Stosowanie regulowanej opaski żołądkowej u młodzieży
Stosowanie regulowanej opaski żołądkowej REALIZE™ (model 2200-X) u młodzieży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata masy ciała jest związana z ilością energii lub paliwa uzyskiwanego z rodzajów i ilości spożywanych pokarmów. Kiedy ilość ćwiczeń i diety zużywa mniej paliwa niż ilość przyjmowana, nadmiar jest magazynowany w postaci tłuszczu. Regulowana opaska żołądkowa zastosowana w tym badaniu jest narzędziem pomagającym uczestnikowi schudnąć wraz ze zdrowym odżywianiem, dietą i ćwiczeniami. Badanie to obejmuje minimalnie inwazyjną operację laparoskopową polegającą na umieszczeniu regulowanej opaski wokół górnej części żołądka w celu uzyskania mniejszego żołądka lub worka wielkości piłki golfowej. Jeden koniec opaski zakończony jest płaskim balonikiem, który opasuje górną część brzucha. Otwór z tego małego żołądka można zmienić, aby umożliwić mniej lub więcej jedzenia w jelicie, w zależności od zjedzonej ilości i ilości utraconej wagi.
Drugi koniec opaski kończy się otworem do napełniania, przez który za pomocą igły pompowany jest roztwór soli fizjologicznej przez dołączoną rurkę w celu nadmuchania lub opróżnienia balonika. Port do napełniania jest przymocowany do ściany brzucha pod skórą. Ponieważ przepływ pokarmu jest regulowany przez opaskę, większość ludzi szybciej odczuwa sytość. W ten sposób kontroluje się apetyt na jedzenie i dlatego dana osoba prawdopodobnie zje mniej z założoną opaską.
Pokarm jest trawiony w normalnym procesie trawienia.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
BMI: Kobiety: ≥ 27 - ≥ 33 Mężczyźni ≥ 26 - ≥ 30,5
Kryteria wyłączenia:
•Nadciśnienie: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) 140 mm Hg
- Hiperlipidemia: hiperlipidemia zależy od
- Obturacyjny bezdech senny:
- Zespół metaboliczny: Obecność trzech z następujących: otyłość brzuszna - wymiary dla dzieci? trójglicerydy -cholesterol -
- stężenie glukozy na czczo
ciśnienie krwi
- nadwaga
- Niechirurgiczne sposoby redukcji masy ciała nie powiodły się
- Znacząca psychopatologia (brak), która mogłaby ograniczyć zdolność podmiotu do zrozumienia procedury, przestrzegania zaleceń medycznych, chirurgicznych i/lub behawioralnych, jak udokumentowano podczas oceny przesiewowej;
- Zgadza się powstrzymać od wszelkiego rodzaju operacji rekonstrukcyjnych, które miałyby wpływ na masę ciała, takich jak lipoplastyka lub liposukcja brzucha, mammoplastyka lub usuwanie nadmiaru skóry przez trzy lata po umieszczeniu SAGB; I
- Kandydat do chirurgicznej interwencji odchudzającej (tj. spełnia przyjęte kryteria zdrowotne dla poważnej operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Zastosowanie opaski żołądkowej Realize (Ethicon) u młodzieży w celu redukcji masy ciała
|
Założenie opaski żołądkowej wokół górnej części żołądka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Miesięcznie do roku
|
Zmniejszenie procentowej utraty nadwagi (%EWL).
|
Miesięcznie do roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDE#G100290
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .