青少年における調節可能な胃バンドの使用
青少年における REALIZE™ 調節可能胃バンド (モデル 2200-X) の使用
調査の概要
詳細な説明
体重減少は、摂取した食物の種類と量から得られるエネルギーまたは燃料の量に関係します。 運動やダイエットの量が摂取量よりも燃料の消費量が少ないと、余った分は脂肪として蓄えられます。 この研究で使用された調節可能な胃バンドは、健康的な食事、食事、運動とともに参加者の体重を減らすのに役立つツールです。 この研究では、調節可能なバンドを胃の上部の周りに配置して、ゴルフボールほどの小さな胃または袋を作る低侵襲腹腔鏡手術が含まれています。 バンドの一端は、胃の上部を囲む平らなバルーンで終わります。 この小さな胃の開口部は、食べた量と体重の減少量に応じて、腸に入る食べ物の量を変えることができます。
バンドの他端は充填ポートで終わり、そこを通って生理食塩水が針でポンプで送り込まれ、取り付けられたチューブを通してバルーンを膨張または収縮させます。 充填ポートは腹部の壁の皮膚の下に取り付けられています。 食べ物の流れはバンドによって調節されるため、ほとんどの人はより早く満腹感を感じます。 これが、食物への食欲がどのように制御されるのか、そしてバンドを装着していると食べる量が減る可能性が高い理由です。
食べ物は通常の消化プロセスを通じて消化されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
BMI: 女性: ≥ 27 - ≥ 33 男性: ≥ 26 - ≥ 30.5
除外基準:
•高血圧: 収縮期血圧 (SBP) 140 mm Hg
- 高脂血症：高脂血症は以下のものに依存します。
- 閉塞性睡眠時無呼吸：
- メタボリックシンドローム: 次のいずれかの 3 つの存在: 腹部肥満 - 子供にとって問題はありますか? 中性脂肪 -コレステロール -
- 空腹時血糖値
血圧
- 太りすぎ
- 非外科的手段による減量失敗
- スクリーニング評価中に文書化された、手順を理解し、医学的、外科的、および/または行動上の推奨事項に従う対象の能力を制限する可能性のある重大な精神病理（ の欠如）。
- SAGB留置後3年間は、腹部脂肪形成術または脂肪吸引、乳房形成術、余分な皮膚の除去など、体重に影響を与えるあらゆる種類の再建手術を控えることに同意します。と
- 外科的減量介入の候補者（つまり、大規模な手術に対する一般的な健康基準を満たしていること。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
青年期の体重減少のためのリアライズ胃バンド (エチコン) の使用
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胃上部の周囲に胃バンドを装着する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：毎月 最長 1 年間
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超過重量損失のパーセント (%EWL) の減少。
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毎月 最長 1 年間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Sayeed Ikrammudin, MD、University of Minnesota
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IDE#G100290
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