Bezpečnost a účinnost podávání vakcíny DiaPep277® u pacientů s diabetem 1. typu.

Kritéria pro zařazení:

1. Hladiny C-peptidu nalačno >= 0,2 nmol/l.
2. Diagnóza diabetu 1. typu
3. Žádná těhotenství nebo plánovaná těhotenství žen

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má jakékoli významné onemocnění nebo stavy, včetně psychiatrických poruch a zneužívání látek, které podle názoru výzkumníka pravděpodobně ovlivní odpověď subjektu na léčbu nebo schopnost dokončit studii.
2. Subjekt má v anamnéze jakýkoli druh maligního nádoru (nezahrnuje bazocelulární rakovinu kůže).
3. Subjekt má klinické důkazy o jakékoli komplikaci související s diabetem, která by podle názoru výzkumníka narušovala účast subjektu ve studii a/nebo její dokončení.

4. Subjekt má v anamnéze endogenní alergickou reaktivitu:

   • Závažná alergická reakce nebo závažná exacerbace alergického astmatu během 12 měsíců před screeningovou-ext návštěvou.
   • Pokračující léčba systémového astmatu.
   • Subjekty s anamnézou život ohrožující nebo těžké alergie, jejíž opakovaný výskyt nelze na základě úsudku zkoušejícího vyloučit.
5. Subjekt má známou alergii na lipidové emulze.
6. Subjekt má známou imunitní nedostatečnost z jakéhokoli onemocnění nebo stav spojený s imunitní nedostatečností.
7. Subjekt dostává imunosupresivní nebo imunomodulační činidla nebo cytotoxickou terapii nebo jakoukoli medikaci, která by podle názoru zkoušejícího mohla interferovat se studií.

8. Subjekt má některou z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit:

   • Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než trojnásobek horní hranice normy (ULN) při screeningové-ext návštěvě.
   • Celkový bilirubin vyšší než 1,3násobek ULN při screeningové-ext návštěvě.
   • Subjekty se závažným selháním ledvin při návštěvě Screening-Ext (definované rychlostí glomerulární filtrace < 30 ml/min/1,73 m2 podle Cockroftova a Gaultova výpočtu • Klinicky významné laboratorní abnormality potvrzené opakovaným měřením, které mohou interferovat s hodnocením bezpečnosti a/nebo účinnosti studovaného léku, s výjimkou hyperglykémie a glykosurie při screeningové-externí návštěvě.
   • Triglyceridy nalačno <1000 mg/dl (11,3 mmol/l) při screeningové-ext návštěvě. Vhodná medikamentózní terapie pro léčbu hyperlipidémie je povolena.
9. Subjektem je známý nebo podezřelý uživatel drog.
10. Je známo, že subjekt je pozitivní na protilátky HIV.
11. Subjekt má chronické hematologické onemocnění.
12. Subjekt má onemocnění jater, jako je cirhóza nebo chronická aktivní hepatitida.