La seguridad y eficacia de administrar la vacuna DiaPep277® en pacientes con diabetes tipo 1.

Criterios de inclusión:

1. Niveles de péptido C en ayunas >= 0,2 nmol/L.
2. Diagnóstico de la diabetes tipo 1
3. Sin embarazos o embarazos planificados de sujetos femeninos

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene enfermedades o condiciones significativas, incluidos los trastornos psiquiátricos y el abuso de sustancias que, en opinión del investigador, es probable que afecten la respuesta del sujeto al tratamiento o la capacidad para completar el estudio.
2. El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de tumor maligno (sin incluir el cáncer de piel de células basales).
3. El sujeto tiene evidencia clínica de cualquier complicación relacionada con la diabetes que, en opinión del investigador, podría interferir con la participación del sujeto y/o la finalización del estudio.

4. El sujeto tiene antecedentes de reactividad alérgica endógena:

   • Reacción alérgica grave o exacerbación grave de asma alérgica en los 12 meses anteriores a la visita de selección.
   • Tratamiento continuo del asma sistémica.
   • Sujetos con antecedentes de alergia grave o potencialmente mortal, cuya recurrencia no se puede descartar según el criterio del investigador.
5. El sujeto tiene alergia conocida a las emulsiones lipídicas.
6. El sujeto tiene una inmunodeficiencia conocida de cualquier enfermedad, o una condición asociada con una inmunodeficiencia.
7. El sujeto está recibiendo agentes inmunosupresores o inmunomoduladores o terapia citotóxica o cualquier medicamento que, en opinión del Investigador, pueda interferir con el estudio.

8. El sujeto tiene cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio clínicamente significativas:

   • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) más de tres veces el límite superior de lo normal (ULN) en la Visita de Selección Externa.
   • Bilirrubina total superior a 1,3 veces el ULN en la visita de detección externa.
   • Sujetos con insuficiencia renal grave en la visita de Selección-Ext (según lo definido por la tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2 por cálculo de Cockroft und Gault • Anomalías de laboratorio clínicamente significativas, confirmadas por medición repetida, que pueden interferir con la evaluación de la seguridad y/o eficacia del fármaco del estudio, distintas de la hiperglucemia y la glucosuria en la visita de selección.
   • Triglicéridos en ayunas <1000 mg/dl (11,3 mmol/l) en la visita de selección extra. Se permite la terapia médica adecuada para el tratamiento de la hiperlipidemia.
9. El sujeto es un drogadicto conocido o sospechoso.
10. Se sabe que el sujeto da positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH.
11. El sujeto tiene una enfermedad hematológica crónica.
12. El sujeto tiene una enfermedad hepática tal como cirrosis o hepatitis activa crónica.