Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib hos personer med psoriasisgigt med utilstrækkelig respons på TNF-hæmmere (OPAL BEYOND)

8. september 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser tofacitinib (Cp-690.550) hos forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt og utilstrækkelig respons på mindst én Tnf-hæmmer

At undersøge sikkerheden og effekten af ​​tofacitinib hos personer med aktiv psoriasisgigt, som tidligere har haft et utilstrækkeligt respons på mindst én TNF-hæmmer enten på grund af manglende effekt eller en bivirkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den Russiske Føderation, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Den Russiske Føderation, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 1RL
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Det Forenede Kongerige, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Det Forenede Kongerige, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Det Forenede Kongerige, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forenede Stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forenede Stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Frankrig, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Mexico, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Slovakiet
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjekkiet
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Tyskland, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv arthritis ved screening/baseline som angivet ved >/= 3 ømme/smertefulde og 3 hævede led
  • Aktiv plakpsoriasis ved screening
  • Utilstrækkelig effekt eller manglende tolerance over for tidligere administreret TNF-hæmmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakformer af psoriasis (med undtagelse af neglepsoriasis)
  • Anamnese med anden autoimmun gigtsygdom end PsA; også tidligere eller nuværende, gigtbetændelsessygdom, bortset fra PsA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg BID i 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 3 måneder
Eksperimentel: Behandlingssekvens B
Tofacitinib 10 mg BID i 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens C
Placebo i 3 måneder derefter tofacitinib 5 mg to gange dagligt i 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 3 måneder
Andet: Placebo
tabletter, for at matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder
Andet: Placebo
tabletter, for at matche tofacitinib 10 mg 2D x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens D
Placebo i 3 måneder derefter tofacitinib 10 mg BID i 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 5 mg BID x 3 måneder
Medicin: Tofacitinib
tabletter, 10 mg BID x 3 måneder
Andet: Placebo
tabletter, for at matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder
Andet: Placebo
tabletter, for at matche tofacitinib 10 mg 2D x 3 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20): 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR20 blev beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) og C-reactive protein (CRP).
Måned 3
Ændring fra baseline i spørgeskema til sundhedsvurdering - handicapindeks (HAQ-DI) Score: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
HAQ-DI vurderer de vanskeligheder, en patient har haft i den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. Scoren for hvert domæne er den maksimale (dårligste) score fra emnerne/spørgsmålene inden for domænet. Højere score indikerer større handicap. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede mulige score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere samlet score indikerer større handicap.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Respons Criteria ≥50 % (ACR50) i uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR50 blev beregnet som en ≥50 % forbedring fra baseline i antal ømme/smertefulde og hævede led og ≥50 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP. n=antal respondenter.
Uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology Respons Criteria ≥70 % (ACR70) i ​​uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR70 blev beregnet som en ≥70 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥70 % forbedring fra baseline i 3 af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP. n=antal respondenter.
Uge 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Procentdel af deltagere, der opfylder American College of Rheumatology-responskriterier større end eller lig med (≥) 20 % (ACR20): uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
ACR20 blev beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antallet af ømme/smertefulde og hævede led og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 ud af de 5 resterende ACR-kernemål: patientens globale vurdering af arthritis, lægens globale vurdering af arthritis, patientens vurdering af gigtsmerter, HAQ-DI og CRP. n=antal respondenter.
Uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i sundhedsvurderingsspørgeskema - handicapindeks (HAQ-DI)-score: uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
HAQ-DI vurderer de vanskeligheder, en patient har haft i den seneste uge inden for 8 områder af daglige aktiviteter: påklædning og pleje, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, greb og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består af 2-3 elementer. For hvert spørgsmål scores sværhedsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen sværhedsgrad, 1=nogle sværhedsgrad, 2=meget sværhedsgrad og 3=ikke i stand til at udføre. Scoren for hvert domæne er den maksimale (dårligste) score fra emnerne/spørgsmålene inden for domænet. Højere score indikerer større handicap. Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescorerne divideret med antallet af besvarede domæner. Den samlede mulige score varierede fra 0 til 3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad. Højere samlet score indikerer større handicap. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Uge 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter: C-reaktivt protein (CRP) niveauer: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Testen for CRP er en laboratoriemåling til evaluering af en akut fasereaktant af inflammation ved brug af et ultrasensitivt assay. Et fald i niveauet af CRP indikerer reduktion i inflammation og derfor forbedring.
Måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier Komponentscore: Patients vurdering af arthritissmerter: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne vurderede sværhedsgraden af ​​deres gigtsmerter ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala (VAS) ved at sætte et mærke på skalaen mellem 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlige smerter), hvilket svarede til størrelsen af ​​deres smerte.
Måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier Komponentscore: Patients globale vurdering af arthritis: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Deltagerne besvarede følgende spørgsmål: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din gigt påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget godt) og 100 (meget dårligt).
Måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier Komponentscore: Lægens globale vurdering af arthritis: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Den blindede investigator eller kvalificerede bedømmer vurderede, hvordan deltagerens generelle gigt fremstod på tidspunktet for besøget. Dette var en evaluering baseret på deltagerens sygdomstegn, funktionsevne og fysiske undersøgelse og var uafhængig af patientens globale vurdering af arthritis. Undersøgerens svar blev registreret ved hjælp af en 100 mm VAS ved at placere et mærke på skalaen mellem 0 (meget god) og 100 (meget dårlig).
Måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier Komponenter Score: Hævede led: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Hævede led betragtes som det mest specifikke kvantitative kliniske mål, der bruges til at vurdere status for deltagere med inflammatoriske typer af arthritis. Tres seks (66) led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som hævelse.
Måned 3
Ændring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) svarkriterier Komponentscore: Øm/smertefuld ledtælling: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Antallet af ømme/smertefulde led betragtes som det mest specifikke kvantitative kliniske mål, der bruges til at vurdere status for deltagere med inflammatoriske typer af arthritis. Tres otte (68) led blev vurderet af en blindet bedømmer for at bestemme antallet af led, der blev betragtet som ømme eller smertefulde.
Måned 3
Procentdel af deltagere, der opfylder responskriterier for psoriasisgigt (PsARC): uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
PsARC dækker 4 mål: Antal ømme led, antal hævede led, lægens globale vurdering af arthritis og patientens globale vurdering af arthritis. PsARC-responset er defineret som forbedring i 2 af 4 punkter, hvoraf 1 skal være ledsmerter eller hævelse, uden at forværres på nogen måde. Forbedringskriterier: ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % forbedring i patientens globale vurdering af arthritis; ≥30 % forbedring i antallet af ømme led; og ≥30 % forbedring i antallet af hævede led. n=antal respondenter.
Uge 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Ændring fra baseline i lægens globale vurdering af psoriasis (PGA-PsO)-respons: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PGA-PsO er scoret på en 5-punkts skala, der afspejler en global betragtning af erytem, ​​induration og skalering på tværs af alle psoriasislæsioner. Gennemsnitlig erytem, ​​induration og skældannelse vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts sværhedsskala, scoret som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = mest alvorlige. Sværhedsgradsscorerne summeres og gennemsnittet tages; det samlede gennemsnit afrundes til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA-PsO-score på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=næsten klar, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3 og 6
Procentdel af deltagere med Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Svar: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PASI bestemmer sværhedsgraden af ​​psoriasis baseret på læsionens sværhedsgrad og procentdelen af ​​berørt kropsoverfladeareal (BSA). Sværhedsgraden af ​​læsionen vurderes for erytem, ​​induration og skældannelse vurderet separat for hoved og nakke, øvre lemmer, krop og underekstremiteter og derefter vurderet for hvert kropsområde i henhold til en 5-punkts skala: 0=ingen involvering; 1 = lille; 2 = moderat; 3 = markeret; 4 = meget markant. BSA-involvering er omfanget (%) af kropsarealet påvirket af psoriasis og tildeles en numerisk score: 0=ingen involvering; 1=0% til 9%; 2=10% til 29%; 3=30% til 49%; 4=50% til 69%; 5=70% til 89%; 6=90 % til 100 %. I hvert område multipliceres summen af ​​sværhedsgradsscorerne med den score, der repræsenterer procentdelen af ​​dette område involveret af psoriasis, ganget med en vægtningsfaktor (hoved 0,1; øvre lemmer 0,2; krop 0,3; underekstremiteter 0,4). Summen af ​​tallene opnået for hvert af de 4 kropsområder er PASI. PASI75 er defineret som en 75 % reduktion fra baseline i PASI. n=antal respondenter.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Dactylitis Severity Score (DSS): Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. DSS er en funktion af fingeromkreds og ømhed, vurderet og summeret på tværs af alle daktylitiske cifre. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhed og 3 = ekstrem ømhed i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
SPARCC Enthesitis Index identificerer tilstedeværelsen eller fraværet af ømhed på 16 enthesiale steder, inklusive de bilaterale akillessener, plantar fascia-indsættelse ved calcaneus, patella-sene-indsættelse i bunden af ​​knæskallen, quadriceps-indsættelse i knæskallens superior kant, supraspinatus. indsættelse i den større tuberositet af humerus og mediale og laterale epikondyler. Ved undersøgelse registreres ømhed som tilstede (1) eller fraværende (0) for hver af de 16 lokaliteter, med en samlet samlet score fra 0 til 16. Højere score indikerer et større antal steder, der er påvirket af enthesitis. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI): Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Enthesitis er betændelse i sener, ledbånd og ledkapselfiber indsættelse i knogler. LEI vurderer enthesitis på 6 steder. Ømhed registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hver af de 6 steder, for en samlet score på 0-6. Højere score indikerer større sværhedsgrad af enthesitis. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3 og 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte Komponenter (SF-36v2 Akut): Fysisk Komponent Sammenfatning Score: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Sundhedsdomænerne er aggregeret i to sammenfattende scores kendt som den fysiske komponent summary (PCS) score og den mentale komponent summary (MCS) score. Normaliserede domæne-scores, PCS- og MCS-scores anvendes i analyserne. Komponent- og domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA (US) 1998 generelle befolkningsnormer. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere PCS-score repræsenterer bedre fysisk helbredstilstand. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte Komponenter (SF-36v2 Akut): Mental Component Summary Score: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Sundhedsdomænerne er aggregeret i to sammenfattende scores kendt som PCS-score og MCS-score. Normaliserede domæne-scores, PCS- og MCS-scores anvendes i analyserne. Komponent- og domæne-scorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere MCS-score repræsenterer bedre mental sundhed. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Fysisk fungerende domæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. De 10 punkter på den fysiske funktionsskala repræsenterer niveauer og typer af begrænsninger mellem ekstremer af fysiske aktiviteter, herunder løft og bæring af dagligvarer; klatring af trapper; bøjer, knæler eller bøjer sig; gå moderate afstande; egenomsorgsbegrænsninger. De fysisk fungerende elementer fanger tilstedeværelsen og omfanget af fysiske begrænsninger ved hjælp af et 3-niveaus responskontinuum. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere fysisk funktionsdomæne-score repræsenterer bedre fysisk funktion. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Rolle-fysisk domæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den 4-punkts rolle-fysiske skala dækker en række fysiske sundhedsrelaterede rollebegrænsninger, herunder: a) begrænsninger i form af arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; b) reduktioner i mængden af ​​tid brugt på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; c) vanskeligheder med at udføre arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; & d) at opnå mindre. Emner i den rolle-fysiske skala besvares på en 5-trins skala. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere rolle-fysisk domæne-score repræsenterer bedre rolle-fysisk funktion. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte Komponenter (SF-36v2 Akut): Kropslig smertedomæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den kropslige smerteskala består af 2 punkter, der vedrører intensiteten af ​​kropslig smerte og omfanget af forstyrrelse af normale arbejdsaktiviteter. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere kropslig smertedomæne-score repræsenterer mindre kropslig smerte. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Generelt sundhedsdomæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den generelle sundhedsskala består af 5 punkter inklusive en vurdering af sundhed og 4 punkter, der omhandler respondentens syn på og forventninger til hans eller hendes helbred. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere generel sundhedsdomæne-score repræsenterer bedre generel sundhedsopfattelse. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Vitalitetsdomæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Det 4-elements mål for vitalitet fanger en bred vifte af subjektive vurderinger af velvære fra følelsen af ​​træthed og slidt til at føle sig fuld af energi hele eller det meste af tiden. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere vitalitetsdomænescore repræsenterer bedre vitalitet. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Socialt fungerende domæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den 2-punkts sociale funktionsskala vurderer sundhedsrelaterede effekter på kvantitet og kvalitet af sociale aktiviteter. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere score for socialt fungerende domæne repræsenterer bedre social funktion. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Rolleemotionelt domæne: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den 3-punkts rolle-emotionelle skala vurderer mentale sundhedsrelaterede rollebegrænsninger i form af a) tid brugt på arbejde eller andre sædvanlige aktiviteter; b) mængden af ​​udført arbejde eller aktiviteter; c) omhu med hvilket arbejde eller andre aktiviteter blev udført. Alle 3 punkter besvares på en 5-trins skala. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere rolle-emotionel domæne-score repræsenterer bedre rolle-emotionel funktion. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akut): Mental Health Domain: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akut er et 36-element mål, der evaluerer 8 domæner: fysisk funktion, rolle fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-emotionel og mental sundhed. Den 5-punkts mentale sundhedsskala omfatter 1 eller flere elementer fra hver af 4 vigtige mentale sundhedsdimensioner: angst, depression, tab af adfærdsmæssig/emotionel kontrol og psykologisk velvære. Alle punkter besvares på en 5-trins skala. Domænescorerne blev scoret ved hjælp af USA's generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserede T-scores for både SF36 version 2 og SF36 sundhedsdomæneskalaerne og sammenfattende komponentmål har middelværdier på 50 og standardafvigelser på 10. En højere score for mentalt sundhedsdomæne repræsenterer bedre mental sundhed. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Mobilitet: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Selv- Pleje: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Sædvanlige aktiviteter : Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Smerte/ Ubehag: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Angst/ Depression: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og ændring i patientens selvvurderede helbred på Vertical Visual Analogue Scale (VAS) optaget på EQ-5D spørgeskemaet (EQ-VAS): Patientens helbredstilstand I dag: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system af sundhedsrelaterede livskvalitetstilstande bestående af 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression), som hver kan tage 1 ud af 3 reaktioner. Svarene registrerer 3 sværhedsgrader (ingen problemer/nogle eller moderate problemer/ekstreme problemer) inden for en bestemt EQ-5D dimension. Standard lodret 0 til 100 mm VAS (svarende til et termometer) til registrering af en persons vurdering for deres nuværende sundhedsrelaterede livskvalitetstilstand, med en højere værdi, der repræsenterer bedre sundhedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F)-score: Samlet score: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert elements score spænder fra 0 til 4. Tre endepunkter udledes: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomæne score. FACIT-F totalscore (interval 0-52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre træthedsstatus. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F)-score: Erfaringsdomæne-score: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert elements score spænder fra 0 til 4. Tre endepunkter udledes: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomæne score. FACIT-F totalscore (interval 0-52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre (mindre) træthedsoplevelse. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi træthed (FACIT-F)-score: Impact Domain Score: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørgeskema med 13 punkter, hvor hvert elements score spænder fra 0 til 4. Tre endepunkter udledes: ændring i FACIT-F totalscore, ændring i FACIT-F oplevelsesdomænescore og ændring i FACIT-F effektdomæne score. FACIT-F totalscore (interval 0-52) beregnes ved at summere de 13 elementer. FACIT-F oplevelsesdomænescore (interval 0-20) beregnes ved at summere 5 punkter: Jeg føler mig træt, jeg føler mig svag over det hele, jeg føler mig sløv ("udvasket"), jeg føler mig træt, og jeg har energi, mens FACIT -F impact domæne score (interval 0-32) beregnes ved at summere de resterende 8 elementer. Alle svar tilføjes med lige stor vægt for at opnå den samlede score. Højere score repræsenterer bedre (mindre) træthedspåvirkning på daglig funktion. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6
Ændring fra baseline i score evaluering af spondylitis ved brug af badet Ankyloserende spondylitis Disease Activity Index (BASDAI): Måneder 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
BASDAI er et valideret selvevalueringsværktøj, der bruges til at bestemme sygdomsaktivitet hos deltagere med ankyloserende spondylitis. Ved at bruge en VAS på 0-10 (0=ingen og 10=meget svær) besvarede deltagerne 6 spørgsmål, der målte ubehag, smerte og træthed. Den endelige BASDAI-score var gennemsnittet af de individuelle vurderinger for en endelig score på 0-10 cm, hvor højere score repræsenterede mere alvorlig ankyloserende spondylitis-sygdomsaktivitet. n=antal deltagere, der kan evalueres ved hvert besøg.
Måned 1, 3, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2013

Først opslået (Skøn)

20. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasisgigt

Kliniske forsøg med Tofacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner