Použití nastavitelné bandáže žaludku u dospívajících
Použití nastavitelné bandáže žaludku REALIZE™ (model 2200-X) u dospívajících
Přehled studie
Detailní popis
Ztráta hmotnosti souvisí s množstvím energie nebo paliva získaného z druhů a množství snědených potravin. Když množství cvičení a diety spotřebuje méně paliva než přijaté množství, přebytek se uloží jako tuk. Nastavitelný žaludeční pás použitý v této studii je nástroj, který pomáhá účastníkovi zhubnout spolu se zdravým stravováním, dietou a cvičením. Tato studie zahrnuje minimálně invazivní laparoskopickou operaci k umístění nastavitelného pásku kolem horní části žaludku, aby se vytvořil menší žaludek nebo vak o velikosti golfového míčku. Jeden konec pásku končí plochým balónkem, který obepíná horní část žaludku. Otvor z tohoto malého žaludku lze změnit tak, aby umožnil více nebo méně potravy do střeva v závislosti na snědeném množství a množství ztracené hmotnosti.
Druhý konec pásku končí plnicím otvorem, kterým je fyziologický roztok pumpován jehlou přes připojenou hadičku k nafouknutí nebo vypuštění balónku. Plnicí port je připevněn ke stěně břicha pod kůží. Vzhledem k tomu, že tok jídla je regulován pásem, většina lidí se cítí sytější rychleji. To je způsob, jakým je řízena chuť k jídlu a důvod, proč osoba pravděpodobně sní méně s nasazenou páskou.
Jídlo se tráví normálním trávicím procesem.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
BMI: Žena: ≥ 27 - ≥ 33 Muž ≥ 26 - ≥ 30,5
Kritéria vyloučení:
•Hypertenze: Systolický krevní tlak (SBP) 140 mm Hg
- Hyperlipidémie: hyperlipidémie závisí na
- Obstrukční spánková apnoe:
- Metabolický syndrom: Přítomnost jakýchkoli tří z následujících: abdominální obezita – rozměry pro děti? triglyceridy - cholesterol -
- glukózy nalačno
krevní tlak
- nadváha
- Selhání nechirurgických prostředků redukce hmotnosti
- Významná psychopatologie (nepřítomnost ), která by mohla omezit schopnost subjektu porozumět postupu, dodržovat lékařská, chirurgická a/nebo behaviorální doporučení, jak bylo zdokumentováno během screeningového hodnocení;
- souhlasí s tím, že se zdrží jakéhokoli typu rekonstrukčního chirurgického zákroku, který by ovlivnil tělesnou hmotnost, jako je abdominální lipoplastika nebo liposukce, mamoplastika nebo odstranění přebytečné kůže po dobu tří let po umístění SAGB; a
- Kandidát na chirurgickou intervenci na hubnutí (tj. splňuje přijatá zdravotní kritéria pro velký chirurgický zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Použití Realize gastric band (Ethicon) u dospívajících pro redukci hmotnosti
|
Umístění bandáže žaludku kolem horní části žaludku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta váhy
Časové okno: Měsíčně až jeden rok
|
Snížení procentuálního úbytku nadměrné hmotnosti (%EWL).
|
Měsíčně až jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IDE#G100290
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .