Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование регулируемого желудочного бандажа у подростков

12 мая 2016 г. обновлено: University of Minnesota

Использование регулируемого желудочного бандажа REALIZE™ (модель 2200-X) у подростков

Это исследование предназначено для изучения использования регулируемого желудочного бандажа для лечения ожирения у подростков.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потеря веса связана с количеством энергии или топлива, полученным из видов и количества съеденной пищи. Когда количество упражнений и диеты потребляет меньше топлива, чем потребляемое количество, избыток откладывается в виде жира. Регулируемый желудочный бандаж, используемый в этом исследовании, представляет собой инструмент, помогающий участникам похудеть наряду со здоровым питанием, диетой и физическими упражнениями. Это исследование включает в себя минимально инвазивную лапароскопическую операцию по размещению регулируемого бандажа вокруг верхней части желудка, чтобы сделать желудок или мешок меньшего размера размером с мяч для гольфа. Один конец ленты заканчивается плоским баллоном, который огибает верхнюю часть желудка. Отверстие в этом маленьком желудке может быть изменено, чтобы пропустить больше или меньше пищи в кишечник в зависимости от количества съеденного и количества потерянного веса.

Другой конец ленты заканчивается отверстием для наполнения, через которое с помощью иглы через присоединенную трубку закачивается физиологический раствор для надувания или сдувания баллона. Заправочный порт прикрепляется к стенке живота под кожей. Поскольку подача пищи регулируется браслетом, большинство людей быстрее насыщаются. Именно так контролируется аппетит, и именно поэтому человек, скорее всего, будет есть меньше с надетой повязкой.

Пища переваривается в ходе нормального пищеварительного процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ИМТ: Женщины: ≥ 27 - ≥ 33 Мужчины ≥ 26 - ≥ 30,5

Критерий исключения:

  • • Гипертония: систолическое артериальное давление (САД) 140 мм рт.ст.

    • Гиперлипидемия: гиперлипидемия зависит от
    • Обструктивное апноэ сна:
    • Метаболический синдром: Наличие любых трех из следующих признаков: абдоминальное ожирение - параметры для детей? триглицериды -холестерин -
  • глюкоза натощак

  • артериальное давление

    • лишний вес
    • Безоперационные средства снижения веса неэффективны
    • Значительная психопатология (отсутствие ), которая может ограничить способность субъекта понимать процедуру, соблюдать медицинские, хирургические и / или поведенческие рекомендации, как задокументировано во время скрининговой оценки;
    • Соглашается воздерживаться от любого типа реконструктивной хирургии, которая может повлиять на массу тела, такой как абдоминальная липопластика или липосакция, маммопластика или удаление лишней кожи в течение трех лет после размещения SAGB; и
    • Кандидат на хирургическое вмешательство для снижения веса (т. е. соответствует принятым медицинским критериям для серьезной операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Применение желудочного бандажа Realize (Ethicon) у подростков для снижения веса
Устройство: REALIZE Желудочный бандаж (ETHICON)
Наложение желудочного бандажа на верхнюю часть желудка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря веса
Временное ограничение: Ежемесячно до года
Снижение процента потери лишнего веса (%EWL).
Ежемесячно до года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 мая 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IDE#G100290

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться