Utilisation de l'anneau gastrique ajustable chez les adolescents
Utilisation de l'anneau gastrique réglable REALIZE™ (modèle 2200-X) chez les adolescents
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte de poids est liée à la quantité d'énergie ou de carburant obtenue à partir des types et des quantités d'aliments consommés. Lorsque la quantité d'exercice et de régime utilise moins de carburant que la quantité absorbée, l'excédent est stocké sous forme de graisse. L'anneau gastrique réglable utilisé dans cette étude est un outil pour aider le participant à perdre du poids tout en mangeant sainement, en suivant un régime alimentaire et en faisant de l'exercice. Cette étude implique une chirurgie laparoscopique mini-invasive pour placer la bande ajustable autour de la partie supérieure de l'estomac afin de créer un estomac ou une poche plus petite de la taille d'une balle de golf. Une extrémité de la bande se termine par un ballon plat qui fait le tour de la partie supérieure de l'estomac. L'ouverture de ce petit estomac peut être modifiée pour permettre plus ou moins de nourriture dans l'intestin en fonction de la quantité consommée et de la quantité de poids perdue.
L'autre extrémité de la bande se termine par un orifice de remplissage à travers lequel la solution saline est pompée avec une aiguille à travers un tube attaché pour gonfler ou dégonfler le ballon. L'orifice de remplissage est fixé à la paroi de l'abdomen sous la peau. Parce que le flux de nourriture est régulé par la bande, la plupart des gens se sentent rassasiés plus rapidement. C'est ainsi que l'appétit pour la nourriture est contrôlé et la raison pour laquelle la personne est susceptible de manger moins avec l'anneau en place.
La nourriture est digérée par le processus digestif normal.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
IMC : Femme : ≥ 27 - ≥ 33 Homme ≥ 26 - ≥ 30,5
Critère d'exclusion:
• Hypertension : pression artérielle systolique (PAS) de 140 mm Hg
- Hyperlipidémie : l'hyperlipidémie dépend de
- Apnée obstructive du sommeil:
- Syndrome métabolique : la présence de trois des éléments suivants : obésité abdominale - dimensions pour les enfants ? triglycérides -cholestérol -
- glycémie à jeun
pression artérielle
- en surpoids
- Moyens non chirurgicaux de réduction de poids échec de
- Psychopathologie importante (absence de ) qui pourrait limiter la capacité du sujet à comprendre la procédure, à se conformer aux recommandations médicales, chirurgicales et/ou comportementales, comme documenté lors de l'évaluation de dépistage ;
- Accepte de s'abstenir de tout type de chirurgie reconstructive qui affecterait le poids corporel, comme la lipoplastie abdominale ou la liposuccion, la mammoplastie ou l'élimination de l'excès de peau pendant trois ans après la mise en place du SAGB ; et
- Candidat à une intervention chirurgicale de perte de poids (c.-à-d., répond aux critères de santé acceptés pour une chirurgie majeure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
Utilisation de l'anneau gastrique Realize (Ethicon) chez les adolescents pour la réduction de poids
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Placement d'un anneau gastrique autour du haut de l'estomac
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de poids
Délai: Mensuel jusqu'à un an
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Réduction en pourcentage de la perte de poids en excès (% EWL).
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Mensuel jusqu'à un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IDE#G100290
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