Tofacitinib bij patiënten met artritis psoriatica met onvoldoende respons op TNF-remmers (OPAL BEYOND)
8 september 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses tofacitinib (Cp-690.550) bij proefpersonen met actieve artritis psoriatica en een ontoereikende respons op ten minste één Tnf-remmer
Om de veiligheid en werkzaamheid van tofacitinib te onderzoeken bij proefpersonen met actieve arthritis psoriatica die eerder onvoldoende hebben gereageerd op ten minste één TNF-remmer, hetzij vanwege een gebrek aan werkzaamheid of een bijwerking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
395
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australië, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Genk, België, 3600
- ReumaClinic
-
Gent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
Merksem, België, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brazilië, 36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
-
Curitiba, PR, Brazilië, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brazilië, 13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Duitsland, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Duitsland, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Duitsland, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
-
Freiburg, Duitsland, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
-
Homburg, Duitsland, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Koeln, Duitsland, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Olsberg, Duitsland, 59939
- Elisabeth Klinik Bigge
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrijk, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Cedex
-
Corbeil-Essonnes, Cedex, Frankrijk, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Mexico, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
- Universidad La Salle AC
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
-
-
Yucatan
-
Merdia, Yucatan, Mexico, 97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
-
-
-
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
-
Elblag, Polen, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Polen, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polen, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
-
Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
-
Lodz, Polen, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
-
Nadarzyn, Polen, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polen, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Tomsk, Russische Federatie, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Federatie, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
-
-
Republic of Tatarstan, Russia
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Russische Federatie, 420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
-
-
-
-
-
Martin, Slowakije, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruna, Spanje, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spanje, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spanje, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spanje, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Torrelavega, Cantabria, Spanje, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Uherske Hradiste, Tsjechië, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Verenigd Koninkrijk, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Verenigd Koninkrijk, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkeshire
-
Bradford, West Yorkeshire, Verenigd Koninkrijk, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Rheumatology Associates P.C.
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Verenigde Staten, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Verenigde Staten, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Verenigde Staten, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Verenigde Staten, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
-
Cypress, Texas, Verenigde Staten, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Dynacare Laboratories
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Actieve artritis bij screening/baseline zoals aangegeven door >/= 3 gevoelige/pijnlijke en 3 gezwollen gewrichten
- Actieve plaque psoriasis bij screening
- Onvoldoende werkzaamheid of gebrek aan tolerantie voor eerder toegediende TNF-remmer
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaquevormen van psoriasis (met uitzondering van nagelpsoriasis)
- Geschiedenis van andere auto-immuunreumatische aandoeningen dan PsA; ook voorgeschiedenis van of huidige reumatische ontstekingsziekte anders dan PsA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde A
Tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
|
|
Experimenteel: Behandelingsvolgorde B
Tofacitinib 10 mg tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsvolgorde C
Placebo gedurende 3 maanden, daarna tofacitinib 5 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, passend bij tofacitinib 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, passend bij tofacitinib 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Behandelingsvolgorde D
Placebo gedurende 3 maanden, daarna tofacitinib 10 mg tweemaal daags gedurende 3 maanden
|
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 6 maanden
tabletten, 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, passend bij tofacitinib 5 mg tweemaal daags x 3 maanden
tabletten, passend bij tofacitinib 10 mg tweemaal daags x 3 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology groter dan of gelijk aan (≥) 20% (ACR20): maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
ACR20 werd berekend als een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling van artritis door de patiënt, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) en C-reactief proteïne (CRP).
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score: maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De HAQ-DI beoordeelt de moeilijkheden die een patiënt de afgelopen week heeft gehad op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items.
Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3 met 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat.
De score per domein is de maximale (slechtste) score van de items/vragen binnen het domein.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
De totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaal mogelijke score varieerde van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
|
Maand 3
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) in week 2 en maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2 en Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
ACR50 werd berekend als een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling door de patiënt van artritis, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP.
n=aantal respondenten.
|
Week 2 en Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) in week 2 en maand 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2 en Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
ACR70 werd berekend als een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 70% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling van artritis door de patiënt, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP.
n=aantal respondenten.
|
Week 2 en Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan de responscriteria van het American College of Rheumatology groter dan of gelijk aan (≥) 20% (ACR20): week 2 en maanden 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2 en Maanden 1, 2, 4 en 6
|
ACR20 werd berekend als een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal gevoelige/pijnlijke en gezwollen gewrichten en een verbetering van ≥ 20% ten opzichte van de uitgangswaarde bij 3 van de 5 resterende ACR-kernwaarden: algemene beoordeling door de patiënt van artritis, algemene beoordeling door de arts van artritis, beoordeling van artritispijn, HAQ-DI en CRP.
n=aantal respondenten.
|
Week 2 en Maanden 1, 2, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor gezondheidsbeoordeling - Disability Index (HAQ-DI) Score: week 2 en maanden 1, 2, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2 en Maanden 1, 2, 4 en 6
|
De HAQ-DI beoordeelt de moeilijkheden die een patiënt de afgelopen week heeft gehad op 8 domeinen van dagelijkse levensactiviteiten: aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en andere activiteiten.
Elke activiteitscategorie bestaat uit 2-3 items.
Voor elke vraag wordt de moeilijkheidsgraad gescoord van 0 tot 3 met 0=geen moeite, 1=enige moeite, 2=veel moeite en 3=niet in staat.
De score per domein is de maximale (slechtste) score van de items/vragen binnen het domein.
Een hogere score duidt op een grotere handicap.
De totaalscore werd berekend als de som van de domeinscores gedeeld door het aantal beantwoorde domeinen.
De totaal mogelijke score varieerde van 0 tot 3 waarbij 0 = minste moeilijkheid en 3 = extreme moeilijkheid.
Een hogere algemene score duidt op een grotere handicap.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Week 2 en Maanden 1, 2, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten: C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus: maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De test voor CRP is een laboratoriummeting voor evaluatie van een acute fasereactant van ontsteking door het gebruik van een ultrasensitieve test.
Een verlaging van het niveau van CRP duidt op vermindering van ontsteking en dus op verbetering.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten Score: Patiëntbeoordeling van artritispijn: maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers beoordeelden de ernst van hun artritispijn met behulp van een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (geen pijn) en 100 (ernstigste pijn), wat overeenkwam met de omvang van hun pijn.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten Score: Globale beoordeling van artritis door patiënt: maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Deelnemers beantwoordden de volgende vraag: "Gezien alle manieren waarop uw artritis u beïnvloedt, hoe voelt u zich vandaag?"
De reactie van de deelnemer werd geregistreerd met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal te plaatsen tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht).
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten Score: Physician's Global Assessment of Arthritis: Maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
De geblindeerde onderzoeker of gekwalificeerde beoordelaar beoordeelde hoe de algehele artritis van de deelnemer verscheen op het moment van het bezoek.
Dit was een evaluatie op basis van de ziektesymptomen, functionele capaciteit en lichamelijk onderzoek van de deelnemer, en was onafhankelijk van de algemene beoordeling van artritis door de patiënt.
De reactie van de onderzoeker werd geregistreerd met behulp van een VAS van 100 mm door een markering op de schaal tussen 0 (zeer goed) en 100 (zeer slecht) te plaatsen.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten Score: Aantal gezwollen gewrichten: Maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Het aantal gezwollen gewrichten wordt beschouwd als de meest specifieke kwantitatieve klinische maatstaf die wordt gebruikt om de status van deelnemers met inflammatoire vormen van artritis te beoordelen.
Zesenzestig (66) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als zwelling werd beschouwd.
|
Maand 3
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in American College of Rheumatology (ACR) Responscriteria Componenten Score: gevoelig/pijnlijk Aantal gewrichten: maand 3
Tijdsspanne: Maand 3
|
Tellingen van gevoelige/pijnlijke gewrichten worden beschouwd als de meest specifieke kwantitatieve klinische maatstaf die wordt gebruikt om de status van deelnemers met inflammatoire vormen van artritis te beoordelen.
Achtenzestig (68) gewrichten werden beoordeeld door een geblindeerde beoordelaar om het aantal gewrichten te bepalen dat als gevoelig of pijnlijk werd beschouwd.
|
Maand 3
|
|
Percentage deelnemers dat voldoet aan psoriatische artritisresponscriteria (PsARC): week 2, maanden 1, 2, 3, 4 en 6
Tijdsspanne: Week 2, Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
De PsARC omvat 4 maatregelen: aantal gevoelige gewrichten, aantal gezwollen gewrichten, de algemene beoordeling van artritis door de arts en de algemene beoordeling van artritis door de patiënt.
De PsARC-respons wordt gedefinieerd als een verbetering van 2 van de 4 items, waarvan 1 gewrichtspijn of zwelling moet zijn, zonder enige verslechtering.
Verbeteringscriteria: ≥20% verbetering in Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20% verbetering in de algemene beoordeling van artritis door de patiënt; ≥30% verbetering in het aantal pijnlijke gewrichten; en ≥30% verbetering in het aantal gezwollen gewrichten.
n=aantal respondenten.
|
Week 2, Maanden 1, 2, 3, 4 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO) Response: maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
De PGA-PsO wordt gescoord op een 5-puntsschaal, die een globale beschouwing weerspiegelt van het erytheem, de verharding en de schilfering van alle psoriatische laesies.
Gemiddeld erytheem, verharding en schilfering worden afzonderlijk beoordeeld over het hele lichaam volgens een 5-punts ernstschaal, gescoord als 0=geen; 1, 2, 3 of 4=meest ernstig.
De scores voor de beoordeling van de ernst worden opgeteld en het gemiddelde genomen; het totale gemiddelde wordt afgerond op de dichtstbijzijnde gehele getalscore om de PGA-PsO-score te bepalen op een schaal van 0 tot 4 (0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig).
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Percentage deelnemers met Psoriasis Area en Severity Index 75 (PASI75) Respons: maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
PASI bepaalt de ernst van psoriasis op basis van de ernst van de laesie en het percentage aangetast lichaamsoppervlak (BSA).
De ernst van de laesie wordt beoordeeld op erytheem, verharding en schilfering, afzonderlijk geëvalueerd voor hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen en vervolgens beoordeeld voor elk lichaamsgebied volgens een 5-puntsschaal: 0=geen betrokkenheid; 1=licht; 2=matig; 3=gemarkeerd; 4=zeer gemarkeerd.
BSA-betrokkenheid is de mate (%) van het lichaamsgebied dat is aangetast door psoriasis en krijgt een numerieke score toegewezen: 0=geen betrokkenheid; 1=0% tot 9%; 2=10% tot 29%; 3=30% tot 49%; 4=50% tot 69%; 5=70% tot 89%; 6=90% tot 100%.
In elk gebied wordt de som van de ernstscores vermenigvuldigd met de score die het percentage vertegenwoordigt van dit gebied dat door psoriasis is aangetast, vermenigvuldigd met een wegingsfactor (hoofd 0,1; bovenste ledematen 0,2; romp 0,3; onderste ledematen 0,4).
De som van de verkregen getallen voor elk van de 4 lichaamsdelen is de PASI.
PASI75 wordt gedefinieerd als een vermindering van 75% ten opzichte van baseline in PASI.
n=aantal respondenten.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dactylitis Severity Score (DSS): Maanden 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
Dactylitis wordt gekenmerkt door zwelling van de gehele vinger of teen.
De DSS is een functie van vingeromtrek en gevoeligheid, beoordeeld en opgeteld over alle dactylitische cijfers.
De ernst van dactylitis wordt gescoord op een schaal van 0-3, waarbij 0=gevoeligheid en 3=extreme gevoeligheid in elk cijfer van de handen en voeten.
Het bereik van totale dactylitisscores voor een deelnemer is 0-60.
Een hogere score geeft een grotere mate van tederheid aan.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Enthesitis Index van het Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC): maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
De SPARCC Enthesitis Index identificeert de aan- of afwezigheid van gevoeligheid op 16 enthesiale plaatsen, waaronder de bilaterale achillespezen, plantaire fascia-insertie bij de calcaneus, patellapees-insertie aan de basis van de patella, quadriceps-insertie in de superieure rand van de patella, supraspinatus insertie in de grotere tuberositas van de humerus en mediale en laterale epicondylen.
Bij onderzoek wordt tederheid geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 16 locaties, met een algemene totaalscore van 0 tot 16.
Een hogere score geeft een groter aantal sites aan die worden beïnvloed door enthesitis.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Leeds Enthesitis Index (LEI): maand 1, 3 en 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3 en 6
|
Enthesitis is een ontsteking in de pees, het ligament en de gewrichtskapselvezels die in het bot zijn ingebracht.
De LEI beoordeelt enthesitis op 6 locaties.
Tederheid wordt geregistreerd als aanwezig (1) of afwezig (0) voor elk van de 6 locaties, voor een totale score van 0-6.
Een hogere score geeft een grotere ernst van enthesitis aan.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3 en 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Gezondheidsenquête versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): Samenvattingsscore fysieke component: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de fysieke component samenvatting (PCS) score en de mentale component samenvatting (MCS) score.
In de analyses worden genormaliseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt.
De component- en domeinscores werden gescoord met behulp van de algemene bevolkingsnormen uit 1998 van de Verenigde Staten (VS).
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende maatregelen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere PCS-score staat voor een betere lichamelijke gezondheidstoestand.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): samenvattingsscore mentale component: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De gezondheidsdomeinen worden samengevoegd in twee samenvattende scores die bekend staan als de PCS-score en de MCS-score.
In de analyses worden genormaliseerde domeinscores, PCS- en MCS-scores gebruikt.
De component- en domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen en componentsamenvattende maatregelen hebben gemiddelden van 50 en standaarddeviaties van 10.
Een hogere MCS-score staat voor een betere geestelijke gezondheidstoestand.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): Fysiek functionerend domein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
SF-36v2 acuut is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De 10 items van de schaal fysiek functioneren vertegenwoordigen niveaus en soorten beperkingen tussen uitersten van fysieke activiteiten, waaronder het tillen en dragen van boodschappen; Trappen beklimmen; buigen, knielen of bukken; matige afstanden lopen; beperkingen in zelfzorg.
De items over fysiek functioneren geven de aanwezigheid en omvang van fysieke beperkingen weer met behulp van een responscontinuüm van 3 niveaus.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore fysiek functioneren staat voor beter fysiek functioneren.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): rol-fysiek domein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
SF-36v2 acuut is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De 4-item rol-fysieke schaal bestrijkt een reeks fysieke gezondheidsgerelateerde rolbeperkingen, waaronder: a) beperkingen in het soort werk of andere gebruikelijke activiteiten; b) vermindering van de hoeveelheid tijd besteed aan werk of andere gebruikelijke activiteiten; c) moeite met het uitvoeren van werk of andere gebruikelijke bezigheden; & d) minder presteren.
Items in de rol-fysieke schaal worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere rol-fysieke domeinscore staat voor een beter rol-fysiek functioneren.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): domein lichamelijke pijn: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De lichamelijke pijnschaal bestaat uit 2 items die betrekking hebben op de intensiteit van lichamelijke pijn en de mate van belemmering van normale werkactiviteiten.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore voor lichamelijke pijn staat voor minder lichamelijke pijn.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): algemeen gezondheidsdomein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De algemene gezondheidsschaal bestaat uit 5 items, waaronder een beoordeling van gezondheid en 4 items die betrekking hebben op de mening en verwachtingen van de respondent over zijn of haar gezondheid.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere algemene gezondheidsdomeinscore staat voor een betere algemene gezondheidsperceptie.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): vitaliteitsdomein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De 4-item maatstaf voor vitaliteit omvat een breed scala aan subjectieve evaluaties van welzijn, van gevoelens van vermoeidheid en uitgeput zijn tot een gevoel van altijd of bijna altijd vol energie.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere vitaliteitsdomeinscore staat voor een betere vitaliteit.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): sociaal functionerend domein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De 2-itemschaal voor sociaal functioneren beoordeelt gezondheidsgerelateerde effecten op de kwantiteit en kwaliteit van sociale activiteiten.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere domeinscore voor sociaal functioneren staat voor beter sociaal functioneren.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): rol-emotioneel domein: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De rol-emotionele schaal met 3 items beoordeelt rolbeperkingen gerelateerd aan geestelijke gezondheid in termen van a) tijd besteed aan werk of andere gebruikelijke activiteiten; b) hoeveelheid werk of verrichte activiteiten; c) zorg waarmee werk of andere werkzaamheden zijn verricht.
Alle 3 de items worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere rolemotionele domeinscore staat voor een beter rolemotioneel functioneren.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Short-Form-36 Health Survey versie 2, acute componenten (SF-36v2 acuut): domein geestelijke gezondheid: maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De SF-36v2 acute is een meting van 36 items die 8 domeinen evalueert: fysiek functioneren, fysieke rol, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rolemotionele en mentale gezondheid.
De 5-itemschaal voor geestelijke gezondheid omvat 1 of meer items van elk van de 4 belangrijke dimensies van geestelijke gezondheid: angst, depressie, verlies van gedrags-/emotionele controle en psychisch welbevinden.
Alle items worden beantwoord op een 5-puntsschaal.
De domeinscores werden gescoord met behulp van de Amerikaanse algemene bevolkingsnormen uit 1998.
De resulterende normgebaseerde T-scores voor zowel de SF36 versie 2- als de SF36-gezondheidsdomeinschalen & componentsamenvattende metingen hebben gemiddelden van 50 & standaarddeviaties van 10.
Een hogere score op het domein van de geestelijke gezondheid staat voor een beter functioneren van de geestelijke gezondheid.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Mobiliteit: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Zelf- Verzorging: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): gebruikelijke activiteiten : Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): pijn/ Ongemak: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in zelfbeoordeling van de gezondheid van de patiënt op een verticale visueel analoge schaal (VAS) geregistreerd op de EQ-5D-vragenlijst (EQ-VAS): Angst/ Depressie: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score op EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) en verandering in de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op de Vertical Visual Analogue Scale (VAS) geregistreerd op de EQ-5D Questionnaire (EQ-VAS): Gezondheidstoestand van de patiënt Vandaag: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
De EQ-5D is een beschrijvend systeem van gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit dat bestaat uit 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie) die elk 1 van de 3 antwoorden kunnen aannemen.
De antwoorden registreren 3 niveaus van ernst (geen problemen/sommige of matige problemen/extreme problemen) binnen een bepaalde EQ-5D-dimensie.
Standaard verticale VAS van 0 tot 100 mm (vergelijkbaar met een thermometer) voor het vastleggen van de beoordeling van een persoon voor zijn huidige gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit, waarbij een hogere waarde een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigt.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Scores: Totale score: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 tot 4. Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in FACIT-F-totaalscore, verandering in FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in FACIT-F-impactdomein scoren.
FACIT-F totaalscore (bereik 0-52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere vermoeidheidsstatus.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Scores: Experience Domain Score: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 tot 4. Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in FACIT-F-totaalscore, verandering in FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in FACIT-F-impactdomein scoren.
FACIT-F totaalscore (bereik 0-52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores staan voor een betere (minder) vermoeidheidservaring.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in functionele beoordeling van Chronic Illness Therapy Fatigue (FACIT-F) Scores: Impact Domeinscore: Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
FACIT-F is een vragenlijst met 13 items, waarbij elke itemscore varieert van 0 tot 4. Er worden drie eindpunten afgeleid: verandering in FACIT-F-totaalscore, verandering in FACIT-F-ervaringsdomeinscore en verandering in FACIT-F-impactdomein scoren.
FACIT-F totaalscore (bereik 0-52) wordt berekend door de 13 items op te tellen.
FACIT-F ervaringsdomeinscore (bereik 0-20) wordt berekend door 5 items op te tellen: ik voel me vermoeid, ik voel me overal zwak, ik voel me lusteloos ("uitgebeten"), ik voel me moe en ik heb energie, terwijl FACIT -F impact domeinscore (bereik 0-32) wordt berekend door de resterende 8 items op te tellen.
Alle antwoorden worden met een gelijk gewicht opgeteld om de totaalscore te verkrijgen.
Hogere scores vertegenwoordigen een betere (minder) impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in score Evaluatie van spondylitis met behulp van de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Maanden 1, 3, 6
Tijdsspanne: Maanden 1, 3, 6
|
BASDAI is een gevalideerde tool voor zelfbeoordeling die wordt gebruikt om de ziekteactiviteit te bepalen bij deelnemers met spondylitis ankylopoetica.
Gebruikmakend van een VAS van 0-10 (0=geen en 10=zeer ernstig) beantwoordden de deelnemers 6 vragen over ongemak, pijn en vermoeidheid.
De uiteindelijke BASDAI-score vormde het gemiddelde van de individuele beoordelingen voor een eindscore variërend van 0-10 cm, waarbij hogere scores een ernstigere activiteit van de ziekte van Bechterew vertegenwoordigden.
n=aantal deelnemers evalueerbaar bij elk bezoek.
|
Maanden 1, 3, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2). pii: e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Chen L, Kudlacz E, Wu J, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Effect of tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors in the phase III, randomised controlled trial: OPAL Beyond. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000808. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000808. eCollection 2019.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Huidziekten, papulosquameus
- Spinale ziekten
- Botziekten
- Spondylarthropathieën
- Spondylartritis
- Spondylitis
- Psoriasis
- Artritis
- Artritis, psoriatica
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteïnekinaseremmers
- Tofacitinib
Andere studie-ID-nummers
- A3921125
- 2013-001368-46 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .