De veiligheid en werkzaamheid van het toedienen van DiaPep277®-vaccinatie bij patiënten met diabetes type 1.

Inclusiecriteria:

1. Nuchtere C-peptide niveaus >= 0.2nmol/L.
2. Diagnose van diabetes type 1
3. Geen zwangerschappen of geplande zwangerschappen van vrouwelijke proefpersonen

Uitsluitingscriteria:

1. De proefpersoon heeft significante ziekten of aandoeningen, waaronder psychiatrische stoornissen en middelenmisbruik die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk van invloed zijn op de reactie van de proefpersoon op de behandeling of het vermogen om het onderzoek te voltooien.
2. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van elke vorm van kwaadaardige tumor (exclusief basaalcelhuidkanker).
3. De proefpersoon heeft klinisch bewijs van enige diabetesgerelateerde complicatie die naar de mening van de onderzoeker de deelname van de proefpersoon aan en/of voltooiing van het onderzoek zou belemmeren.

4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van endogene allergische reactiviteit:

   • Ernstige allergische reactie of ernstige verergering van allergisch astma binnen 12 maanden voorafgaand aan het Screening-Ext Bezoek.
   • Lopende systemische astmabehandeling.
   • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van levensbedreigende of ernstige allergie, waarvan herhaling niet kan worden uitgesloten op basis van het oordeel van de onderzoeker.
5. De proefpersoon heeft een bekende allergie voor lipide-emulsies.
6. De patiënt heeft een bekende immuundeficiëntie door welke ziekte dan ook, of een aandoening die verband houdt met een immuundeficiëntie.
7. De proefpersoon krijgt immunosuppressieve of immunomodulerende middelen of cytotoxische therapie of medicatie die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.

8. De proefpersoon heeft een van de volgende klinisch significante laboratoriumafwijkingen:

   • Alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) hoger dan driemaal de bovengrens van de normaalwaarde (ULN) bij het screening-ext-bezoek.
   • Totaal bilirubine hoger dan 1,3 keer de ULN bij het Screening-Ext-bezoek.
   • Proefpersonen met ernstig nierfalen bij het Screening-Ext-bezoek (gedefinieerd door glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/min/1,73 m2 volgens berekening Cockroft und Gault • Klinisch significante laboratoriumafwijkingen, bevestigd door herhaalde meting, die de beoordeling van de veiligheid en/of werkzaamheid van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren, anders dan hyperglykemie en glycosurie bij het Screening-Ext-bezoek.
   • Nuchtere triglyceriden <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) bij het Screening-Ext-bezoek. Geschikte medische therapie voor de behandeling van hyperlipidemie is toegestaan.
9. Het onderwerp is een bekende of vermoedelijke drugsmisbruiker.
10. Het is bekend dat de proefpersoon positief test op HIV-antilichamen.
11. De patiënt heeft een chronische hematologische ziekte.
12. De patiënt heeft een leverziekte zoals cirrose of chronische actieve hepatitis.