Uso de Banda Gástrica Ajustável em Adolescentes
Uso da Banda Gástrica Ajustável REALIZE™ (Modelo 2200-X) em Adolescentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda de peso está relacionada com a quantidade de energia ou combustível obtida dos tipos e quantidades de alimentos ingeridos. Quando a quantidade de exercício e dieta usa menos combustível do que a quantidade ingerida, o excesso é armazenado como gordura. A Banda Gástrica Ajustável usada neste estudo é uma ferramenta para ajudar o participante a perder peso junto com uma alimentação saudável, dieta e exercícios. Este estudo envolve cirurgia laparoscópica minimamente invasiva para colocar a faixa ajustável ao redor da parte superior do estômago para fazer um estômago menor ou bolsa do tamanho de uma bola de golfe. Uma das extremidades da banda termina com um balão plano que contorna a parte superior do estômago. A abertura desse pequeno estômago pode ser alterada para permitir que mais ou menos comida entre no intestino, dependendo da quantidade ingerida e da quantidade de peso perdido.
A outra extremidade da banda termina em uma porta de enchimento através da qual a solução salina é bombeada com uma agulha através de um tubo conectado para inflar ou desinflar o balão. A porta de enchimento está ligada à parede do abdome sob a pele. Como o fluxo de alimentos é regulado pela banda, a maioria das pessoas se sente satisfeita mais rapidamente. É assim que o apetite por comida é controlado e é por isso que a pessoa tende a comer menos com a banda colocada.
A comida é digerida através do processo digestivo normal.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
IMC: Feminino: ≥ 27 - ≥ 33 Masculino ≥ 26 - ≥ 30,5
Critério de exclusão:
• Hipertensão: pressão arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg
- Hiperlipidemia: a hiperlipidemia depende
- Apneia obstrutiva do sono:
- Síndrome Metabólica: A presença de quaisquer três dos seguintes: obesidade abdominal - dimensões para crianças? triglicerídeos -colesterol -
- glicose em jejum
pressão arterial
- sobrepeso
- Meios não cirúrgicos de redução de peso falham em
- Psicopatologia significativa (ausência de ) que poderia limitar a capacidade do sujeito de entender o procedimento, cumprir as recomendações médicas, cirúrgicas e/ou comportamentais, conforme documentado durante a avaliação de triagem;
- concorda em abster-se de qualquer tipo de cirurgia reconstrutiva que afete o peso corporal, como lipoplastia ou lipoaspiração abdominal, mamoplastia ou remoção de excesso de pele por três anos após a colocação do SAGB; e
- Candidato para intervenção cirúrgica para perda de peso (ou seja, atende aos critérios de saúde aceitos para cirurgia de grande porte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Tratamento
Uso da banda gástrica Realize (Ethicon) em adolescentes para redução de peso
|
Colocação de banda gástrica em torno da parte superior do estômago
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: Mensal até um ano
|
Redução do percentual de perda do excesso de peso (%PEP).
|
Mensal até um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- IDE#G100290
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Ensaios clínicos em REALIZE Banda Gástrica (ETHICON)
-
Medical University of ViennaDesconhecido