Die Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung der DiaPep277®-Impfung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Einschlusskriterien:

1. Fasten-C-Peptidspiegel >= 0,2 nmol/l.
2. Diagnose von Typ-1-Diabetes
3. Keine Schwangerschaften oder geplante Schwangerschaften weiblicher Probanden

Ausschlusskriterien:

1. Der Proband hat signifikante Krankheiten oder Zustände, einschließlich psychiatrischer Störungen und Drogenmissbrauch, die nach Ansicht des Ermittlers wahrscheinlich das Ansprechen des Probanden auf die Behandlung oder die Fähigkeit zum Abschluss der Studie beeinflussen.
2. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von bösartigen Tumoren jeglicher Art (ausgenommen Basalzell-Hautkrebs).
3. Der Proband hat klinische Beweise für Diabetes-bedingte Komplikationen, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Probanden an und/oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würden.

4. Das Subjekt hat eine Geschichte der endogenen allergischen Reaktivität:

   • Schwere allergische Reaktion oder schwere Exazerbation von allergischem Asthma innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening-Ext-Besuch.
   • Laufende systemische Asthmabehandlung.
   • Patienten mit lebensbedrohlichen oder schweren Allergien in der Vorgeschichte, deren Wiederauftreten nach Einschätzung des Ermittlers nicht ausgeschlossen werden kann.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Lipidemulsionen.
6. Das Subjekt hat eine bekannte Immunschwäche aufgrund einer Krankheit oder einen Zustand, der mit einer Immunschwäche verbunden ist.
7. Der Proband erhält immunsuppressive oder immunmodulierende Mittel oder eine zytotoxische Therapie oder Medikamente, die nach Meinung des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnten.

8. Das Subjekt hat eine der folgenden klinisch signifikanten Laboranomalien:

   • Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) höher als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Ext-Besuch.
   • Gesamtbilirubin größer als das 1,3-fache des ULN beim Screening-Ext-Besuch.
   • Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz beim Screening-Ext-Besuch (definiert durch glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73 m2 nach Cockroft- und Gault-Berechnung • Klinisch signifikante Laboranomalien, bestätigt durch Wiederholungsmessung, die die Beurteilung der Sicherheit und / oder Wirksamkeit des Studienmedikaments beeinträchtigen können, außer Hyperglykämie und Glykosurie beim Screening-Ext-Besuch.
   • Nüchtern-Triglyceride <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) beim Screening-Ext-Besuch. Eine geeignete medikamentöse Therapie zur Behandlung der Hyperlipidämie ist erlaubt.
9. Das Subjekt ist ein bekannter oder mutmaßlicher Drogenabhängiger.
10. Es ist bekannt, dass das Subjekt positiv auf HIV-Antikörper getestet wurde.
11. Das Subjekt hat eine chronische hämatologische Erkrankung.
12. Das Subjekt hat eine Lebererkrankung wie Zirrhose oder chronisch aktive Hepatitis.