Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av justerbart magebånd hos ungdom

12. mai 2016 oppdatert av: University of Minnesota

Bruk av det justerbare magebåndet REALIZE™ (modell 2200-X) hos ungdom

Denne studien skal undersøke bruken av det justerbare magebåndet for behandling av fedme hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vekttap er relatert til mengden energi eller drivstoff som oppnås fra typen og mengden mat som spises. Når mengden trening og slanking bruker mindre drivstoff enn mengden som tas inn, lagres overskuddet som fett. Det justerbare magebåndet som brukes i denne studien er et verktøy for å hjelpe deltakeren med å gå ned i vekt sammen med sunt kosthold, kosthold og trening. Denne studien involverer minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for å plassere det justerbare båndet rundt den øvre delen av magen for å lage en mindre mage eller pose på størrelse med en golfball. Den ene enden av båndet ender med en flat ballong som går rundt den øvre delen av magen. Åpningen fra denne lille magen kan endres for å tillate mer eller mindre mat inn i tarmen avhengig av mengden spist og mengden vekt tapt.

Den andre enden av båndet ender i en påfyllingsport gjennom hvilken saltvannsløsning pumpes med en nål gjennom et festet rør for å blåse opp eller tømme ballongen. Påfyllingsporten er festet til bukveggen under huden. Fordi strømmen av mat reguleres av bandet, føler de fleste seg mette raskere. Dette er hvordan appetitten på mat kontrolleres og hvorfor personen sannsynligvis vil spise mindre med bandet på plass.

Maten fordøyes gjennom den normale fordøyelsesprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

BMI: Kvinne: ≥ 27 - ≥ 33 Mann ≥ 26 - ≥ 30,5

Ekskluderingskriterier:

  • •Hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) på 140 mm Hg

    • Hyperlipidemi: hyperlipidemi avhenger av
    • Obstruktiv søvnapné:
    • Metabolsk syndrom: Tilstedeværelsen av tre av følgende: abdominal fedme - dimensjoner for barn? triglyserider -kolesterol -
  • fastende glukose
  • blodtrykk

    • overvektig
    • Ikke-kirurgiske middel for vektreduksjon svikt av
    • Betydelig psykopatologi (fravær av ) som kan begrense forsøkspersonens evne til å forstå prosedyren, overholde medisinske, kirurgiske og/eller atferdsanbefalinger, som dokumentert under screeningsvurdering;
    • samtykker i å avstå fra enhver form for rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten som abdominal lipoplastikk eller fettsuging, mammoplastikk eller fjerning av overflødig hud i tre år etter SAGB-plassering; og
    • Kandidat for kirurgisk vekttapintervensjon (dvs. oppfyller aksepterte helsekriterier for større operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Bruk av Realize magebånd (Ethicon) hos ungdom for vektreduksjon
Plassering av magebånd rundt øvre del av magen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekttap
Tidsramme: Månedlig opptil ett år
Reduksjon i prosent av overflødig vekttap (%EWL).
Månedlig opptil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDE#G100290

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere