Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Säädettävän mahanauhan käyttö nuorilla

torstai 12. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Minnesota

Säädettävän REALIZE™-vatsahihnan (malli 2200-X) käyttö nuorilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia säädettävän mahanauhan käyttöä nuorten liikalihavuuden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Painonpudotus liittyy syödyn ruoan tyypeistä ja määristä saatuun energian tai polttoaineen määrään. Kun liikunta ja laihdutus kuluttavat vähemmän polttoainetta kuin otetut määrät, ylijäämä varastoituu rasvaksi. Tässä tutkimuksessa käytetty säädettävä mahanauha on työkalu, joka auttaa osallistujaa pudottamaan painoa terveellisen ruokailun, ruokavalion ja liikunnan ohella. Tämä tutkimus sisältää minimaalisesti invasiivisen laparoskooppisen leikkauksen, jossa säädettävä nauha asetetaan mahalaukun yläosan ympärille, jotta saadaan pienempi vatsa tai pussi noin golfpallon kokoiseksi. Nauhan toinen pää päättyy litteään ilmapalloon, joka kiertää vatsan yläosan. Tämän pienen mahan aukkoa voidaan muuttaa niin, että suolistoon pääsee enemmän tai vähemmän ruokaa syödyn määrän ja pudonneen painon mukaan.

Nauhan toinen pää päättyy täyttöaukkoon, jonka kautta suolaliuosta pumpataan neulalla kiinnitetyn putken läpi ilmapallon täyttämiseksi tai tyhjentämiseksi. Täyttöaukko on kiinnitetty vatsan seinämään ihon alle. Koska ruoan virtausta säätelee nauha, useimmat ihmiset tuntevat kylläisyyden nopeammin. Näin ruokahalua hallitaan ja miksi ihminen todennäköisesti syö vähemmän nauhan ollessa paikallaan.

Ruoka pilkkoutuu normaalin ruoansulatusprosessin kautta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • University of Minnesota

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

BMI: Nainen: ≥ 27 - ≥ 33 Mies ≥ 26 - ≥ 30,5

Poissulkemiskriteerit:

  • •Hypertensio: Systolinen verenpaine (SBP) 140 mmHg

    • Hyperlipidemia: hyperlipidemia riippuu
    • Obstruktiivinen uniapnea:
    • Metabolinen oireyhtymä: Mikä tahansa kolme seuraavista: vatsan lihavuus - ulottuvuuksia lapsille? triglyseridit - kolesteroli -
  • paastoglukoosi

  • verenpaine

    • ylipainoinen
    • Ei-kirurgiset keinot painonpudotuksen epäonnistumiseen
    • Merkittävä psykopatologia (poissaolo), joka voi rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymissuosituksia, jotka on dokumentoitu seulontaarvioinnin aikana;
    • suostuu pidättymään kaikista ruumiinpainoon vaikuttavista korjaavista leikkauksista, kuten vatsan lipoplastiasta tai rasvaimusta, mammoplastiasta tai ylimääräisen ihon poistamisesta kolmen vuoden ajan SAGB-sijoituksen jälkeen; ja
    • Ehdokas kirurgiseen painonpudotukseen (eli täyttää hyväksytyt terveydelliset kriteerit suuressa leikkauksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Realize-vatsanauhan (Ethicon) käyttö nuorilla painonpudotukseen
Laite: REALIZE mahalaukku (ETHICON)
Mahanauhan sijoittaminen ylävatsan ympärille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: Kuukausittain yhden vuoden ajan
Ylipainon menetys prosenteissa (%EWL).
Kuukausittain yhden vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Sayeed Ikrammudin, MD, University of Minnesota

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 16. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDE#G100290

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa