Uso della fascia gastrica regolabile negli adolescenti
Uso della fascia gastrica regolabile REALIZE™ (modello 2200-X) negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita di peso è correlata alla quantità di energia o carburante ottenuta dal tipo e dalla quantità di cibo consumato. Quando la quantità di esercizio fisico e dieta utilizza meno carburante rispetto alla quantità assunta, l'eccesso viene immagazzinato come grasso. La fascia gastrica regolabile utilizzata in questo studio è uno strumento per aiutare il partecipante a perdere peso insieme a un'alimentazione sana, dieta ed esercizio fisico. Questo studio prevede un intervento chirurgico laparoscopico minimamente invasivo per posizionare la fascia regolabile intorno alla parte superiore dello stomaco per creare uno stomaco o una sacca più piccoli delle dimensioni di una pallina da golf. Un'estremità della fascia termina con un palloncino piatto che gira intorno alla parte superiore dello stomaco. L'apertura di questo piccolo stomaco può essere modificata per consentire più o meno cibo nell'intestino a seconda della quantità mangiata e della quantità di peso persa.
L'altra estremità della fascia termina in una porta di riempimento attraverso la quale la soluzione salina viene pompata con un ago attraverso un tubo collegato per gonfiare o sgonfiare il palloncino. La porta di riempimento è attaccata alla parete dell'addome sotto la pelle. Poiché il flusso di cibo è regolato dalla fascia, la maggior parte delle persone si sente sazia più velocemente. Questo è il modo in cui viene controllato l'appetito per il cibo e il motivo per cui è probabile che la persona mangi di meno con la fascia in posizione.
Il cibo viene digerito attraverso il normale processo digestivo.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
BMI: Donne: ≥ 27 - ≥ 33 Uomini ≥ 26 - ≥ 30,5
Criteri di esclusione:
• Ipertensione: pressione arteriosa sistolica (SBP) di 140 mm Hg
- Iperlipidemia: l'iperlipidemia dipende da
- Apnea ostruttiva del sonno:
- Sindrome metabolica: la presenza di tre qualsiasi dei seguenti: obesità addominale - dimensioni per i bambini? trigliceridi -colesterolo-
- glicemia a digiuno
pressione sanguigna
- sovrappeso
- Mezzi non chirurgici di fallimento della riduzione del peso di
- Psicopatologia significativa (assenza di ) che potrebbe limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura, conformarsi alle raccomandazioni mediche, chirurgiche e/o comportamentali, come documentato durante la valutazione di screening;
- Accetta di astenersi da qualsiasi tipo di chirurgia ricostruttiva che possa influire sul peso corporeo come la lipoplastica addominale o la liposuzione, la mammoplastica o la rimozione della pelle in eccesso per tre anni dopo il posizionamento del SAGB; E
- Candidato a intervento chirurgico per la perdita di peso (ovvero, soddisfa i criteri di salute accettati per un intervento chirurgico maggiore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Uso di Realize bendaggio gastrico (Ethicon) negli adolescenti per la riduzione del peso
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Posizionamento del bendaggio gastrico intorno alla parte superiore dello stomaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di peso
Lasso di tempo: Mensile fino a un anno
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Riduzione in percentuale della perdita di peso in eccesso (%EWL).
|
Mensile fino a un anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDE#G100290
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