Tofacitinibe em indivíduos com artrite psoriática com resposta inadequada a inibidores de TNF (OPAL BEYOND)
8 de setembro de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da eficácia e segurança de 2 doses de tofacitinibe (Cp-690.550) em indivíduos com artrite psoriática ativa e uma resposta inadequada a pelo menos um inibidor de TNF
Examinar a segurança e a eficácia de tofacitinibe em indivíduos com artrite psoriática ativa que já tiveram uma resposta inadequada a pelo menos um inibidor de TNF devido à falta de eficácia ou a um evento adverso.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
395
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Doberan, Alemanha, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemanha, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
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Koeln, Alemanha, 50937
- University Hospital of Cologne
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Olsberg, Alemanha, 59939
- Elisabeth Klinik Bigge
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Martin, Eslováquia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
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A Coruna, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, Espanha, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, Espanha, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Torrelavega, Cantabria, Espanha, 39300
- Hospital Sierrallana
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates P.C.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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-
Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
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-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
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Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
-
Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
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Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Dynacare Laboratories
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Moscow, Federação Russa, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federação Russa, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
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Republic of Tatarstan, Russia
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Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Federação Russa, 420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
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Bobigny, França, 93000
- Hopital Avicenne
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Cedex
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Corbeil-Essonnes, Cedex, França, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
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Chihuahua, México, 31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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-
D.F
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Mexico City, D.F, México, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Universidad La Salle AC
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, México, 44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
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Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
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Culiacan, Sinaloa, México, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
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-
Yucatan
-
Merdia, Yucatan, México, 97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, México, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
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Elblag, Polônia, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
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Elblag, Polônia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polônia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
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Grodzisk Mazowiecki, Polônia, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
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Lodz, Polônia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
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Nadarzyn, Polônia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polônia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polônia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
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-
-
-
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
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Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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-
West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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-
West Yorkeshire
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Bradford, West Yorkeshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
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-
-
-
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Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
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Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Artrite ativa na triagem/basal conforme indicado por >/= 3 articulações sensíveis/dolorosas e 3 articulações inchadas
- Psoríase em placas ativa na triagem
- Eficácia inadequada ou falta de tolerância ao inibidor de TNF administrado anteriormente
Critério de exclusão:
- Formas não em placa de psoríase (com exceção da psoríase ungueal)
- História de doença reumática autoimune diferente de APs; também história prévia ou atual de doença inflamatória reumática diferente de PsA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequência de Tratamento A
Tofacitinibe 5 mg BID por 6 meses
|
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
comprimidos, 10 mg BID x 6 meses
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, 10 mg BID x 3 meses
|
|
Experimental: Sequência de Tratamento B
Tofacitinibe 10 mg BID por 6 meses
|
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
comprimidos, 10 mg BID x 6 meses
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, 10 mg BID x 3 meses
|
|
Comparador de Placebo: Sequência de Tratamento C
Placebo por 3 meses e depois tofacitinibe 5 mg BID por 3 meses
|
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
comprimidos, 10 mg BID x 6 meses
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, 10 mg BID x 3 meses
comprimidos, para corresponder a tofacitinibe 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, para corresponder a tofacitinibe 10 mg BID x 3 meses
|
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Comparador de Placebo: Sequência de Tratamento D
Placebo por 3 meses e depois tofacitinibe 10 mg BID por 3 meses
|
comprimidos, 5 mg BID x 6 meses
comprimidos, 10 mg BID x 6 meses
comprimidos, 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, 10 mg BID x 3 meses
comprimidos, para corresponder a tofacitinibe 5 mg BID x 3 meses
comprimidos, para corresponder a tofacitinibe 10 mg BID x 3 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology maior ou igual a (≥) 20% (ACR20): Mês 3
Prazo: Mês 3
|
O ACR20 foi calculado como uma melhora ≥20% da linha de base nas contagens de articulações doloridas/doloridas e inchadas e melhora ≥20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, Questionário de Avaliação de Saúde - Índice de Incapacidade (HAQ-DI) e proteína C-reativa (PCR).
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Mês 3
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI): Mês 3
Prazo: Mês 3
|
O HAQ-DI avalia a dificuldade que um paciente teve na última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3 com 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
A pontuação para cada domínio é a pontuação máxima (pior) dos itens/perguntas dentro do domínio.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Maior pontuação geral indica maior incapacidade.
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) na semana 2 e nos meses 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2 e Meses 1, 2, 3, 4 e 6
|
O ACR50 foi calculado como uma melhora ≥50% da linha de base nas contagens de articulações sensíveis/dolorosas e inchadas e melhora ≥50% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR.
n=número de respondentes.
|
Semana 2 e Meses 1, 2, 3, 4 e 6
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) na semana 2 e nos meses 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2 e Meses 1, 2, 3, 4 e 6
|
O ACR70 foi calculado como uma melhoria ≥70% desde o início nas contagens de articulações sensíveis/dolorosas e inchadas e uma melhoria ≥70% desde o início em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal do ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação global do paciente avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR.
n=número de respondentes.
|
Semana 2 e Meses 1, 2, 3, 4 e 6
|
|
Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta do American College of Rheumatology maior ou igual a (≥) 20% (ACR20): Semana 2 e meses 1, 2, 4 e 6
Prazo: Semana 2 e Meses 1, 2, 4 e 6
|
O ACR20 foi calculado como uma melhora ≥20% da linha de base nas contagens de articulações sensíveis/dolorosas e inchadas e melhora ≥20% da linha de base em 3 das 5 medidas restantes do conjunto principal de ACR: avaliação global da artrite pelo paciente, avaliação global da artrite pelo médico, avaliação da dor da artrite, HAQ-DI e PCR.
n=número de respondentes.
|
Semana 2 e Meses 1, 2, 4 e 6
|
|
Mudança desde a linha de base no Questionário de Avaliação de Saúde - Pontuação do Índice de Incapacidade (HAQ-DI): Semana 2 e Meses 1, 2, 4 e 6
Prazo: Semana 2 e Meses 1, 2, 4 e 6
|
O HAQ-DI avalia a dificuldade que um paciente teve na última semana em 8 domínios das atividades de vida diária: vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcance, preensão e outras atividades.
Cada categoria de atividade consiste em 2-3 itens.
Para cada questão, o nível de dificuldade é pontuado de 0 a 3 com 0=nenhuma dificuldade, 1=alguma dificuldade, 2=muita dificuldade e 3=incapaz de fazer.
A pontuação para cada domínio é a pontuação máxima (pior) dos itens/perguntas dentro do domínio.
Maior pontuação indica maior incapacidade.
A pontuação geral foi calculada como a soma das pontuações dos domínios dividida pelo número de domínios respondidos.
A pontuação total possível variou de 0 a 3, onde 0 = menor dificuldade e 3 = extrema dificuldade.
Maior pontuação geral indica maior incapacidade.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
|
Semana 2 e Meses 1, 2, 4 e 6
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Alteração da linha de base nos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR): níveis de proteína C reativa (CRP): Mês 3
Prazo: Mês 3
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O teste de PCR é uma medida laboratorial para avaliação de um reagente de fase aguda da inflamação através do uso de um ensaio ultrassensível.
Uma diminuição no nível de PCR indica redução da inflamação e, portanto, melhora.
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Mês 3
|
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Mudança da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR): Avaliação do paciente sobre a dor da artrite: Mês 3
Prazo: Mês 3
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Os participantes avaliaram a gravidade da dor da artrite usando uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (sem dor) e 100 (dor mais intensa), que correspondia à magnitude da dor.
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Mês 3
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|
Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR): Avaliação global do paciente sobre artrite: Mês 3
Prazo: Mês 3
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Os participantes responderam à seguinte pergunta: "Considerando todas as maneiras pelas quais sua artrite o afeta, como você está se sentindo hoje?"
A resposta do participante foi registrada por meio de uma EVA de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (muito bem) e 100 (muito mal).
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Mês 3
|
|
Alteração da linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR): Avaliação global do médico sobre artrite: Mês 3
Prazo: Mês 3
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O investigador cego ou avaliador qualificado avaliou como a artrite geral do participante apareceu no momento da visita.
Esta foi uma avaliação baseada nos sinais da doença do participante, capacidade funcional e exame físico, e foi independente da Avaliação Global de Artrite do Paciente.
A resposta do investigador foi registrada usando um VAS de 100 mm, colocando uma marca na escala entre 0 (muito bom) e 100 (muito ruim).
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Mês 3
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Mudança desde a linha de base no Colégio Americano de Reumatologia (ACR) Pontuação dos componentes dos critérios de resposta: Articulação inchada Contagem: Mês 3
Prazo: Mês 3
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A contagem de articulações inchadas é considerada a medida clínica quantitativa mais específica usada para avaliar o estado dos participantes com tipos inflamatórios de artrite.
Sessenta e seis (66) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas edemaciadas.
|
Mês 3
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Alteração desde a linha de base na pontuação dos componentes dos critérios de resposta do American College of Rheumatology (ACR): Articulação sensível/dolorosa Contagem: Mês 3
Prazo: Mês 3
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As contagens de articulações sensíveis/dolorosas são consideradas a medida clínica quantitativa mais específica usada para avaliar o estado dos participantes com tipos inflamatórios de artrite.
Sessenta e oito (68) articulações foram avaliadas por um avaliador cego para determinar o número de articulações consideradas sensíveis ou dolorosas.
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Mês 3
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Porcentagem de participantes que atendem aos critérios de resposta à artrite psoriática (PsARC): semana 2, meses 1, 2, 3, 4 e 6
Prazo: Semana 2, Meses 1, 2, 3, 4 e 6
|
O PsARC abrange 4 medidas: contagem de articulações sensíveis, contagem de articulações inchadas, avaliação global de artrite do médico e avaliação global de artrite do paciente.
A resposta PsARC é definida como melhora em 2 de 4 itens, 1 dos quais deve ser dor ou inchaço nas articulações, sem piora em nenhuma medida.
Critérios de melhoria: ≥20% de melhoria na Avaliação Global de Artrite do Médico; ≥20% de melhora na Avaliação Global de Artrite do Paciente; ≥30% de melhora na contagem de juntas dolorosas; e ≥30% de melhora na contagem de articulações edemaciadas.
n=número de respondentes.
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Semana 2, Meses 1, 2, 3, 4 e 6
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Alteração da linha de base na resposta da avaliação global da psoríase (PGA-PsO) do médico: meses 1, 3 e 6
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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O PGA-PsO é pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema, endurecimento e descamação em todas as lesões psoriáticas.
Eritema médio, endurecimento e descamação são classificados separadamente em todo o corpo de acordo com uma escala de gravidade de 5 pontos, pontuados como 0=nenhum; 1, 2, 3 ou 4=mais grave.
As pontuações de classificação de gravidade são somadas e a média obtida; a média total é arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar a pontuação do PGA-PsO em uma escala de 0 a 4 (0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3 e 6
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Porcentagem de participantes com área de psoríase e índice de gravidade 75 (PASI75) Resposta: Meses 1, 3 e 6
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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O PASI determina a gravidade da psoríase com base na gravidade da lesão e na porcentagem da área de superfície corporal (ASC) afetada.
A gravidade da lesão é avaliada para eritema, endurecimento e descamação avaliados separadamente para cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores e então classificados para cada área do corpo de acordo com uma escala de 5 pontos: 0=sem envolvimento; 1=leve; 2=moderado; 3=marcado; 4=muito marcado.
O envolvimento da BSA é a extensão (%) da área do corpo afetada pela psoríase e recebe uma pontuação numérica: 0=sem envolvimento; 1=0% a 9%; 2=10% a 29%; 3=30% a 49%; 4=50% a 69%; 5=70% a 89%; 6=90% a 100%.
Em cada área, a soma dos escores da classificação de gravidade é multiplicada pelo escore que representa o percentual dessa área acometida pela psoríase, multiplicado por um fator de ponderação (cabeça 0,1; membros superiores 0,2; tronco 0,3; membros inferiores 0,4).
A soma dos números obtidos para cada uma das 4 áreas do corpo é o PASI.
PASI75 é definido como uma redução de 75% da linha de base no PASI.
n=número de respondentes.
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Meses 1, 3 e 6
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Mudança da linha de base na pontuação de gravidade da dactilite (DSS): Meses 1, 3 e 6
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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A dactilite é caracterizada pelo inchaço de todo o dedo da mão ou do pé.
O DSS é uma função da circunferência e sensibilidade do dedo, avaliada e somada em todos os dedos dactilíticos.
A gravidade da dactilite é pontuada em uma escala de 0 a 3, onde 0=sensibilidade e 3=sensibilidade extrema em cada dígito das mãos e pés.
A faixa de pontuação total de dactilite para um participante é de 0 a 60.
Maior pontuação indica maior grau de sensibilidade.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3 e 6
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Mudança da linha de base no Consórcio de Pesquisa de Espondiloartrite do Canadá (SPARCC) Índice de entesite: meses 1, 3 e 6
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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O SPARCC Enthesitis Index identifica a presença ou ausência de sensibilidade em 16 locais entesiais, incluindo os tendões bilaterais de Aquiles, inserção da fáscia plantar no calcâneo, inserção do tendão patelar na base da patela, inserção do quadríceps na borda superior da patela, supraespinhoso inserção na tuberosidade maior do úmero e epicôndilos medial e lateral.
No exame, a sensibilidade é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 16 locais, com uma pontuação total geral variando de 0 a 16.
Pontuação mais alta indica maior número de locais acometidos por entesite.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3 e 6
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Mudança da linha de base no Leeds Enthesitis Index (LEI): Meses 1, 3 e 6
Prazo: Meses 1, 3 e 6
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A entesite é a inflamação no tendão, ligamento e inserção da fibra da cápsula articular no osso.
O LEI avalia a entesite em 6 locais.
A sensibilidade é registrada como presente (1) ou ausente (0) para cada um dos 6 locais, para uma pontuação total de 0-6.
Pontuação mais alta indica maior gravidade da entesite.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3 e 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): pontuação resumida do componente físico: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação do resumo do componente físico (PCS) e pontuação do resumo do componente mental (MCS).
Pontuações de domínio normalizadas, pontuações de PCS e MCS são usadas nas análises.
Os escores de componentes e domínios foram pontuados usando as normas de população geral dos Estados Unidos (EUA) de 1998.
Os escores T baseados em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação PCS mais alta representa melhor estado de saúde física.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): Pontuação resumida do componente mental: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
Os domínios de saúde são agregados em duas pontuações resumidas conhecidas como pontuação PCS e pontuação MCS.
Pontuações de domínio normalizadas, pontuações de PCS e MCS são usadas nas análises.
Os escores de componentes e domínios foram pontuados usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os escores T baseados em normas resultantes para as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação MCS mais alta representa melhor estado de saúde mental.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio do funcionamento físico: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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SF-36v2 aguda é uma medida de 36 itens avaliando 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
Os 10 itens da escala de funcionamento físico representam níveis e tipos de limitações entre extremos de atividades físicas, incluindo levantar e carregar mantimentos; subindo escadas; curvar-se, ajoelhar-se ou inclinar-se; caminhar distâncias moderadas; limitações de autocuidado.
Os itens de funcionamento físico capturam a presença e a extensão das limitações físicas usando um continuum de resposta de 3 níveis.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento físico representa um melhor funcionamento físico.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio físico de função: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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SF-36v2 aguda é uma medida de 36 itens avaliando 8 domínios: função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental.
A escala de papel físico de 4 itens cobre uma série de limitações físicas relacionadas à saúde, incluindo: a) limitações no tipo de trabalho ou outras atividades habituais; b) reduções no tempo gasto no trabalho ou outras atividades habituais; c) dificuldade para realizar trabalho ou outras atividades habituais; & d) realizando menos.
Os itens da escala de função física são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do papel físico representa um melhor funcionamento do papel físico.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio da dor corporal: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de dor corporal é composta por 2 itens relativos à intensidade da dor corporal e extensão da interferência nas atividades normais de trabalho.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da dor corporal representa menos dor corporal.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio geral da saúde: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de saúde geral consiste em 5 itens, incluindo uma classificação de saúde e 4 itens que abordam a visão do entrevistado e as expectativas de sua saúde.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde geral representa melhores percepções de saúde geral.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio de vitalidade: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A medida de 4 itens de vitalidade captura uma ampla gama de avaliações subjetivas de bem-estar, desde sentimentos de cansaço e desgaste até a sensação de estar cheio de energia o tempo todo ou a maior parte do tempo.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da vitalidade representa melhor vitalidade.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio de funcionamento social: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de funcionamento social de 2 itens avalia os efeitos relacionados à saúde na quantidade e qualidade das atividades sociais.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do funcionamento social representa um melhor funcionamento social.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): Domínio emocional: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de papel emocional de 3 itens avalia as limitações do papel relacionadas à saúde mental em termos de a) tempo gasto no trabalho ou em outras atividades habituais; b) quantidade de trabalho ou atividades realizadas; c) cuidado com que o trabalho ou outras atividades foram realizadas.
Todos os 3 itens são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio do papel emocional representa um melhor funcionamento do papel emocional.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na versão 2 da pesquisa de saúde Short-Form-36, componentes agudos (SF-36v2 agudo): domínio da saúde mental: meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O SF-36v2 agudo é uma medida de 36 itens que avalia 8 domínios: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, saúde geral, vitalidade, funcionamento social, papel emocional e saúde mental.
A escala de saúde mental de 5 itens inclui 1 ou mais itens de cada uma das 4 principais dimensões da saúde mental: ansiedade, depressão, perda de controle comportamental/emocional e bem-estar psicológico.
Todos os itens são respondidos em uma escala de 5 pontos.
As pontuações dos domínios foram pontuadas usando as normas de população geral dos EUA de 1998.
Os T-scores baseados em normas resultantes para ambas as escalas de domínio de saúde SF36 versão 2 e SF36 e medidas resumidas de componentes têm médias de 50 e desvios padrão de 10.
Uma pontuação mais alta no domínio da saúde mental representa um melhor funcionamento da saúde mental.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Mobilidade: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração desde a linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e alteração na autoavaliação da saúde do paciente em uma escala vertical analógica visual (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Cuidado: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): atividades usuais : Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Dor/ Desconforto: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na auto-avaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): Ansiedade/ Depressão: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na pontuação no perfil do estado de saúde da dimensão EuroQol-5 (EQ-5D) e mudança na autoavaliação da saúde do paciente na escala vertical analógica visual (VAS) registrada no questionário EQ-5D (EQ-VAS): estado de saúde do paciente Hoje: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O EQ-5D é um sistema descritivo de estados de qualidade de vida relacionados à saúde que consiste em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão), cada uma das quais pode receber 1 de 3 respostas.
As respostas registram 3 níveis de gravidade (sem problemas/alguns problemas ou problemas moderados/problemas extremos) dentro de uma dimensão específica do EQ-5D.
VAS vertical padrão de 0 a 100 mm (semelhante a um termômetro) para registrar a classificação de um indivíduo para seu estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde, com um valor mais alto representando melhor estado de saúde.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fadiga crônica por terapia de doença (FACIT-F): Pontuação total: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens, com pontuação de cada item variando de 0 a 4. Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração no domínio de impacto do FACIT-F pontuação.
A pontuação total do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é calculada pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor estado de fadiga.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança desde a linha de base na avaliação funcional da fadiga crônica por terapia de doença (FACIT-F): Pontuação do domínio da experiência: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens, com pontuação de cada item variando de 0 a 4. Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração no domínio de impacto do FACIT-F pontuação.
A pontuação total do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é calculada pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor (menos) experiência de fadiga.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Mudança da linha de base na avaliação funcional da fadiga crônica por terapia de doença (FACIT-F): Pontuação de domínio de impacto: Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O FACIT-F é um questionário de 13 itens, com pontuação de cada item variando de 0 a 4. Três pontos finais são derivados: alteração na pontuação total do FACIT-F, alteração na pontuação do domínio de experiência do FACIT-F e alteração no domínio de impacto do FACIT-F pontuação.
A pontuação total do FACIT-F (intervalo de 0 a 52) é calculada pela soma dos 13 itens.
A pontuação do domínio de experiência FACIT-F (intervalo de 0 a 20) é calculada pela soma de 5 itens: sinto-me cansado, sinto-me fraco, sinto-me apático ("desbotado"), sinto-me cansado e tenho energia, enquanto o FACIT A pontuação do domínio de impacto -F (intervalo de 0 a 32) é calculada pela soma dos 8 itens restantes.
Todas as respostas são somadas com peso igual para obter a pontuação total.
Pontuações mais altas representam melhor (menor) impacto da fadiga no funcionamento diário.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Alteração da linha de base na pontuação Avaliação da espondilite usando o índice de atividade da doença da espondilite anquilosante (BASDAI): Meses 1, 3, 6
Prazo: Meses 1, 3, 6
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O BASDAI é uma ferramenta de autoavaliação validada usada para determinar a atividade da doença em participantes com espondilite anquilosante.
Utilizando um VAS de 0-10 (0 = nenhum e 10 = muito grave), os participantes responderam a 6 perguntas que medem desconforto, dor e fadiga.
A pontuação BASDAI final foi a média das avaliações individuais para uma pontuação final variando de 0 a 10 cm, com pontuações mais altas representando atividade mais grave da doença da espondilite anquilosante.
n=número de participantes avaliáveis em cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
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- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Pele Papuloescamosas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Espondilartropatias
- Espondilartrite
- Espondilite
- Psoríase
- Artrite
- Artrite, Psoriática
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de proteína quinase
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- A3921125
- 2013-001368-46 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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