Gebruik van een verstelbare maagband bij adolescenten
Gebruik van de REALIZE™ verstelbare maagband (model 2200-X) bij adolescenten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gewichtsverlies is gerelateerd aan de hoeveelheid energie of brandstof die wordt verkregen uit de soorten en hoeveelheden voedsel die worden gegeten. Wanneer de hoeveelheid lichaamsbeweging en diëten minder brandstof verbruikt dan de ingenomen hoeveelheid, wordt het teveel opgeslagen als vet. De verstelbare maagband die in dit onderzoek wordt gebruikt, is een hulpmiddel om de deelnemer te helpen gewicht te verliezen, samen met gezond eten, dieet en lichaamsbeweging. Deze studie omvat minimaal invasieve laparoscopische chirurgie om de verstelbare band rond het bovenste deel van de maag te plaatsen om een kleinere maag of buidel te maken ter grootte van een golfbal. Het ene uiteinde van de band eindigt met een platte ballon die rond het bovenste deel van de maag gaat. De opening van deze kleine maag kan worden gewijzigd om meer of minder voedsel in de darm te laten, afhankelijk van de hoeveelheid gegeten en de hoeveelheid verloren gewicht.
Het andere uiteinde van de band eindigt in een vulopening waardoor een zoutoplossing met een naald door een bevestigde buis wordt gepompt om de ballon op te blazen of te laten leeglopen. De vulopening wordt onder de huid aan de wand van de buik bevestigd. Doordat de voedselstroom wordt gereguleerd door de band, hebben de meeste mensen sneller een vol gevoel. Dit is hoe de eetlust onder controle wordt gehouden en de reden waarom de persoon waarschijnlijk minder zal eten met de band op zijn plaats.
Voedsel wordt verteerd via het normale spijsverteringsproces.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
BMI: Vrouw: ≥ 27 - ≥ 33 Man ≥ 26 - ≥ 30,5
Uitsluitingscriteria:
•Hypertensie: systolische bloeddruk (SBP) van 140 mm Hg
- Hyperlipidemie: hyperlipidemie is afhankelijk van
- Obstructieve slaapapneu:
- Metabool syndroom: de aanwezigheid van drie van de volgende: abdominale obesitas - dimensies voor kinderen? triglyceriden - cholesterol -
- nuchtere glucose
bloeddruk
- overgewicht
- Niet-chirurgische middelen voor het falen van gewichtsvermindering
- Significante psychopathologie (afwezigheid van ) die het vermogen van de patiënt kan beperken om de procedure te begrijpen, om te voldoen aan medische, chirurgische en/of gedragsaanbevelingen, zoals gedocumenteerd tijdens de screening;
- Stemt ermee in af te zien van elke vorm van reconstructieve chirurgie die het lichaamsgewicht zou beïnvloeden, zoals abdominale lipoplastiek of liposuctie, mammoplastiek of verwijdering van overtollige huid gedurende drie jaar na plaatsing van de SAGB; En
- Kandidaat voor chirurgische interventie voor gewichtsverlies (d.w.z. voldoet aan geaccepteerde gezondheidscriteria voor grote operaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Gebruik van Realize maagband (Ethicon) bij adolescenten voor gewichtsvermindering
|
Plaatsing van de maagband rond de bovenbuik
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Maandelijks tot een jaar
|
Vermindering van het percentage overtollig gewichtsverlies (%EWL).
|
Maandelijks tot een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IDE#G100290
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op REALISEREN Maagband (ETHICON)
-
University of California, IrvineVoltooidMorbide obesitasVerenigde Staten