Sikkerheden og effektiviteten ved at administrere DiaPep277®-vaccination hos type 1-diabetespatienter.

Inklusionskriterier:

1. Fastende C-peptidniveauer >= 0,2nmol/L.
2. Diagnose af type 1 diabetes
3. Ingen graviditeter eller planlagte graviditeter af kvindelige forsøgspersoner

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har væsentlige sygdomme eller tilstande, herunder psykiatriske lidelser og stofmisbrug, som efter efterforskerens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens reaktion på behandlingen eller evnen til at gennemføre undersøgelsen.
2. Forsøgspersonen har en historie med enhver form for ondartet tumor (ikke inklusive basalcellehudkræft).
3. Forsøgspersonen har klinisk evidens for enhver diabetesrelateret komplikation, som efter investigatorens opfattelse ville forstyrre forsøgspersonens deltagelse i og/eller afslutning af undersøgelsen.

4. Forsøgsperson har tidligere endogen allergisk reaktivitet:

   • Alvorlig allergisk reaktion eller alvorlig forværring af allergisk astma inden for 12 måneder før screening-eksternt besøg.
   • Løbende systemisk astmabehandling.
   • Forsøgspersoner med historie med livstruende eller alvorlig allergi, hvis gentagelse ikke kan udelukkes baseret på efterforskerens vurdering.
5. Individet har kendt allergi over for lipidemulsioner.
6. Individet har en kendt immundefekt fra enhver sygdom eller en tilstand forbundet med en immundefekt.
7. Forsøgspersonen modtager immunsuppressive eller immunmodulerende midler eller cytotoksisk behandling eller anden medicin, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsen.

8. Forsøgspersonen har en af ​​følgende klinisk signifikante laboratorieabnormiteter:

   • Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) større end tre gange den øvre grænse for normalen (ULN) ved screening-ext visit.
   • Total bilirubin større end 1,3 gange ULN ved screening-ekst besøg.
   • Personer med alvorlig nyresvigt ved screening-ekst besøg (som defineret ved glomerulær filtrationshastighed < 30 ml/min/1,73) m2 ved Cockroft und Gault-beregning • Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter, bekræftet ved gentagne målinger, som kan interferere med vurderingen af ​​sikkerheden og/eller effektiviteten af ​​undersøgelseslægemidlet, bortset fra hyperglykæmi og glykosuri ved det ext-screeningbesøg.
   • Fastende triglycerider <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) ved screening-ekst besøg. Egnet medicinsk terapi til behandling af hyperlipidæmi er tilladt.
9. Forsøgspersonen er en kendt eller mistænkt stofmisbruger.
10. Forsøgspersonen er kendt for at teste positivt for HIV-antistoffer.
11. Individet har kronisk hæmatologisk sygdom.
12. Individet har en leversygdom, såsom cirrose eller kronisk aktiv hepatitis.