이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

TNF 억제제에 부적절한 반응을 보인 건선성 관절염 피험자에서 토파시티닙 (OPAL BEYOND)

2017년 9월 8일 업데이트: Pfizer

활동성 건선성 관절염 및 최소 하나의 Tnf 억제제에 대한 부적절한 반응이 있는 피험자에서 2회 용량의 토파시티닙(Cp-690,550)의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

효능 부족 또는 부작용으로 인해 이전에 적어도 하나의 TNF 억제제에 대한 부적절한 반응을 보인 활동성 건선성 관절염 환자에서 토파시티닙의 안전성 및 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Chia-Yi, 대만, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, 대만, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, 대만, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • 독일
      • Bad Doberan, 독일, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, 독일, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, 독일, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, 독일, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, 독일, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, 독일, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, 독일, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, 러시아 연방, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, 러시아 연방, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, 러시아 연방, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • 멕시코
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, 멕시코, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, 멕시코, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, 멕시코, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, 멕시코, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, 미국, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, 미국, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, 미국, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, 미국, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, 미국, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, 미국, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, 미국, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, 벨기에, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, 벨기에, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • 브라질
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, 브라질, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, 브라질, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, 브라질, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, 브라질, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, 브라질, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • 스페인
      • A Coruna, 스페인, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, 스페인, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, 스페인, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • 슬로바키아
      • Martin, 슬로바키아, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, 영국, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, 영국, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, 영국, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, 영국, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, 영국, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, 영국, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • 체코
      • Uherske Hradiste, 체코, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • 폴란드
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, 폴란드, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, 폴란드, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, 폴란드, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, 프랑스, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, 호주, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝/기준선에서 >/= 3개의 압통/통증 및 3개의 관절 부종으로 표시되는 활동성 관절염
  • 스크리닝 시 활동성 판상 건선
  • 이전에 투여한 TNF 억제제에 대한 부적절한 효능 또는 내약성 부족

제외 기준:

  • 비플라크 형태의 건선(손톱 건선 제외)
  • PsA 이외의 자가면역 류마티스 질환의 병력; 또한 PsA 이외의 류마티스 염증성 질환의 과거력 또는 현재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 순서 A
6개월 동안 토파시티닙 5mg BID
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 3개월
실험적: 치료 순서 B
6개월 동안 토파시티닙 10mg BID
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 3개월
위약 비교기: 치료 순서 C
위약 3개월 후 tofacitinib 5mg BID 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 3개월
다른: 위약
정제, tofacitinib 5mg BID x 3개월과 일치
다른: 위약
정제, tofacitinib 10 mg BID x 3개월과 일치
위약 비교기: 치료 순서 D
위약 3개월 후 토파시티닙 10mg BID 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 6개월
의약품: 토파시티닙
정제, 5 mg BID x 3개월
의약품: 토파시티닙
정제, 10mg BID x 3개월
다른: 위약
정제, tofacitinib 5mg BID x 3개월과 일치
다른: 위약
정제, tofacitinib 10 mg BID x 3개월과 일치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
20% 이상(≥)(ACR20): American College of Rheumatology 반응 기준을 충족하는 참가자의 비율(ACR20): 3개월
기간: 3개월
ACR20은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥20% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정값 중 3개에서 기준선에서 ≥20% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염 통증 평가, 건강 평가 설문지 - 장애 지수(HAQ-DI) 및 C 반응성 단백질(CRP).
3개월
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수: 3개월
기간: 3개월
HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역인 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동에서 환자가 지난 주에 겪었던 어려움을 평가합니다. 각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 난이도는 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 도메인의 점수는 도메인 내 항목/질문의 최대(최악) 점수입니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며 0 = 최소 난이도, 3 = 극한 난이도입니다. 전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다.
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2주 및 1, 2, 3, 4, 6개월에 American College of Rheumatology 반응 기준 ≥50%(ACR50)를 충족하는 참가자 비율
기간: 2주차 및 1, 2, 3, 4, 6개월
ACR50은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥50% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 ≥50% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가. n=반응자의 수.
2주차 및 1, 2, 3, 4, 6개월
2주 및 1, 2, 3, 4, 6개월에 American College of Rheumatology 반응 기준 ≥70%(ACR70)를 충족하는 참가자 비율
기간: 2주차 및 1, 2, 3, 4, 6개월
ACR70은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥70% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 ≥70% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가. n=반응자의 수.
2주차 및 1, 2, 3, 4, 6개월
20% 이상(≥)(ACR20): American College of Rheumatology 반응 기준을 충족하는 참가자 비율: 2주 및 1, 2, 4, 6개월
기간: 2주차 및 1, 2, 4, 6개월
ACR20은 압통/통증 및 부은 관절 수가 기준선에서 ≥20% 개선되고 나머지 5개의 ACR 핵심 세트 측정 중 3개에서 기준선에서 ≥20% 개선된 것으로 계산되었습니다. 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가, 관절염에 대한 의사의 전반적인 평가, 관절염 통증, HAQ-DI 및 CRP 평가. n=반응자의 수.
2주차 및 1, 2, 4, 6개월
건강 평가 설문지의 기준선에서 변경 - 장애 지수(HAQ-DI) 점수: 2주 및 1, 2, 4, 6개월
기간: 2주차 및 1, 2, 4, 6개월
HAQ-DI는 일상 생활 활동의 8개 영역인 옷 입기, 몸단장하기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 기타 활동에서 환자가 지난 주에 겪었던 어려움을 평가합니다. 각 활동 범주는 2-3개의 항목으로 구성됩니다. 각 질문에 대해 난이도는 0=어려움 없음, 1=어느 정도 어려움, 2=매우 어려움, 3=할 수 없음으로 0에서 3까지 점수가 매겨집니다. 각 도메인의 점수는 도메인 내 항목/질문의 최대(최악) 점수입니다. 점수가 높을수록 장애가 큰 것을 나타냅니다. 전체 점수는 도메인 점수의 합계를 응답한 도메인 수로 나눈 값으로 계산되었습니다. 총 가능한 점수의 범위는 0에서 3까지이며 0 = 최소 난이도, 3 = 극한 난이도입니다. 전체 점수가 높을수록 장애가 더 큰 것을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
2주차 및 1, 2, 4, 6개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소의 기준선에서 변경 사항: C-반응성 단백질(CRP) 수치: 3개월
기간: 3개월
CRP 테스트는 초민감도 분석법을 사용하여 염증의 급성기 반응물을 평가하기 위한 실험실 측정입니다. CRP 수준의 감소는 염증의 감소와 그에 따른 개선을 나타냅니다.
3개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선에서 변경: 환자의 관절염 통증 평가: 3개월
기간: 3개월
참가자들은 100mm 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 통증의 크기에 해당하는 0(통증 없음)에서 100(가장 심한 통증) 사이의 척도에 표시하여 관절염 통증의 심각도를 평가했습니다.
3개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선에서 변경: 관절염에 대한 환자의 전반적인 평가: 3개월
기간: 3개월
참가자들은 "당신의 관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 기분이 어떻습니까?"라는 질문에 답했습니다. 참가자의 반응은 100mm VAS를 사용하여 0(매우 잘함)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 기록했습니다.
3개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선에서 변경: 관절염에 대한 의사의 글로벌 평가: 3개월
기간: 3개월
눈가림 조사자 또는 자격을 갖춘 평가자는 방문 당시 참가자의 전반적인 관절염이 어떻게 나타났는지 평가했습니다. 이것은 참가자의 질병 징후, 기능 능력 및 신체 검사를 기반으로 한 평가였으며 환자의 전반적인 관절염 평가와는 독립적이었습니다. 조사관의 반응은 0(매우 좋음)과 100(매우 나쁨) 사이의 척도에 표시하여 100mm VAS를 사용하여 기록했습니다.
3개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선에서 변경 사항: 부은 관절 수: 3개월
기간: 3개월
부은 관절 수는 염증성 관절염 유형이 있는 참가자의 상태를 평가하는 데 사용되는 가장 구체적인 정량적 임상 측정으로 간주됩니다. 부종으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 맹검 평가자가 육십육(66) 개의 관절을 평가했습니다.
3개월
ACR(American College of Rheumatology) 반응 기준 구성 요소 점수의 기준선에서 변경 사항: 압통/통증 관절 수: 3개월
기간: 3개월
압통/통증 관절 수는 염증 유형의 관절염이 있는 참가자의 상태를 평가하는 데 사용되는 가장 구체적인 정량적 임상 측정으로 간주됩니다. 육십팔(68) 개의 관절이 압통 또는 통증이 있는 것으로 간주되는 관절의 수를 결정하기 위해 맹검 평가자에 의해 평가되었습니다.
3개월
건선성 관절염 반응 기준(PsARC)을 충족하는 참가자 비율: 2주, 1, 2, 3, 4, 6개월
기간: 2주차, 1, 2, 3, 4, 6개월
PsARC는 압통 관절 수, 부은 관절 수, 의사의 전반적인 관절염 평가 및 환자의 전반적인 관절염 평가의 4가지 측정을 다룹니다. PsARC 반응은 4개 항목 중 2개 항목의 개선으로 정의되며, 그 중 1개는 관절 통증 또는 부종이어야 하며 어떠한 측정에서도 악화되지 않습니다. 개선 기준: Physician's Global Assessment of Arthritis에서 ≥20% 개선; 환자의 전반적인 관절염 평가에서 ≥20% 개선; 압통 관절 수의 ≥30% 개선; 부은 관절 수의 ≥30% 개선. n=반응자의 수.
2주차, 1, 2, 3, 4, 6개월
PGA-PsO(Physician's Global Assessment of Psoriasis) 응답의 기준선에서 변경: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
PGA-PsO는 모든 건선 병변에 걸친 홍반, 경결 및 스케일링에 대한 전반적인 고려 사항을 반영하여 5점 척도로 점수가 매겨집니다. 평균 홍반, 경결 및 스케일링은 5점 심각도 척도에 따라 전신에 걸쳐 별도로 평가되며, 점수는 0=없음; 1, 2, 3 또는 4=가장 심각함. 심각도 등급 점수를 합산하여 평균을 구합니다. 총 평균은 가장 가까운 정수 점수로 반올림하여 PGA-PsO 점수를 0에서 4까지의 척도로 결정합니다(0=깨끗함, 1=거의 깨끗함, 2=약함, 3=보통, 4=심함). n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
건선 면적 및 심각도 지수 75(PASI75) 반응을 보이는 참가자의 비율: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
PASI는 병변의 중증도 및 영향을 받은 체표면적(BSA)의 백분율을 기반으로 건선 중증도를 결정합니다. 병변 중증도는 머리와 목, 상지, 몸통 및 하지에 대해 개별적으로 평가된 홍반, 경결 및 비늘에 대해 평가된 다음 5점 척도에 따라 각 신체 영역에 대해 평가됩니다: 0 = 침범 없음; 1=약간; 2=보통; 3=표시됨; 4=매우 두드러짐. BSA 침범은 건선에 의해 영향을 받는 신체 부위의 범위(%)이며 수치 점수가 지정됩니다: 0 = 침범 없음; 1=0% 내지 9%; 2=10% 내지 29%; 3 = 30% 내지 49%; 4=50% 내지 69%; 5=70% 내지 89%; 6=90% ~ 100%. 각 영역에서 심각도 등급 점수의 합에 건선과 관련된 이 영역의 백분율을 나타내는 점수에 가중치를 곱합니다(머리 0.1; 상지 0.2; 몸통 0.3; 하지 0.4). 4개의 신체 영역 각각에 대해 얻은 숫자의 합이 PASI입니다. PASI75는 PASI가 기준선에서 75% 감소한 것으로 정의됩니다. n=반응자의 수.
1, 3, 6개월
Dactylitis Severity Score(DSS)의 기준선에서 변경: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. DSS는 손가락 둘레와 압통의 함수이며, 모든 지문 손가락에 걸쳐 평가되고 합산됩니다. 지염의 중증도는 0-3의 척도로 점수화되며, 여기서 0은 손과 발의 각 손가락에 압통이 있고 3은 극도의 압통이 있습니다. 참가자의 총 dactylitis 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
캐나다 척추관절염 연구 컨소시엄(SPARCC) 골부착부염 지수의 기준선에서 변경: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SPARCC 골부착부염 지수는 양측 아킬레스건, 종골에 족저근막 삽입, 슬개골 기부에 슬개건 삽입, 슬개골 상연에 대퇴사두근 삽입, 상완골의 큰 결절, 내측 및 외측 상과에 삽입. 검사에서 압통은 16개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 전체 총점 범위는 0에서 16까지입니다. 점수가 높을수록 골부착부염의 영향을 받는 부위가 많다는 것을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Leeds Enthesitis Index(LEI)의 기준선으로부터의 변화: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
골부착부염은 힘줄, 인대 및 관절 캡슐 섬유가 뼈로 삽입되는 염증입니다. LEI는 6개 부위에서 부착부염을 평가합니다. 부드러움은 6개 부위 각각에 대해 존재(1) 또는 부재(0)로 기록되며 총 점수는 0-6입니다. 점수가 높을수록 골부착부염의 중증도가 더 높음을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 Health Survey 버전 2, 급성 구성 요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 신체 구성 요소 요약 점수: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 건강 영역은 신체적 구성 요소 요약(PCS) 점수와 정신 구성 요소 요약(MCS) 점수로 알려진 두 개의 요약 점수로 집계됩니다. 정규화된 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 구성 요소 및 영역 점수는 United States(US) 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. PCS 점수가 높을수록 신체 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 정신 구성요소 요약 점수: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 건강 영역은 PCS 점수와 MCS 점수로 알려진 두 가지 요약 점수로 집계됩니다. 정규화된 도메인 점수, PCS 및 MCS 점수가 분석에 사용됩니다. 구성 요소 및 영역 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10입니다. MCS 점수가 높을수록 정신 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 신체 기능 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 신체 기능 척도의 10개 항목은 식료품 들기 및 운반을 포함하여 극단적인 신체 활동 사이의 제한 수준 및 종류를 나타냅니다. 계단 오르기; 구부리기, 무릎 꿇기, 구부리기; 적당한 거리 걷기; 자기 관리 제한. 신체 기능 항목은 3단계 응답 연속체를 사용하여 신체적 제한의 존재 및 범위를 포착합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 더 높은 신체 기능 영역 점수는 더 나은 신체 기능을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 Health Survey 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 역할-물리적 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 4개 항목의 역할-신체적 척도는 다음을 포함하여 일련의 신체 건강 관련 역할 제한을 다룹니다. b) 업무 또는 기타 일상적인 활동에 소요되는 시간의 감소 c) 업무 또는 기타 일상적인 활동을 수행하는 데 어려움이 있습니다. & d) 성취도가 낮다. 역할-물리적 척도의 항목은 5점 척도로 응답됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 더 높은 역할-물리적 영역 점수는 더 나은 역할-물리적 기능을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 신체 통증 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 신체 통증 척도는 신체 통증의 강도와 정상적인 작업 활동에 지장을 주는 정도에 관한 2개의 항목으로 구성됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 신체 통증 영역 점수가 높을수록 신체 통증이 적음을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 일반 건강 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 일반 건강 척도는 건강 등급을 포함한 5개 항목과 응답자의 건강에 대한 견해와 기대치를 다루는 4개 항목으로 구성됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 일반 건강 영역 점수가 높을수록 일반 건강 인식이 더 우수함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 활력 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 활력의 4개 항목 척도는 피로감과 지친 느낌에서 항상 또는 대부분의 시간 동안 에너지가 넘치는 느낌에 이르기까지 웰빙에 대한 광범위한 주관적 평가를 포착합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 활력 영역 점수가 높을수록 활력이 더 좋습니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 사회적 기능 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 2문항 사회 기능 척도는 사회 활동의 양과 질에 대한 건강 관련 효과를 평가합니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 사회적 기능 영역 점수가 높을수록 더 나은 사회적 기능을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 역할 감정 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 3개 문항 역할-감정 척도는 정신 건강 관련 역할 제한을 a) 업무 또는 기타 일상적인 활동에 소요되는 시간; b) 달성한 작업 또는 활동의 양; c) 작업 또는 기타 활동이 수행된 주의. 3문항 모두 5점 척도로 답한다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 역할-정서적 영역 점수가 높을수록 역할-정서적 기능이 더 우수함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
Short-Form-36 건강 조사 버전 2, 급성 구성요소(SF-36v2 급성)의 기준선에서 변경: 정신 건강 영역: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
SF-36v2 급성은 신체 기능, 역할 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-감정 및 정신 건강의 8개 영역을 평가하는 36개 항목 측정입니다. 5개 항목의 정신 건강 척도는 불안, 우울증, 행동/정서적 통제력 상실, 심리적 웰빙의 4가지 주요 정신 건강 차원에서 각각 1개 이상의 항목을 포함합니다. 모든 항목은 5점 척도로 답변됩니다. 도메인 점수는 US 1998 일반 인구 기준을 사용하여 채점되었습니다. SF36 버전 2 및 SF36 건강 영역 척도 및 구성 요소 요약 측정에 대한 결과 규범 기반 T-점수는 평균 50 및 표준 편차 10입니다. 정신 건강 영역 점수가 높을수록 정신 건강 기능이 더 우수함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로필(EQ-5D) 점수의 기준선에서 변경 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 이동성: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D)의 점수에서 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 자가- 관리: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로필(EQ-5D)의 점수 기준선에서 변경 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 일반적인 활동 : 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D)의 점수에서 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 통증/ 불편함: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로필(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 환자의 자가 평가 건강 변화: 불안/ 우울증: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
EuroQol-5 차원 건강 상태 프로파일(EQ-5D) 점수의 기준선으로부터의 변화 및 EQ-5D 설문지(EQ-VAS)에 기록된 수직 시각적 아날로그 척도(VAS)에 대한 환자의 자가 평가 건강 변화: 환자의 건강 상태 오늘: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
EQ-5D는 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성된 건강 관련 삶의 질 상태를 기술하는 시스템으로 각 차원은 3가지 응답 중 하나를 취할 수 있습니다. 응답은 특정 EQ-5D 차원 내에서 3단계의 심각도(문제 없음/일부 또는 보통 문제/극단적인 문제)를 기록합니다. 현재 건강 관련 삶의 질에 대한 개인의 등급을 기록하기 위한 표준 수직 0 ~ 100mm VAS(체온계와 유사)이며 값이 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 총점: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수는 0에서 4까지입니다. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역의 변화 등 3개의 끝점이 도출됩니다. 점수. FACIT-F 총점(범위 0-52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 피로 상태가 양호함을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 경험 영역 점수: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수는 0에서 4까지입니다. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역의 변화 등 3개의 끝점이 도출됩니다. 점수. FACIT-F 총점(범위 0-52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 더 높은 점수는 더 나은(더 적은) 피로 경험을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
만성 질환 치료 피로(FACIT-F) 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화: 영향 영역 점수: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
FACIT-F는 13개 항목으로 구성된 설문지로, 각 항목 점수는 0에서 4까지입니다. FACIT-F 총점의 변화, FACIT-F 경험 영역 점수의 변화, FACIT-F 영향 영역의 변화 등 3개의 끝점이 도출됩니다. 점수. FACIT-F 총점(범위 0-52)은 13개 항목을 합산하여 계산됩니다. FACIT-F 경험 영역 점수(범위 0-20)는 다음 5개 항목을 합산하여 계산합니다. 피로함, 온통 허약함, 무기력함("탈진"), 피곤함, 에너지가 있음, FACIT -F 영향 도메인 점수(범위 0-32)는 나머지 8개 항목을 합산하여 계산됩니다. 모든 응답은 동일한 가중치로 추가되어 총 점수를 얻습니다. 점수가 높을수록 일상 기능에 대한 피로 영향이 더 나은(적은) 것을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월
BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)를 사용한 척추염 평가 점수의 기준선에서 변경: 1, 3, 6개월
기간: 1, 3, 6개월
BASDAI는 강직성 척추염 참가자의 질병 활동을 결정하는 데 사용되는 검증된 자가 평가 도구입니다. 0-10(0=없음 및 10=매우 심함)의 VAS를 활용하여 참가자는 불편함, 통증 및 피로를 측정하는 6개의 질문에 답했습니다. 최종 BASDAI 점수는 0-10cm 범위의 최종 점수에 대한 개별 평가의 평균이며, 점수가 높을수록 더 심각한 강직성 척추염 질환 활동을 나타냅니다. n=각 방문에서 평가할 수 있는 참가자 수.
1, 3, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다