Uso de Banda Gástrica Ajustable en Adolescentes
Uso de la Banda Gástrica Ajustable REALIZE™ (Modelo 2200-X) en Adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida de peso está relacionada con la cantidad de energía o combustible obtenido de los tipos y cantidades de alimentos ingeridos. Cuando la cantidad de ejercicio y dieta utiliza menos combustible que la cantidad ingerida, el exceso se almacena como grasa. La banda gástrica ajustable utilizada en este estudio es una herramienta para ayudar al participante a perder peso junto con una alimentación saludable, dieta y ejercicio. Este estudio implica una cirugía laparoscópica mínimamente invasiva para colocar la banda ajustable alrededor de la parte superior del estómago para hacer un estómago más pequeño o una bolsa del tamaño de una pelota de golf. Un extremo de la banda termina con un globo plano que rodea la parte superior del estómago. La abertura de este pequeño estómago se puede cambiar para permitir que entre más o menos comida en el intestino dependiendo de la cantidad ingerida y la cantidad de peso perdido.
El otro extremo de la banda termina en un puerto de llenado a través del cual se bombea solución salina con una aguja a través de un tubo adjunto para inflar o desinflar el globo. El puerto de llenado está adherido a la pared del abdomen debajo de la piel. Debido a que el flujo de alimentos está regulado por la banda, la mayoría de las personas se sienten satisfechas más rápido. Así es como se controla el apetito por la comida y por qué es probable que la persona coma menos con la banda colocada.
Los alimentos se digieren a través del proceso digestivo normal.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
IMC: Mujer: ≥ 27 - ≥ 33 Hombre ≥ 26 - ≥ 30,5
Criterio de exclusión:
•Hipertensión: Presión arterial sistólica (PAS) de 140 mm Hg
- Hiperlipidemia: la hiperlipidemia depende de
- Apnea obstructiva del sueño:
- Síndrome metabólico: la presencia de cualquiera de los tres siguientes: obesidad abdominal: ¿dimensiones para los niños? triglicéridos -colesterol-
- glucosa en ayuno
presión arterial
- exceso de peso
- Medios no quirúrgicos de fracaso de reducción de peso de
- Psicopatología significativa (ausencia de) que podría limitar la capacidad del sujeto para comprender el procedimiento, cumplir con las recomendaciones médicas, quirúrgicas y/o conductuales, según se documente durante la evaluación de detección;
- Acepta abstenerse de cualquier tipo de cirugía reconstructiva que pudiera afectar el peso corporal, como lipoplastia o liposucción abdominal, mamoplastia o eliminación del exceso de piel durante los tres años posteriores a la colocación de SAGB; y
- Candidato para intervención quirúrgica de pérdida de peso (es decir, cumple con los criterios de salud aceptados para una cirugía mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Uso de banda gástrica Realize (Ethicon) en adolescentes para reducción de peso
|
Colocación de banda gástrica alrededor de la parte superior del estómago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: Mensual hasta un año
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Reducción en porcentaje de pérdida de exceso de peso (%EWL).
|
Mensual hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDE#G100290
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