Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af justerbart mavebånd hos unge

12. maj 2016 opdateret af: University of Minnesota

Brug af REALIZE™ justerbar mavebånd (model 2200-X) hos unge

Denne undersøgelse skal undersøge brugen af ​​det justerbare mavebånd til behandling af fedme hos unge.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vægttab er relateret til mængden af ​​energi eller brændstof, der opnås fra den slags og mængden af ​​mad, der spises. Når mængden af ​​motion og slankekure bruger mindre brændstof end den mængde, der indtages, lagres overskuddet som fedt. Det justerbare mavebånd brugt i denne undersøgelse er et værktøj til at hjælpe deltageren med at tabe sig sammen med sund kost, kost og motion. Denne undersøgelse involverer minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for at placere det justerbare bånd rundt om den øverste del af maven for at lave en mindre mave eller pose på størrelse med en golfbold. Den ene ende af båndet ender med en flad ballon, der går rundt om den øverste del af maven. Åbningen fra denne lille mave kan ændres for at tillade mere eller mindre mad ind i tarmen afhængig af mængden der spises og mængden af ​​tabt vægt.

Den anden ende af båndet ender i en påfyldningsport, gennem hvilken saltvandsopløsning pumpes med en nål gennem et fastgjort rør for at puste eller tømme ballonen. Påfyldningsporten er fastgjort til mavevæggen under huden. Fordi strømmen af ​​mad er reguleret af bandet, føler de fleste sig hurtigere mætte. Dette er hvordan appetitten til mad styres, og hvorfor personen sandsynligvis vil spise mindre med båndet på plads.

Maden fordøjes gennem den normale fordøjelsesproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

BMI: Kvinde: ≥ 27 - ≥ 33 Mand ≥ 26 - ≥ 30,5

Ekskluderingskriterier:

  • •Hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg

    • Hyperlipidæmi: hyperlipidæmi afhænger af
    • Obstruktiv søvnapnø:
    • Metabolisk syndrom: Tilstedeværelsen af ​​tre af følgende: abdominal fedme - dimensioner for børn? triglycerider -kolesterol -
  • fastende glukose
  • blodtryk

    • overvægtig
    • Ikke-kirurgiske midler til vægttab svigt af
    • Betydelig psykopatologi (fravær af ), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger, som dokumenteret under screeningsvurdering;
    • accepterer at afstå fra enhver form for rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægt, såsom abdominal lipoplastik eller fedtsugning, mammoplastik eller fjernelse af overskydende hud i tre år efter SAGB-placering; og
    • Kandidat til kirurgisk vægttabsintervention (dvs. opfylder accepterede sundhedskriterier for større operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Brug af Realize mavebånd (Ethicon) hos unge til vægtreduktion
Placering af mavebånd omkring øvre mave

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab
Tidsramme: Månedligt op til et år
Reduktion i procent af overskydende vægttab (%EWL).
Månedligt op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDE#G100290

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner