La sicurezza e l'efficacia della somministrazione della vaccinazione DiaPep277® nei pazienti con diabete di tipo 1.

Criterio di inclusione:

1. Livelli di peptide C a digiuno >= 0,2 nmol/L.
2. Diagnosi del diabete di tipo 1
3. Nessuna gravidanza o gravidanza pianificata di soggetti di sesso femminile

Criteri di esclusione:

1. - Il soggetto presenta malattie o condizioni significative, inclusi disturbi psichiatrici e abuso di sostanze che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influire sulla risposta del soggetto al trattamento o sulla capacità di completare lo studio.
2. Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di tumore maligno (escluso il cancro della pelle a cellule basali).
3. - Il soggetto ha evidenza clinica di qualsiasi complicazione correlata al diabete che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione e/o il completamento dello studio del soggetto.

4. Il soggetto ha una storia di reattività allergica endogena:

   • Grave reazione allergica o grave esacerbazione dell'asma allergico entro 12 mesi prima della visita di screening-ext.
   • Trattamento dell'asma sistemico in corso.
   • Soggetti con anamnesi di allergia pericolosa per la vita o grave, la cui ricomparsa non può essere esclusa in base al giudizio dello sperimentatore.
5. Il soggetto ha nota allergia alle emulsioni lipidiche.
6. Il soggetto ha una deficienza immunitaria nota da qualsiasi malattia o una condizione associata a una deficienza immunitaria.
7. - Il soggetto sta ricevendo agenti immunosoppressivi o immunomodulanti o terapia citotossica o qualsiasi farmaco che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.

8. Il soggetto presenta una delle seguenti anomalie di laboratorio clinicamente significative:

   • Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a tre volte il limite superiore del normale (ULN) alla visita di screening-ext.
   • Bilirubina totale superiore a 1,3 volte l'ULN alla visita di screening-est.
   • Soggetti con grave insufficienza renale alla visita di Screening-Ext (come definito dalla velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/min/1,73 m2 secondo il calcolo di Cockroft und Gault • Anomalie di laboratorio clinicamente significative, confermate da misurazioni ripetute, che potrebbero interferire con la valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia del farmaco in studio, diverse dall'iperglicemia e dalla glicosuria alla visita di screening-ext.
   • Trigliceridi a digiuno <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) alla visita di screening-ext. È consentita una terapia medica idonea per il trattamento dell'iperlipidemia.
9. Il soggetto è un tossicodipendente noto o sospetto.
10. Il soggetto è noto per risultare positivo agli anticorpi dell'HIV.
11. Il soggetto ha una malattia ematologica cronica.
12. Il soggetto ha una malattia del fegato come la cirrosi o l'epatite cronica attiva.