長期にわたる潰瘍性大腸炎における腫瘍の検出のための色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査 (NBI、I-スキャン、FICE) の比較
長年の潰瘍性大腸炎患者における異形成の内視鏡スクリーニング：古典的な色素内視鏡対NBI、FICEおよびEPK-i。
直腸を超える長期の潰瘍性大腸炎患者では結腸癌のリスクが高くなるため、患者は診断から 8 年後にサーベイランス プログラムに登録する必要があります。 今日まで、潰瘍性大腸炎患者の内視鏡検査に関する公式の国際ガイドラインでは、10cm ごとに 4 回 (最低 32 回)、目に見える病変が疑われる場合に生検を 4 回行うように勧められています。 これらのガイドラインは、エビデンスに基づくものではなく、専門家の意見会でのコンセンサスに基づいているにすぎません。 最近の研究では、色素内視鏡ガイド付き生検により、各手順の生検の数が大幅に減少し、より多くの腫瘍性病変が検出されることが示されています。 したがって、クロモ内視鏡検査は、新しい内視鏡画像技術の性能と効率と比較したいこの研究のゴールド スタンダードと見なされます。
狭帯域イメージング (NBI) は、可視光の特定の波長を選択的に使用して、励起スペクトルを青色光にシフトさせます。 NBI を使用した最初の研究では、腫瘍性病変の検出における NBI の付加価値は色素内視鏡検査に匹敵するが、時間の節約と実行が容易であることが示されました。 Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) システムは、NBI と同様の理論的原理を使用しますが、これは、保存された内視鏡画像にさまざまなフィルターを適用し、理論的に無数のフィルターの組み合わせを可能にする事後コンピューター アルゴリズムの使用によって達成されます。利用される。 Pentax I-scan システムは、画像の事後修正も可能にします。 一方では、表面強化により、粘膜の変化をより強調することができます。 スペクトル変更により、FICE システムと同様にさまざまなモードを適用できます。
これらの新しい画像技術には理論的な利点があり、販売目的で広く使用されていますが、潰瘍性大腸炎患者ではまだ証明されていません。 長年の潰瘍性大腸炎患者の腫瘍性病変のスクリーニングにおけるそれらの臨床使用をテストしたいと考えています。
調査の概要
詳細な説明
直腸を超える長期の潰瘍性大腸炎患者では結腸癌のリスクが高くなるため、患者は診断から 8 年後にサーベイランス プログラムに登録する必要があります。 監視用内視鏡検査は、潰瘍性大腸炎の診断から 8 ～ 10 年後に行うことをお勧めします。 最初の 10 年間は 3 年ごと、2 番目の 10 年間は 2 年ごと、その後は毎年 今日まで、潰瘍性大腸炎患者の内視鏡スクリーニングに関するほとんどの公式の国際ガイドラインでは、10 cm ごとに 4 回の無作為生検 (最低 32 回) と標準的な白色光内視鏡検査を使用して、疑わしい可視病変をそれぞれ検査します。
これらのガイドラインは、エビデンスに基づくものではなく、専門家の意見会でのコンセンサスに基づいているにすぎません。
ただし、いくつかの研究では、潰瘍性大腸炎患者の大腸内視鏡検査中に異形成を検出する感度は、色素内視鏡検査を使用することで大幅に向上できることが示されています。 これらの研究では、高倍率内視鏡検査の有無にかかわらず、造影剤としてメチレン ブルーまたはインジゴ カルミンが使用されました。 クロモ内視鏡ガイド付き標的生検は、各手順の生検の数を大幅に削減し、より多くの腫瘍性病変を検出しました。 したがって、クロモ内視鏡ガイド付き生検を伴う結腸内視鏡検査は、より効率的でコストを節約できると結論付けられました。 標的生検を伴う色素内視鏡検査は、10cm ごとに無作為に生検を行う白色光内視鏡検査に代わるものです。 欧州クローン・大腸炎協会は現在、メチレンブルーまたはインジゴカーミン色素内視鏡検査の使用は、適切に訓練された内視鏡医にとって無作為生検の代替手段であり、腫瘍性病変の検出率において無作為生検よりも優れていることを示唆しています。仮想色素内視鏡検査と呼ばれる新しい内視鏡画像技術のゴールド スタンダードとして、ターゲットを絞った生検。
2005 年から、新しい内視鏡画像モダリティが商品化され、消化器内科医が一般的に利用できるようになりました。 それらはすべて、標準的な白色光の高解像度ビデオ内視鏡検査と比較して、理論的な利点があると主張しています。 これらの新しい技術は、仮想色素内視鏡検査 (VC) と呼ばれます。 内視鏡機器の 3 つの主要な競合他社であるオリンパス、ペンタックス、フジノンによって開発された 3 つの異なるシステムがあります。
狭帯域イメージング (NBI) は、オリンパス株式会社によって開発されました。 可視光の特定の波長を選択的に使用して、励起スペクトルを青色光にシフトします。 青の帯域幅の強度も強化されています。 これにより、放出された光が腸の粘膜により表面的に浸透し、より表面的な構造が強化されます (例: 不規則性、小さな平らな病変またはポリープ) および小さな表面粘膜血管 (腫瘍形成の指標)。
バレット食道で NBI を使用した最初の研究では、腫瘍性病変の検出における NBI の付加価値が色素内視鏡検査に匹敵することが実証されました (Kara et al., 2005)。 ただし、NBI は時間を節約し、粘膜に染料を追加でスプレーする必要がないため、色素内視鏡検査よりも簡単に実行できます。
標準的な集団スクリーニング研究では、NBI が結腸のポリープの検出と特徴付けに役立つことが示されています。 特に、茶色がかった網状の毛細血管網の存在は、病変の腫瘍性の予測において高い診断価値を持っています。
長年の UC 患者 48 人を対象に白色光内視鏡検査と NBI を比較したごく最近のタンデム研究では、NBI の追加の利点はありませんでした。 白色光で最初に内視鏡検査を受けた 25 人の患者では、8 つの形成異常病変が見つかりました。 NBI イメージングの後、別の 7 つの病変が見つかりました。 NBI で最初に画像化された 23 人の患者では、7 つの病変が見つかり、白色光内視鏡検査後にさらに 8 つの病変が見つかりました (Van den Broek FJ et al 2011.
Fujinon Intelligent Chromo-Endoscopy (FICE) システムは、NBI と同様の理論的原理を使用しますが、これは、保存された内視鏡画像にさまざまなフィルターを適用し、理論的に無数のフィルターの組み合わせを可能にする事後コンピューター アルゴリズムの使用によって達成されます。利用される。 現在、10 種類のスペクトル フィルターを使用できます。 結腸粘膜を視覚化するための事前定義された設定があります。 長年の潰瘍性大腸炎における異形成の検出において、白色光内視鏡検査と FICE を比較した以前のデータはありません。
最後に、Pentax は 2007 年に新しい高解像度内視鏡システムである I-scan システムをリリースしました。これは、画像の事後修正も可能にします。 一方では、表面強化により、粘膜の変化をより強調することができます。 スペクトル変更により、FICE システムと同様にさまざまなモードを適用できます。 たとえば、パターン認識の p モードは、上皮の特徴を強調するのに役立ちます。 TE モードは、消化管粘膜の血管系を評価するのに役立ちます。 最近、特に結腸用に設計された結腸モードなどの新しいフィルターが開発されました。 ある研究では、69 人の患者を対象に、I-scan TE モードを使用した VC を CE および標準的な白色光内視鏡検査と比較しました。 VC モードと CE モードの両方で、11 の異形成病変が見つかりました (Hoffman et al 2010)。 異形成の検出の改善に関するデータは今まで不足しています。
光スペクトルの調整は、通常、新世代の内視鏡の画像解像度の向上と組み合わされます。 フジノンとペンタックスは、いわゆるスーパーCCDを使用して、スコープのピクセル解像度を1.300.000に上げています。 および 1.400.000 それぞれ、DVI 出力信号と組み合わせます。 オリンパスは、最新のプロセッサに高品位テレビ (HDTV) を組み込むことで、ビデオ解像度の向上を選択しました。
これらの新しい画像技術には理論的な利点があり、販売目的で広く使用されていますが、潰瘍性大腸炎患者ではまだ証明されていません。 長年の潰瘍性大腸炎患者の腫瘍性病変のスクリーニングにおけるそれらの臨床使用をテストしたいと考えています。 この研究の科学的および臨床的関連性は明らかです。 NBI および/または FICE および/または I-スキャンが色素内視鏡検査よりも検出率が高い場合、後者は仮想色素内視鏡検査に置き換えることができます。 NBI および/または FICE および/または I-スキャンによる検出が標準的な色素内視鏡検査と統計的に変わらない場合でも、技術的に使いやすいため、後者を置き換えることができます。 しかし、これらの技術が従来の色素内視鏡検査よりも腺腫の検出率が低い場合、理論上の利点にもかかわらず、UC 関連の腫瘍の検出にはこれらの技術を使用する余地がないことを示すことができます。
研究の多施設の特徴と、ほとんどの病院で 1 つのシステムしか利用できないため、3 つのモダリティすべてと従来の色素内視鏡検査の違いをテストします。
内視鏡処置自体は、良好な臨床実践に従って患者が受けるように助言されるべき標準的な内視鏡処置と大差ありません。 腸の準備は通常の大腸内視鏡検査と同様で、自宅または内視鏡部門で行うことができます。 この研究で使用された内視鏡には、オリンパスの H180Q シリーズ、フジノンの 5000 シリーズ、ペンタックスの HD シリーズが含まれます。 それらは標準的な大腸内視鏡検査と比較してデザインやサイズの点で違いはなく、すべて市販されています。
患者は、次のいずれかの方法で無作為に割り付けられます。
- メチレン ブルー 0.1% を使用したクロモ内視鏡検査 (グループ A-C-E) オリンパス スプレー カテーテルを内視鏡の生検チャネルから使用して、濃度 0.1% のメチレン ブルーを含む生理食塩水である色素を適用します。 この手法は、以前の研究で既に検証されています。 結腸粘膜全体を死滅させるのに必要な余分な時間を除いて、この技術には他の操作は必要ありません。 さらに、染色に必要な時間は、通常はかなりの時間を必要とする結腸全体のランダムな生検の代わりに、クロモ内視鏡ガイド付き生検のみが行われるため、回復することができます。 色素内視鏡検査と従来のスクリーニング大腸内視鏡検査を使用した以前の研究では、総手術時間に有意差は見られませんでした。 使用される内視鏡は、他のランダム化アームで使用されるものと変わらず、オリンパス H180Q 結腸鏡、フジノン EC 590 ZW/M 結腸鏡、またはペンタックス 3890i 結腸鏡のいずれかが含まれます。 3 つの内視鏡はすべて CE 承認を受けており、市販されています。
- HDTV による狭帯域イメージング (グループ B) この技術には、CE 承認済みで市販されている Olympus H180Q 結腸鏡が含まれます。 この手順には、スコープの進行中の通常の白色光内視鏡検査が含まれます。 盲腸に到達すると、手順全体が NBI モードで実行されます。 スコープのボタンを押すだけでNBI法がオンになるため、患者への影響や副作用はありません。
- スーパー CCD チップを使用した Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) (グループ D) この技術には、CE 承認済みで市販されている Fujinon EC 590ZW/M 結腸鏡が含まれます。 この手順には、スコープの進行中の通常の白色光内視鏡検査が含まれます。 盲腸に到達すると、手順全体が FICE modus n° 4 で実行されます。 スコープのボタンを押すだけで FICE モードがオンになるため、患者への影響や副作用はありません。
- 高解像度大腸内視鏡による I-スキャン (グループ F) この技術には、CE 承認済みで市販されている PENTAX EC3890Fi 大腸内視鏡が含まれます。 この手順には、スコープの進行中の通常の白色光内視鏡検査が含まれます。 盲腸に到達すると、全体の手順が中程度の表面増強（低 - 中 - 高の範囲）でTEモダス（組織増強モード）で実行されます。 内視鏡のボタンを押すことで c-modus のスイッチが入るため、患者への影響や副作用はありません。
色素内視鏡検査、NBI、FICE、または I スキャン内視鏡検査中に目に見える粘膜異常の標的生検のみが行われます。 これは、潰瘍性大腸炎のスクリーニング大腸内視鏡検査を指示する色素内視鏡検査中の標準的なアプローチと一致しています。 使い捨ての生検鉗子は市販されており (Boston Scientific)、通常の内視鏡処置で使用されるものと違いはありません。
電力計算
グループ A と B、グループ C と D の間、およびグループ E と F の間の統計的有意性を検出するために検出力分析が行われました。 以前の研究では、白色光内視鏡検査と比較して、CE を使用すると異形成が 3 倍多く発見されました。 10/81 患者。 これにより、約 10% から 30% に増加します。 両方の研究グループで、異形成のパーセンテージが等しいことが予想されます。
各グループに 67 人の患者を含めると、検出力が 80% の白色光内視鏡検査と比較して、異形成の 10% から 30% への 20% の増加を検出できます (ベータ誤差 0.2; アルファ誤差 0.05)。 この研究には、合計 (67 x 6 =) 402 人の患者が含まれると予想されます。
5.5 共変数
複数の要因が共変数として使用されます
- 年
- 病気の期間
- PSCの存在
薬の使用
- メサラジン/スルファザラジン
- チオプリン
- 生物製剤
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vera Ballet
- 電話番号：+3216341601
- メール：vera.ballet@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hilde Willekens
- 電話番号：+3216340396
- メール：hilde.willekens@uzleuven.be
研究場所
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Maastricht、オランダ、6219 NG
- 募集
- Academic Medical center Maastricht
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コンタクト：
- Rogier De Ridder, MD
- 電話番号：+31433876543
- メール：r.de.ridder@mumc.nl
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主任研究者：
- Rogier De Ridder, MD
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副調査官：
- Marie Pierik, MC PhD
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Montreal、カナダ
- 募集
- McGill University Health Center
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コンタクト：
- Talat Bessissow, MD PhD
- 電話番号：+15145017799
- メール：talat.bessissow@gmail.com
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主任研究者：
- Talat Bessissow, MD PhD
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Copenhagen、デンマーク、2730
- 募集
- Copenhagen University Hospital Herlev
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コンタクト：
- John Gasdal Karstensen, MD
- 電話番号：+4538681358
- メール：john.gasdal.karstensen.01@regionh.dk
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主任研究者：
- Jakob Hendel, MD PhD
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副調査官：
- John Gasdal Karstensen, MD
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Leuven、ベルギー、3000
- 募集
- University Hospitals Leuven
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コンタクト：
- Raf Bisschops, MD PhD
- 電話番号：+3216344225
- メール：raf.bisschops@uzleuven.be
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コンタクト：
- Marc Ferrante, MD PhD
- 電話番号：+3216344225
- メール：ùarc.ferrante@uzleuven.be
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主任研究者：
- Raf Bisschops, PD PhD
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副調査官：
- Gert Van Assche, MD PhD
-
副調査官：
- Ingrid Demedts, Md PhD
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副調査官：
- Paul Rutgeerts, MD PhD
-
Roeselaere、ベルギー、8800
- 募集
- H.-Hartziekenhuis Roeselare-Menen VZW
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コンタクト：
- Filip Baert, MD
- 電話番号：+32515372
- メール：mailto:fbaert@hhr.be
-
主任研究者：
- Filip Baert, MD PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 長期にわたる潰瘍性大腸炎の患者（診断または汎大腸炎の診断後8年、左側大腸炎の診断後10年）
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 以前のサーベイランス内視鏡検査 > 1 年
除外基準:
- 活動性潰瘍性大腸炎、アニマルゴから20cm以上
- 結腸直腸癌の既往歴
- メチレンブルーに対するアレルギーまたは不耐性
- -インフォームドコンセントを拒否または同意できない
- 18歳未満
- 妊娠中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：オリンパス クロモ
グループ A: HDTV Olympus 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1%
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メチレン ブルー 0.1% によるパンクロモコロノスコピー
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実験的：オリンパスNBI
グループ B: バーチャル色素内視鏡検査: HDTV Olympus 大腸内視鏡および狭帯域イメージング (NBI)
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：フジノンクロモ
グループ C: CCD フジノン大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1%
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メチレン ブルー 0.1% によるパンクロモコロノスコピー
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実験的：フジノンファイス
グループ D: 仮想色素内視鏡検査: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Fujinon Intelligent Color Enhancement n° 4
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：ペンタックス クロモ
グループ E: HD-Pentax 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1%
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メチレン ブルー 0.1% によるパンクロモコロノスコピー
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実験的：PENTX iスキャン
グループ F: 仮想色素内視鏡検査: HD Pentax 大腸内視鏡と I-scan 2 の設定
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査で検出される腫瘍性病変の総数の違い
時間枠：主要エンドポイントは、病理結果が得られた時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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主要評価項目は、以下を比較する 3 つのサブグループで評価されます。 1 ) グループ A: HDTV オリンパス結腸鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループ B: HDTV オリンパス結腸鏡および狭帯域イメージング (NBI) 2) グループ C: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1% グループ D: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Fujinon Intelligent Color Enhancement 3) グループ E: HD-Pentax 結腸鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1% グループ F: HD Pentax 結腸鏡および I-scan したがって、これは異なる内視鏡システム間の比較ではなく、それぞれの異なるシステム内での色素内視鏡と仮想色素内視鏡の比較です。 |
主要エンドポイントは、病理結果が得られた時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総内視鏡手術時間と各手技の収縮中の内視鏡手術時間。
時間枠：エンドポイントは、内視鏡検査の直後に評価できます。
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総内視鏡検査時間は、手順全体の開始から終了まで記録されます。
盲腸に到達した後、時間が記録されます。
総収縮時間は、盲腸に到達してから処置が終了するまでの時間であり、すすぎ、色素スプレー、生検またはポリープ切除の時間を含みます。
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エンドポイントは、内視鏡検査の直後に評価できます。
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色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査の腫瘍検出率（つまり、少なくとも 1 つの腫瘍病変を有する患者の数）の差。
時間枠：エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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エンドポイントは、以下を比較する 3 つのサブグループで評価されます。 1 ) グループ A: HDTV オリンパス大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループ B: HDTV オリンパス大腸内視鏡および狭帯域イメージング (NBI) 2) グループ C: CCD フジノン大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループD: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Fujinon Intelligent Color Enhancement 3) グループ E: HD-Pentax 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1% からグループ F: HD Pentax 大腸内視鏡および I-scan したがって、これは異なる内視鏡システム間の比較ではありません。 、ただし、それぞれの異なるシステム内での色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査の比較。 |
エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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色素内視鏡検査とバーチャル色素内視鏡検査の腫瘍病変数/全病変数の比率の違い
時間枠：エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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エンドポイントは、以下を比較する 3 つのサブグループで評価されます。 1 ) グループ A: HDTV オリンパス大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループ B: HDTV オリンパス大腸内視鏡および狭帯域イメージング (NBI) 2) グループ C: CCD フジノン大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループD: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Fujinon Intelligent Color Enhancement 3) グループ E: HD-Pentax 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1% からグループ F: HD Pentax 大腸内視鏡および I-scan したがって、これは異なる内視鏡システム間の比較ではありません。 、ただし、それぞれの異なるシステム内での色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査の比較。 |
エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査で検出される非腫瘍性病変の総数の違い
時間枠：エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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エンドポイントは、以下を比較する 3 つのサブグループで評価されます。 1 ) グループ A: HDTV オリンパス大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループ B: HDTV オリンパス大腸内視鏡および狭帯域イメージング (NBI) 2) グループ C: CCD フジノン大腸内視鏡およびクロモ内視鏡、メチレン ブルー 0.1% グループD: CCD Fujinon 大腸内視鏡および Fujinon Intelligent Color Enhancement 3) グループ E: HD-Pentax 大腸内視鏡および Chromo-endoscopy、メチレン ブルー 0.1% からグループ F: HD Pentax 大腸内視鏡および I-scan したがって、これは異なる内視鏡システム間の比較ではありません。 、ただし、それぞれの異なるシステム内での色素内視鏡検査と仮想色素内視鏡検査の比較。 |
エンドポイントは、病理結果が利用可能になった時点で評価できます: 内視鏡検査の 2 週間後
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異なるグループで行われた大腸内視鏡検査ごとの生検の数。
時間枠：エンドポイントは内視鏡検査の直後に評価できます
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エンドポイントは内視鏡検査の直後に評価できます
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Raf Bisschops, MD PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bisschops R, Bessissow T, Dekker E, East JE, Para-Blanco A, Ragunath K, Bhandari P, Rutter M, Schoon E, Wilson A, John JM, Van Steen K, Baert F, Ferrante M. Pit pattern analysis with high-definition chromoendoscopy and narrow-band imaging for optical diagnosis of dysplasia in patients with ulcerative colitis. Gastrointest Endosc. 2017 Dec;86(6):1100-1106.e1. doi: 10.1016/j.gie.2017.09.024. Epub 2017 Oct 3.
- Bisschops R, Bessissow T, Joseph JA, Baert F, Ferrante M, Ballet V, Willekens H, Demedts I, Geboes K, De Hertogh G, Vermeire S, Rutgeerts P, Van Assche G. Chromoendoscopy versus narrow band imaging in UC: a prospective randomised controlled trial. Gut. 2018 Jun;67(6):1087-1094. doi: 10.1136/gutjnl-2016-313213. Epub 2017 Jul 11.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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