Verwendung eines verstellbaren Magenbandes bei Jugendlichen
Verwendung des REALIZE™ verstellbaren Magenbandes (Modell 2200-X) bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Gewichtsverlust hängt von der Menge an Energie oder Treibstoff ab, die durch die Art und Menge der verzehrten Nahrung gewonnen wird. Wenn durch Bewegung und Diät weniger Kraftstoff verbraucht wird als aufgenommen wird, wird der Überschuss als Fett gespeichert. Das in dieser Studie verwendete verstellbare Magenband ist ein Hilfsmittel, das den Teilnehmern beim Abnehmen sowie bei gesunder Ernährung, Diät und Bewegung helfen soll. Bei dieser Studie handelt es sich um eine minimalinvasive laparoskopische Operation, bei der das verstellbare Band um den oberen Teil des Magens gelegt wird, um einen kleineren Magen oder Beutel von etwa der Größe eines Golfballs zu erhalten. Ein Ende des Bandes endet mit einem flachen Ballon, der um den oberen Teil des Magens verläuft. Die Öffnung dieses kleinen Magens kann verändert werden, um je nach verzehrter Menge und Gewichtsverlust mehr oder weniger Nahrung in den Darm zu lassen.
Das andere Ende des Bandes endet in einer Füllöffnung, durch die Kochsalzlösung mit einer Nadel durch einen angeschlossenen Schlauch gepumpt wird, um den Ballon aufzublasen oder zu entleeren. Die Einfüllöffnung wird an der Bauchwand unter der Haut befestigt. Da der Nahrungsfluss durch das Band reguliert wird, verspüren die meisten Menschen schneller ein Sättigungsgefühl. Auf diese Weise wird der Appetit auf Nahrung kontrolliert und der Grund dafür, dass die Person wahrscheinlich weniger isst, wenn das Band angebracht ist.
Nahrung wird durch den normalen Verdauungsprozess verdaut.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
BMI: Weiblich: ≥ 27 – ≥ 33 Männlich ≥ 26 – ≥ 30,5
Ausschlusskriterien:
•Hypertonie: Systolischer Blutdruck (SBP) von 140 mm Hg
- Hyperlipidämie: Hyperlipidämie hängt davon ab
- Obstruktive Schlafapnoe:
- Metabolisches Syndrom: Das Vorhandensein von drei der folgenden Symptome: Bauchfettleibigkeit – Dimensionen für Kinder? Triglyceride -Cholesterin -
- Nüchternglukose
Blutdruck
- Übergewicht
- Nicht-chirurgische Mittel zur Gewichtsreduktion
- Signifikante Psychopathologie (Fehlen von ), die die Fähigkeit des Probanden einschränken könnte, den Eingriff zu verstehen und medizinische, chirurgische und/oder Verhaltensempfehlungen einzuhalten, wie während der Screening-Bewertung dokumentiert;
- stimmt zu, drei Jahre nach der SAGB-Einlage auf jede Art von rekonstruktiver Operation zu verzichten, die sich auf das Körpergewicht auswirken würde, wie z. B. eine Lipoplastik oder Fettabsaugung am Bauch, eine Mammoplastik oder die Entfernung überschüssiger Haut; Und
- Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsreduktion (d. h. erfüllt anerkannte Gesundheitskriterien für größere chirurgische Eingriffe).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Verwendung des Realise-Magenbandes (Ethicon) bei Jugendlichen zur Gewichtsreduktion
|
Anlegen eines Magenbandes um den Oberbauch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: Monatlich bis zu einem Jahr
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Reduzierung des prozentualen Gewichtsverlusts (%EWL).
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Monatlich bis zu einem Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDE#G100290
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Klinische Studien zur REALISE Magenband (ETHICON)
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Brno University HospitalAbgeschlossen