A segurança e eficácia da administração da vacinação DiaPep277® em pacientes com diabetes tipo 1.

Critério de inclusão:

1. Níveis de peptídeo C em jejum >= 0,2 nmol/L.
2. Diagnóstico de diabetes tipo 1
3. Nenhuma gravidez ou gravidez planejada de indivíduos do sexo feminino

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem quaisquer doenças ou condições significativas, incluindo distúrbios psiquiátricos e abuso de substâncias que, na opinião do Investigador, provavelmente afetarão a resposta do sujeito ao tratamento ou a capacidade de concluir o estudo.
2. O sujeito tem histórico de qualquer tipo de tumor maligno (não incluindo câncer de pele basocelular).
3. O sujeito tem evidência clínica de qualquer complicação relacionada ao diabetes que, na opinião do investigador, interferiria na participação do sujeito e/ou na conclusão do estudo.

4. O sujeito tem histórico de reatividade alérgica endógena:

   • Reação alérgica grave ou exacerbação grave de asma alérgica dentro de 12 meses antes da visita de triagem-ext.
   • Tratamento contínuo da asma sistêmica.
   • Indivíduos com histórico de risco de vida ou alergia grave, cuja recorrência não pode ser descartada com base no julgamento do investigador.
5. O sujeito tem alergia conhecida a emulsões lipídicas.
6. O sujeito tem uma deficiência imunológica conhecida de qualquer doença ou uma condição associada a uma deficiência imunológica.
7. O sujeito está recebendo agentes imunossupressores ou imunomoduladores ou terapia citotóxica ou qualquer medicamento que, na opinião do investigador, possa interferir no estudo.

8. O sujeito tem qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais clinicamente significativas:

   • Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) superior a três vezes o limite superior do normal (LSN) na visita de triagem-ext.
   • Bilirrubina total superior a 1,3 vezes o LSN na visita de triagem-ext.
   • Indivíduos com insuficiência renal grave na visita Screening-Ext (conforme definido pela taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2 pelo cálculo de Cockroft und Gault • Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas, confirmadas por medição repetida, que podem interferir na avaliação da segurança e/ou eficácia do medicamento do estudo, exceto hiperglicemia e glicosúria na visita de triagem-ext.
   • Triglicerídeos em jejum <1000 mg/dL (11,3 mmol/L) na Triagem-Ext Visit. A terapia médica adequada para o tratamento da hiperlipidemia é permitida.
9. O sujeito é um conhecido ou suspeito de abuso de drogas.
10. O sujeito é conhecido por testar positivo para anticorpos de HIV.
11. O sujeito tem doença hematológica crônica.
12. O sujeito tem doença hepática, como cirrose ou hepatite crônica ativa.