Безопасность и эффективность вакцинации DiaPep277® у пациентов с диабетом 1 типа.

Критерии включения:

1. Уровни С-пептида натощак >= 0,2 нмоль/л.
2. Диагностика сахарного диабета 1 типа
3. Нет беременностей или запланированных беременностей женщин

Критерий исключения:

1. У субъекта есть какие-либо серьезные заболевания или состояния, включая психические расстройства и злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на реакцию субъекта на лечение или на способность завершить исследование.
2. Субъект имеет в анамнезе любую злокачественную опухоль (не включая базально-клеточный рак кожи).
3. У субъекта есть клинические признаки любого осложнения, связанного с диабетом, которое, по мнению исследователя, может помешать участию субъекта в исследовании и/или его завершению.

4. У субъекта в анамнезе эндогенная аллергическая реактивность:

   • Тяжелая аллергическая реакция или тяжелое обострение аллергической астмы в течение 12 месяцев до скринингового дополнительного визита.
   • Постоянное системное лечение астмы.
   • Субъекты с опасной для жизни или тяжелой аллергией в анамнезе, рецидив которой нельзя исключить на основании суждения исследователя.
5. Субъект имеет известную аллергию на липидные эмульсии.
6. Субъект имеет известный иммунодефицит от любого заболевания или состояние, связанное с иммунодефицитом.
7. Субъект получает иммуносупрессивные или иммуномодулирующие средства, цитотоксическую терапию или любое лекарство, которое, по мнению исследователя, может помешать исследованию.

8. У субъекта имеется любая из следующих клинически значимых лабораторных аномалий:

   • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в три раза превышает верхний предел нормы (ВГН) во время дополнительного скринингового визита.
   • Общий билирубин более чем в 1,3 раза превышает ВГН при скрининговом дополнительном визите.
   • Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью на визите Screening-Ext (по скорости клубочковой фильтрации < 30 мл/мин/1,73). м2 по методу Кокрофта и Голта • Клинически значимые лабораторные отклонения, подтвержденные повторным измерением, которые могут помешать оценке безопасности и/или эффективности исследуемого препарата, за исключением гипергликемии и глюкозурии, при скрининговом дополнительном визите.
   • Триглицериды натощак <1000 мг/дл (11,3 ммоль/л) во время дополнительного скринингового визита. Допускается соответствующая медикаментозная терапия для лечения гиперлипидемии.
9. Субъект является известным или подозреваемым наркоманом.
10. Известно, что у субъекта положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
11. Субъект страдает хроническим гематологическим заболеванием.
12. Субъект имеет заболевание печени, такое как цирроз или хронический активный гепатит.