TNF阻害剤に対する反応が不十分な乾癬性関節炎患者におけるトファシチニブ (OPAL BEYOND)
2017年9月8日 更新者：Pfizer
活動性乾癬性関節炎を患い、少なくとも1種類のTnf阻害剤に対する反応が不十分な被験者を対象とした、トファシチニブ（Cp-690,550）2回投与の有効性と安全性に関する第3相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
有効性の欠如または有害事象のいずれかにより、少なくとも1つのTNF阻害剤に対して不十分な反応を以前に示した活動性乾癬性関節炎を有する被験者におけるトファシチニブの安全性と有効性を調べること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
395
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Rheumatology Associates P.C.
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina、California、アメリカ、91723
- Medvin Clinical Research
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Diego、California、アメリカ、92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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Trumbull、Connecticut、アメリカ、06611
- New England Research Associates, LLC
-
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Florida
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
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Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
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Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40504
- Bluegrass Community Research, Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton、Maryland、アメリカ、20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham & Women's Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan、Minnesota、アメリカ、55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- Arthritis Clinic
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Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
-
Cypress、Texas、アメリカ、77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Dynacare Laboratories
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Bath、イギリス、BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford、イギリス、BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
York、イギリス、YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes、Essex、イギリス、IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Romford、Essex、イギリス、RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley、West Midlands、イギリス、DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkeshire
-
Bradford、West Yorkeshire、イギリス、BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Malvern East、Victoria、オーストラリア、3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
A Coruna、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela、A Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Torrelavega、Cantabria、スペイン、39300
- Hospital Sierrallana
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-
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Martin、スロバキア、036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
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Uherske Hradiste、チェコ、68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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-
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-
Bad Doberan、ドイツ、18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin、ドイツ、12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin、ドイツ、14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
-
Frankfurt am Main、ドイツ、60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
-
Freiburg、ドイツ、79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
-
Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Koeln、ドイツ、50937
- University Hospital of Cologne
-
Olsberg、ドイツ、59939
- Elisabeth Klinik Bigge
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-
-
-
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Bobigny、フランス、93000
- Hopital Avicenne
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Cedex
-
Corbeil-Essonnes、Cedex、フランス、91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
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MG
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Juiz de Fora、MG、ブラジル、36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
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PR
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Curitiba、PR、ブラジル、80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
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Curitiba、PR、ブラジル、80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
-
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
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São Paulo
-
Campinas、São Paulo、ブラジル、13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
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-
Brussels、ベルギー、1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Genk、ベルギー、3600
- ReumaClinic
-
Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
Merksem、ベルギー、2170
- ZNA Jan Palfijn
-
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
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Elblag、ポーランド、82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag、ポーランド、82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
-
Grodzisk Mazowiecki、ポーランド、05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
-
Lodz、ポーランド、90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
-
Nadarzyn、ポーランド、05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Warszawa、ポーランド、02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
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-
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Chihuahua、メキシコ、31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
-
Chihuahua、メキシコ、31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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D.F
-
Mexico City、D.F、メキシコ、06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
Distrito Federal
-
Mexico、Distrito Federal、メキシコ、06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14000
- Universidad La Salle AC
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
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Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
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Culiacan、Sinaloa、メキシコ、80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
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Yucatan
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Merdia、Yucatan、メキシコ、97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida、Yucatan、メキシコ、97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
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Merida、Yucatan、メキシコ、97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
-
Merida、Yucatan、メキシコ、97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
-
-
-
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Moscow、ロシア連邦、119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Tomsk、ロシア連邦、634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
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Karelia Republic
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Petrozavodsk、Karelia Republic、ロシア連邦、185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
-
-
Republic of Tatarstan, Russia
-
Kazan、Republic of Tatarstan, Russia、ロシア連邦、420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
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-
-
-
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Chia-Yi、台湾、62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei、Taiwan Roc、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- スクリーニング/ベースライン時の活動性関節炎。3 つ以上の圧痛/痛みのある関節と 3 つの腫れのある関節によって示される
- スクリーニング時の活動性尋常性乾癬
- 以前に投与されたTNF阻害剤に対する有効性が不十分または忍容性の欠如
除外基準:
- 非プラーク型の乾癬（爪乾癬を除く）
- PsA 以外の自己免疫性リウマチ性疾患の病歴; PsA以外のリウマチ性炎症疾患の既往歴または現在のリウマチ性炎症疾患も含む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療シーケンスA
トファシチニブ 5 mg BID 6 か月間
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錠剤、5 mg BID x 6 か月
錠剤、10 mg BID x 6 か月
錠剤、5 mg BID x 3 か月
錠剤、10 mg BID x 3 か月
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実験的：治療シーケンス B
トファシチニブ 10 mg BID、6 か月間
|
錠剤、5 mg BID x 6 か月
錠剤、10 mg BID x 6 か月
錠剤、5 mg BID x 3 か月
錠剤、10 mg BID x 3 か月
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プラセボコンパレーター：治療シーケンスC
プラセボを 3 か月間投与し、その後トファシチニブ 5 mg を BID で 3 か月間投与
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錠剤、5 mg BID x 6 か月
錠剤、10 mg BID x 6 か月
錠剤、5 mg BID x 3 か月
錠剤、10 mg BID x 3 か月
錠剤、トファシチニブ 5 mg BID x 3 か月に合わせて
錠剤、トファシチニブ 10 mg BID x 3 か月に適合
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プラセボコンパレーター：治療シーケンス D
プラセボを 3 か月間投与し、その後トファシチニブ 10 mg を BID で 3 か月間投与
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錠剤、5 mg BID x 6 か月
錠剤、10 mg BID x 6 か月
錠剤、5 mg BID x 3 か月
錠剤、10 mg BID x 3 か月
錠剤、トファシチニブ 5 mg BID x 3 か月に合わせて
錠剤、トファシチニブ 10 mg BID x 3 か月に適合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国リウマチ学会の応答基準を 20% 以上 (≧) 満たした参加者の割合 (ACR20): 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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ACR20は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れのある関節の数がベースラインから20%以上改善し、残りのACRコアセットの5つの測定項目のうち3つでベースラインから20%以上の改善として計算されました:患者の関節炎の全体的な評価、医師の関節炎の全体的な評価、患者の関節炎の全体的な評価関節炎の痛み、健康評価アンケート - 障害指数 (HAQ-DI)、および C 反応性タンパク質 (CRP) の評価。
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3ヶ月目
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健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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HAQ-DI は、患者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、およびその他の活動）で抱えていた困難を評価します。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。
各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0= 難しくない、1= ある程度難しい、2= かなり難しい、3= できない。
各ドメインのスコアは、ドメイン内の項目/質問からの最大 (最悪) スコアです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 最も難しい難易度、3 = 非常に難しいことを表します。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2週目および1、2、3、4、6ヶ月目で米国リウマチ学会の反応基準を50％以上（ACR50）満たした参加者の割合
時間枠：2 週目と 1、2、3、4、6 か月目
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ACR50は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れのある関節数がベースラインから50%以上改善し、残りの5つのACRコアセット測定値のうちの3つでベースラインから50%以上の改善として計算されました:患者の関節炎の全体的な評価、医師の関節炎の全体的な評価、患者の関節炎の全体的な評価関節炎の痛み、HAQ-DI、CRPの評価。
n = 応答者の数。
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2 週目と 1、2、3、4、6 か月目
|
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2週目および1、2、3、4、6か月目に米国リウマチ学会の反応基準70%以上（ACR70）を満たす参加者の割合
時間枠：2 週目と 1、2、3、4、6 か月目
|
ACR70は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れのある関節の数がベースラインから70%以上改善し、残りの5つのACRコアセット測定値のうち3つでベースラインから70%以上の改善として計算されました:患者の関節炎の全体的な評価、医師の関節炎の全体的な評価、患者の関節炎の全体的な評価関節炎の痛み、HAQ-DI、CRPの評価。
n = 応答者の数。
|
2 週目と 1、2、3、4、6 か月目
|
|
米国リウマチ学会の反応基準を20%以上（≧）満たした参加者の割合（ACR20）：2週目、1、2、4、6ヶ月目
時間枠：2 週目と 1、2、4、6 か月目
|
ACR20は、圧痛/痛みを伴う関節数および腫れのある関節の数がベースラインから20%以上改善し、残りのACRコアセットの5つの測定項目のうち3つでベースラインから20%以上の改善として計算されました:患者の関節炎の全体的な評価、医師の関節炎の全体的な評価、患者の関節炎の全体的な評価関節炎の痛み、HAQ-DI、CRPの評価。
n = 応答者の数。
|
2 週目と 1、2、4、6 か月目
|
|
健康評価アンケートのベースラインからの変化 - 障害指数 (HAQ-DI) スコア: 2 週目と 1、2、4、6 か月目
時間枠：2 週目と 1、2、4、6 か月目
|
HAQ-DI は、患者が過去 1 週間に日常生活活動の 8 つの領域（着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生状態、手の届く範囲、握力、およびその他の活動）で抱えていた困難を評価します。
各アクティビティ カテゴリは 2 ～ 3 つの項目で構成されます。
各質問の難易度は 0 ～ 3 で採点され、0= 難しくない、1= ある程度難しい、2= かなり難しい、3= できない。
各ドメインのスコアは、ドメイン内の項目/質問からの最大 (最悪) スコアです。
スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
全体的なスコアは、ドメイン スコアの合計を回答したドメインの数で割ったものとして計算されました。
可能な合計スコアは 0 ～ 3 の範囲で、0 = 最も難しい難易度、3 = 非常に難しいことを表します。
総合スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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2 週目と 1、2、4、6 か月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の応答基準におけるベースラインからの変化 成分: C 反応性タンパク質 (CRP) レベル: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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CRP の検査は、超高感度アッセイを使用して炎症の急性期反応物質を評価するための実験室測定です。
CRP レベルの低下は、炎症の軽減、したがって改善を示します。
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3ヶ月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準コンポーネントスコアにおけるベースラインからの変化: 関節炎疼痛の患者の評価: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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参加者は、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して、痛みの強さに対応する 0 (痛みなし) と 100 (最も激しい痛み) の間のマークをスケール上に配置することで、関節炎の痛みの重症度を評価しました。
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3ヶ月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準の構成要素スコア: 患者の関節炎の総合評価: 3 か月目におけるベースラインからの変化
時間枠：3ヶ月目
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参加者は次の質問に答えました。「関節炎があなたに及ぼすさまざまな影響を考慮して、今日の気分はどうですか?」
参加者の反応は、100 mm VAS を使用して、0 (非常に良好) と 100 (非常に不良) の間のスケールにマークを付けて記録されました。
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3ヶ月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準の構成要素スコアにおけるベースラインからの変化: 医師による関節炎の総合評価: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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盲検調査員または資格のある評価者が、訪問時に参加者の全体的な関節炎がどのように現れたかを評価しました。
これは、参加者の疾患の兆候、機能的能力、および身体検査に基づいた評価であり、患者の関節炎の全体的な評価とは独立していました。
研究者の反応は、100 mm VAS を使用して、0 (非常に良い) と 100 (非常に悪い) の間のスケールにマークを付けて記録されました。
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3ヶ月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準におけるベースラインからの変化 コンポーネント スコア: 関節の腫れ数: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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関節の腫れ数は、炎症性関節炎の参加者の状態を評価するために使用される最も具体的な定量的臨床尺度であると考えられています。
腫れとみなされる関節の数を決定するために、盲検評価者によって 66 個の関節が評価されました。
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3ヶ月目
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米国リウマチ学会 (ACR) の反応基準におけるベースラインからの変化 コンポーネント スコア: 圧痛/痛みのある関節の数: 3 か月目
時間枠：3ヶ月目
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圧痛/痛みを伴う関節の数は、炎症性関節炎の参加者の状態を評価するために使用される最も具体的な定量的臨床尺度であると考えられています。
圧痛または痛みがあると考えられる関節の数を決定するために、盲検評価者によって 68 の関節が評価されました。
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3ヶ月目
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乾癬性関節炎反応基準 (PsARC) を満たす参加者の割合: 2 週目、1、2、3、4、および 6 か月目
時間枠：2 週目、1、2、3、4、6 か月目
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PsARC は、圧痛のある関節の数、腫れた関節の数、医師による関節炎の全体的な評価、および患者による関節炎の全体的な評価の 4 つの測定値をカバーします。
PsARC 反応は、4 項目のうち 2 項目が改善することと定義され、そのうち 1 項目は関節痛または腫れであり、いかなる測定においても悪化することはありません。
改善基準: 医師による関節炎の総合評価が 20% 以上改善。患者の関節炎の総合評価が 20% 以上改善。圧痛関節数の 30% 以上の改善。腫れた関節数が 30% 以上改善します。
n = 応答者の数。
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2 週目、1、2、3、4、6 か月目
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医師による乾癬の総合評価 (PGA-PsO) 反応のベースラインからの変化: 1 か月、3 か月、および 6 か月
時間枠：1、3、6ヶ月目
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PGA-PsO は、すべての乾癬病変にわたる紅斑、硬結、および鱗屑の全体的な考慮を反映して、5 点スケールでスコア付けされます。
平均的な紅斑、硬結、鱗屑は、5 段階の重症度スケールに従って全身にわたって個別に評価され、0=なしとしてスコア付けされます。 1、2、3、または 4 = 最も深刻です。
重症度評価スコアが合計され、平均がとられます。合計平均は最も近い整数スコアに四捨五入され、0 ～ 4 のスケールで PGA-PsO スコアが決定されます (0= 透明、1= ほぼ透明、2= 軽度、3= 中等度、4= 重度)。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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乾癬面積および重症度指数 75 (PASI75) の反応を示した参加者の割合: 1 か月目、3 か月目、および 6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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PASI は、病変の重症度および罹患した体表面積 (BSA) の割合に基づいて乾癬の重症度を判定します。
病変の重症度は、紅斑、硬結、および頭頸部、上肢、胴体、および下肢について個別に評価された鱗屑について評価され、その後、各身体領域について 5 段階評価に従って評価されます。0= 関与なし。 1=わずか; 2=中程度。 3=マーク付き。 4=非常に目立つ。
BSA の関与は、乾癬の影響を受ける身体領域の範囲 (%) であり、次の数値スコアが割り当てられます。0= 関与なし。 1=0% ～ 9%。 2=10% ～ 29%。 3=30% ～ 49%。 4=50% ～ 69%。 5=70% ～ 89%。 6=90% ～ 100%。
各領域において、重症度評価スコアの合計に、乾癬が関与する領域のパーセンテージを表すスコアを乗算し、重み付け係数を乗算します (頭部 0.1、上肢 0.2、胴体 0.3、下肢 0.4)。
体の 4 つの領域のそれぞれについて得られた数値の合計が PASI です。
PASI75 は、PASI のベースラインから 75% の減少として定義されます。
n = 応答者の数。
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1、3、6ヶ月目
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指炎重症度スコア (DSS) のベースラインからの変化: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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指炎は、指または足の指全体が腫れることを特徴とします。
DSS は、指の周囲と圧痛の関数であり、すべての指炎指全体で評価および合計されます。
指炎の重症度は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。ここで、手と足の各指の 0 = 圧痛、3 = 極度の圧痛です。
参加者の合計指炎スコアの範囲は 0 ～ 60 です。
スコアが高いほど、圧痛の度合いが高いことを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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カナダ脊椎関節炎研究コンソーシアム (SPARCC) の付着部炎指数のベースラインからの変化: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SPARCC 付着部炎インデックスは、両側のアキレス腱、踵骨の足底筋膜の挿入、膝蓋骨基部の膝蓋骨腱の挿入、膝蓋骨の上縁への大腿四頭筋の挿入、棘上筋を含む 16 の付着部部位の圧痛の有無を識別します。上腕骨の大結節、内側および外側上顆への挿入。
検査では、16 部位のそれぞれについて圧痛が存在 (1) または不在 (0) として記録され、全体の合計スコアは 0 から 16 の範囲になります。
スコアが高いほど、付着部炎の影響を受けている部位の数が多いことを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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リーズ付着部炎指数 (LEI) のベースラインからの変化: 1 か月、3 か月、および 6 か月
時間枠：1、3、6ヶ月目
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付着部炎は、腱、靱帯、関節包繊維の骨への挿入部における炎症です。
LEI は 6 つの部位の付着部炎を評価します。
圧痛は、6 部位のそれぞれについて存在 (1) または不在 (0) として記録され、合計スコアは 0 ～ 6 になります。
スコアが高いほど、付着部炎の重症度が高いことを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 急性) のベースラインからの変更: 物理コンポーネントの概要スコア: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
健康ドメインは、身体コンポーネント サマリー (PCS) スコアと精神コンポーネント サマリー (MCS) スコアとして知られる 2 つのサマリー スコアに集約されます。
分析には正規化されたドメイン スコア、PCS および MCS スコアが使用されます。
コンポーネントおよびドメインのスコアは、米国 (US) の 1998 年の一般人口基準を使用してスコア付けされました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールおよびコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
PCS スコアが高いほど、身体的健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 急性) のベースラインからの変化: 精神コンポーネントの概要スコア: 1 か月、3 か月、6 か月
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
健康ドメインは、PCS スコアと MCS スコアとして知られる 2 つの要約スコアに集約されます。
分析には正規化されたドメイン スコア、PCS および MCS スコアが使用されます。
コンポーネントとドメインのスコアは、米国の 1998 年の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールおよびコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。
MCS スコアが高いほど、精神的健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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短縮形式-36 健康調査バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 急性) のベースラインからの変化: 身体機能領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
身体機能スケールの 10 項目は、食料品の持ち上げや持ち運びなど、極端な身体活動の間の制限のレベルと種類を表します。階段を上る;かがむ、ひざまずく、または前かがみになる。適度な距離を歩く。セルフケアの限界。
身体機能項目は、3 レベルの連続反応を使用して身体的制限の存在と程度を捉えます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
身体機能ドメインスコアが高いほど、身体機能が良好であることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変更: 役割物理ドメイン: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、および精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
4 項目の役割身体スケールは、以下を含む一連の身体的健康関連の役割制限をカバーします。 a) 仕事やその他の通常の活動の種類の制限。 b) 仕事やその他の通常の活動に費やす時間の削減。 c) 仕事やその他の通常の活動を行うことが困難。 & d) 達成度が低い。
役割物理スケールの項目は 5 段階評価で回答されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
役割物理ドメインのスコアが高いほど、役割物理機能が優れていることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変化: 身体痛ドメイン: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
体の痛みのスケールは、体の痛みの強さと通常の作業活動への支障の程度に関する 2 つの項目で構成されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
身体の痛み領域スコアが高いほど、身体の痛みが少ないことを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変更: 一般的な健康領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
一般的な健康尺度は、健康の評価を含む 5 項目と、回答者の健康に対する見方や期待を表す 4 項目で構成されます。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
一般的な健康領域のスコアが高いほど、一般的な健康認識が良好であることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変化: 活力領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
活力の 4 項目の尺度は、疲労や消耗の感覚から、常にまたはほとんどの時間エネルギーに満ちていると感じるまで、健康に関する幅広い主観的な評価を捕捉します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
活力ドメインスコアが高いほど、活力が優れていることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey Version 2、Acute Components (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変化: 社会機能領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
2 項目の社会機能尺度は、社会活動の量と質に対する健康関連の影響を評価します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
社会的機能ドメインスコアが高いほど、社会的機能が優れていることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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短縮形式-36 健康調査バージョン 2、急性コンポーネント (SF-36v2 急性) のベースラインからの変化: 役割-感情領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
3 項目の役割感情スケールは、a) 仕事またはその他の通常の活動に費やされる時間、 b) 達成された仕事または活動の量。 c) 作業またはその他の活動が行われた際の注意。
3 項目すべてを 5 段階評価で回答します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
役割感情領域スコアが高いほど、役割感情機能が優れていることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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Short-Form-36 Health Survey Version 2、Acute Components (SF-36v2 Acute) のベースラインからの変化: メンタルヘルス領域: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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SF-36v2 急性は、身体機能、身体的役割、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割と感情、精神的健康の 8 つの領域を評価する 36 項目の尺度です。
5 項目のメンタルヘルス スケールには、不安、うつ病、行動/感情コントロールの喪失、心理的健康の 4 つの主要なメンタルヘルスの側面からそれぞれ 1 つ以上の項目が含まれます。
すべての項目を5段階評価で回答します。
ドメイン スコアは、1998 年の米国の一般人口基準を使用して採点されました。
SF36 バージョン 2 と SF36 健康ドメイン スケールとコンポーネントの概要測定の両方について、結果として得られる標準ベースの T スコアの平均値は 50、標準偏差は 10 です。
メンタルヘルス領域のスコアが高いほど、メンタルヘルスの機能が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D アンケート (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 移動性: 1、3、6ヶ月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化、および EQ-5D 質問票 (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 自己ケア: 1、3、6ヶ月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化と、EQ-5D 質問票 (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 通常の活動：1ヵ月目、3ヵ月目、6ヵ月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化と、EQ-5D 質問票 (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 痛み/不快感: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化と、EQ-5D 質問票 (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 不安/うつ病: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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EuroQol-5 次元健康状態プロファイル (EQ-5D) のスコアのベースラインからの変化と、EQ-5D 質問票 (EQ-VAS) に記録された垂直視覚アナログスケール (VAS) での患者の自己評価健康状態の変化: 患者の健康状態今日: 1 か月、3 か月、6 か月
時間枠：1、3、6ヶ月目
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EQ-5D は、健康関連の生活の質の状態を記述するシステムであり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成され、それぞれが 3 つの応答のうち 1 つを取ることができます。
応答には、特定の EQ-5D ディメンション内で 3 つの重大度レベル (問題なし/ある程度の問題または中程度の問題/極度の問題) が記録されます。
現在の健康関連の生活の質の状態に関する個人の評価を記録するための標準的な垂直 0 ～ 100 mm VAS (温度計に似ています)。値が高いほど健康状態が良好であることを示します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) スコアのベースラインからの変化: 合計スコア: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F 経験領域スコアの変化、FACIT-F 影響領域の変化の 3 つのエンドポイントが導出されます。スコア。
FACIT-F の合計スコア (範囲 0 ～ 52) は、13 項目を合計することによって計算されます。
FACIT-F 経験領域スコア (0 ～ 20 の範囲) は、「疲れている」、「全身がだるい」、「だるい」(「疲れた」)、「疲れている」、「エネルギーがある」の 5 つの項目を合計して計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計することによって計算されます。
すべての回答が等しい重みで加算され、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど疲労状態が良好であることを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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慢性疾患治療疲労の機能評価 (FACIT-F) スコアのベースラインからの変化: 経験領域スコア: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F 経験領域スコアの変化、FACIT-F 影響領域の変化の 3 つのエンドポイントが導出されます。スコア。
FACIT-F の合計スコア (範囲 0 ～ 52) は、13 項目を合計することによって計算されます。
FACIT-F 経験領域スコア (0 ～ 20 の範囲) は、「疲れている」、「全身がだるい」、「だるい」(「疲れた」)、「疲れている」、「エネルギーがある」の 5 つの項目を合計して計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計することによって計算されます。
すべての回答が等しい重みで加算されて、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、疲労感が優れている (少ない) ことを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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慢性疾患治療疲労の機能評価（FACIT-F）スコアにおけるベースラインからの変化: 影響ドメインスコア: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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FACIT-F は 13 項目のアンケートで、各項目のスコアは 0 から 4 の範囲です。FACIT-F 合計スコアの変化、FACIT-F 経験領域スコアの変化、FACIT-F 影響領域の変化の 3 つのエンドポイントが導出されます。スコア。
FACIT-F の合計スコア (範囲 0 ～ 52) は、13 項目を合計することによって計算されます。
FACIT-F 経験領域スコア (0 ～ 20 の範囲) は、「疲れている」、「全身がだるい」、「だるい」(「疲れた」)、「疲れている」、「エネルギーがある」の 5 つの項目を合計して計算されます。 -F 影響ドメイン スコア (範囲 0 ～ 32) は、残りの 8 項目を合計することによって計算されます。
すべての回答が等しい重みで加算され、合計スコアが得られます。
スコアが高いほど、疲労が日常生活機能に与える影響が良好である（少ない）ことを表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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バス強直性脊椎炎疾患活動性指数 (BASDAI) を使用して脊椎炎を評価するスコアのベースラインからの変化: 1、3、6 か月目
時間枠：1、3、6ヶ月目
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BASDAI は、強直性脊椎炎の参加者の疾患活動性を判断するために使用される検証済みの自己評価ツールです。
0 ～ 10 (0=なし、10=非常に重度) の VAS を利用して、参加者は不快感、痛み、疲労を測定する 6 つの質問に回答しました。
最終的な BASDAI スコアは、0 ～ 10cm の範囲の最終スコアに対する個々の評価を平均し、より高いスコアはより重度の強直性脊椎炎の疾患活動性を表します。
n = 各訪問で評価可能な参加者の数。
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1、3、6ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2). pii: e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Chen L, Kudlacz E, Wu J, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Effect of tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors in the phase III, randomised controlled trial: OPAL Beyond. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000808. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000808. eCollection 2019.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月8日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
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