- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01882049
Bruk av justerbart magebånd hos ungdom
Bruk av det justerbare magebåndet REALIZE™ (modell 2200-X) hos ungdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Vekttap er relatert til mengden energi eller drivstoff som oppnås fra typen og mengden mat som spises. Når mengden trening og slanking bruker mindre drivstoff enn mengden som tas inn, lagres overskuddet som fett. Det justerbare magebåndet som brukes i denne studien er et verktøy for å hjelpe deltakeren med å gå ned i vekt sammen med sunt kosthold, kosthold og trening. Denne studien involverer minimalt invasiv laparoskopisk kirurgi for å plassere det justerbare båndet rundt den øvre delen av magen for å lage en mindre mage eller pose på størrelse med en golfball. Den ene enden av båndet ender med en flat ballong som går rundt den øvre delen av magen. Åpningen fra denne lille magen kan endres for å tillate mer eller mindre mat inn i tarmen avhengig av mengden spist og mengden vekt tapt.
Den andre enden av båndet ender i en påfyllingsport gjennom hvilken saltvannsløsning pumpes med en nål gjennom et festet rør for å blåse opp eller tømme ballongen. Påfyllingsporten er festet til bukveggen under huden. Fordi strømmen av mat reguleres av bandet, føler de fleste seg mette raskere. Dette er hvordan appetitten på mat kontrolleres og hvorfor personen sannsynligvis vil spise mindre med bandet på plass.
Maten fordøyes gjennom den normale fordøyelsesprosessen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
BMI: Kvinne: ≥ 27 - ≥ 33 Mann ≥ 26 - ≥ 30,5
Ekskluderingskriterier:
•Hypertensjon: Systolisk blodtrykk (SBP) på 140 mm Hg
- Hyperlipidemi: hyperlipidemi avhenger av
- Obstruktiv søvnapné:
- Metabolsk syndrom: Tilstedeværelsen av tre av følgende: abdominal fedme - dimensjoner for barn? triglyserider -kolesterol -
- fastende glukose
blodtrykk
- overvektig
- Ikke-kirurgiske middel for vektreduksjon svikt av
- Betydelig psykopatologi (fravær av ) som kan begrense forsøkspersonens evne til å forstå prosedyren, overholde medisinske, kirurgiske og/eller atferdsanbefalinger, som dokumentert under screeningsvurdering;
- samtykker i å avstå fra enhver form for rekonstruktiv kirurgi som vil påvirke kroppsvekten som abdominal lipoplastikk eller fettsuging, mammoplastikk eller fjerning av overflødig hud i tre år etter SAGB-plassering; og
- Kandidat for kirurgisk vekttapintervensjon (dvs. oppfyller aksepterte helsekriterier for større operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Bruk av Realize magebånd (Ethicon) hos ungdom for vektreduksjon
|
Plassering av magebånd rundt øvre del av magen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: Månedlig opptil ett år
|
Reduksjon i prosent av overflødig vekttap (%EWL).
|
Månedlig opptil ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IDE#G100290
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .