- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882049
Brug af justerbart mavebånd hos unge
Brug af REALIZE™ justerbar mavebånd (model 2200-X) hos unge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vægttab er relateret til mængden af energi eller brændstof, der opnås fra den slags og mængden af mad, der spises. Når mængden af motion og slankekure bruger mindre brændstof end den mængde, der indtages, lagres overskuddet som fedt. Det justerbare mavebånd brugt i denne undersøgelse er et værktøj til at hjælpe deltageren med at tabe sig sammen med sund kost, kost og motion. Denne undersøgelse involverer minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for at placere det justerbare bånd rundt om den øverste del af maven for at lave en mindre mave eller pose på størrelse med en golfbold. Den ene ende af båndet ender med en flad ballon, der går rundt om den øverste del af maven. Åbningen fra denne lille mave kan ændres for at tillade mere eller mindre mad ind i tarmen afhængig af mængden der spises og mængden af tabt vægt.
Den anden ende af båndet ender i en påfyldningsport, gennem hvilken saltvandsopløsning pumpes med en nål gennem et fastgjort rør for at puste eller tømme ballonen. Påfyldningsporten er fastgjort til mavevæggen under huden. Fordi strømmen af mad er reguleret af bandet, føler de fleste sig hurtigere mætte. Dette er hvordan appetitten til mad styres, og hvorfor personen sandsynligvis vil spise mindre med båndet på plads.
Maden fordøjes gennem den normale fordøjelsesproces.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
BMI: Kvinde: ≥ 27 - ≥ 33 Mand ≥ 26 - ≥ 30,5
Ekskluderingskriterier:
•Hypertension: Systolisk blodtryk (SBP) på 140 mm Hg
- Hyperlipidæmi: hyperlipidæmi afhænger af
- Obstruktiv søvnapnø:
- Metabolisk syndrom: Tilstedeværelsen af tre af følgende: abdominal fedme - dimensioner for børn? triglycerider -kolesterol -
- fastende glukose
blodtryk
- overvægtig
- Ikke-kirurgiske midler til vægttab svigt af
- Betydelig psykopatologi (fravær af ), der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger, som dokumenteret under screeningsvurdering;
- accepterer at afstå fra enhver form for rekonstruktionskirurgi, der vil påvirke kropsvægt, såsom abdominal lipoplastik eller fedtsugning, mammoplastik eller fjernelse af overskydende hud i tre år efter SAGB-placering; og
- Kandidat til kirurgisk vægttabsintervention (dvs. opfylder accepterede sundhedskriterier for større operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Brug af Realize mavebånd (Ethicon) hos unge til vægtreduktion
|
Placering af mavebånd omkring øvre mave
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægttab
Tidsramme: Månedligt op til et år
|
Reduktion i procent af overskydende vægttab (%EWL).
|
Månedligt op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IDE#G100290
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .