Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib u pacientů s psoriatickou artritidou s nedostatečnou odpovědí na inhibitory TNF (OPAL BEYOND)

8. září 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti 2 dávek tofacitinibu (Cp-690 550) u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou a nedostatečnou odpovědí na alespoň jeden Tnf inhibitor

Zkoumat bezpečnost a účinnost tofacitinibu u subjektů s aktivní psoriatickou artritidou, kteří dříve měli nedostatečnou odpověď na alespoň jeden inhibitor TNF buď kvůli nedostatečné účinnosti, nebo kvůli nežádoucí příhodě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgie, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgie, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brazílie
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazílie, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brazílie, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brazílie, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazílie, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Francie, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Německo, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Německo, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Německo, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Německo, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Německo, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polsko, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Ruská Federace, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Ruská Federace, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Slovensko
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Spojené království, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Spojené království, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Spojené království, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Spojené království, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Spojené království, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Spojené království, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Spojené státy, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Česko
      • Uherske Hradiste, Česko, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Španělsko, 39300
        • Hospital Sierrallana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktivní artritida při screeningu/výchozí hodnotě, jak je indikováno >/= 3 citlivé/bolestivé a 3 oteklé klouby
  • Aktivní plaková psoriáza při screeningu
  • Nedostatečná účinnost nebo nedostatek tolerance k dříve podávanému inhibitoru TNF

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy (s výjimkou psoriázy nehtů)
  • Anamnéza autoimunitního revmatického onemocnění jiného než PsA; také předchozí nebo současné revmatické zánětlivé onemocnění jiné než PsA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sekvence léčby A
Tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 3 měsíce
Experimentální: Sekvence léčby B
Tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 3 měsíce
Komparátor placeba: Sekvence léčby C
Placebo po dobu 3 měsíců, poté tofacitinib 5 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 3 měsíce
Jiný: Placebo
tablety, které odpovídají tofacitinibu 5 mg BID x 3 měsíce
Jiný: Placebo
tablety, které odpovídají tofacitinibu 10 mg BID x 3 měsíce
Komparátor placeba: Sekvence léčby D
Placebo po dobu 3 měsíců, poté tofacitinib 10 mg dvakrát denně po dobu 3 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tablety, 5 mg BID x 3 měsíce
Lék: Tofacitinib
tablety, 10 mg BID x 3 měsíce
Jiný: Placebo
tablety, které odpovídají tofacitinibu 5 mg BID x 3 měsíce
Jiný: Placebo
tablety, které odpovídají tofacitinibu 10 mg BID x 3 měsíce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology větší než nebo rovno (≥) 20 % (ACR20): 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
ACR20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) a C-reaktivní protein (CRP).
3. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu zdravotního postižení (HAQ-DI): 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
HAQ-DI hodnotí obtíže, které měl pacient za poslední týden v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky se úroveň obtížnosti hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nezvládnu to. Skóre pro každou doménu je maximální (nejhorší) skóre z položek/otázek v rámci domény. Vyšší skóre znamená větší postižení. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: 2. týden a 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
ACR50 bylo vypočteno jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP. n=počet respondentů.
2. týden a 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70) ve 2. týdnu a měsících 1, 2, 3, 4 a 6
Časové okno: 2. týden a 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
ACR70 bylo vypočteno jako ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥70% zlepšení oproti výchozí hodnotě u 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP. n=počet respondentů.
2. týden a 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy American College of Rheumatology větší než nebo rovno (≥) 20 % (ACR20): 2. týden a měsíce 1, 2, 4 a 6
Časové okno: 2. týden a 1., 2., 4. a 6. měsíc
ACR20 bylo vypočteno jako ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu citlivých/bolestivých a oteklých kloubů a ≥20% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve 3 z 5 zbývajících základních hodnot ACR: celkové hodnocení artritidy pacientem, celkové hodnocení artritidy lékařem, pacientovo celkové hodnocení hodnocení bolesti při artritidě, HAQ-DI a CRP. n=počet respondentů.
2. týden a 1., 2., 4. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v dotazníku pro hodnocení zdraví – skóre indexu postižení (HAQ-DI): 2. týden a 1., 2., 4. a 6. týden
Časové okno: 2. týden a 1., 2., 4. a 6. měsíc
HAQ-DI hodnotí obtíže, které měl pacient za poslední týden v 8 oblastech každodenních činností: oblékání a péče o tělo, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosah, úchop a další činnosti. Každá kategorie aktivit se skládá ze 2–3 položek. U každé otázky se úroveň obtížnosti hodnotí od 0 do 3, přičemž 0 = žádná obtížnost, 1 = určitá obtížnost, 2 = velká obtížnost a 3 = nezvládnu to. Skóre pro každou doménu je maximální (nejhorší) skóre z položek/otázek v rámci domény. Vyšší skóre znamená větší postižení. Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén dělený počtem odpovědí domén. Celkové možné skóre se pohybovalo od 0 do 3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost. Vyšší celkové skóre znamená větší postižení. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
2. týden a 1., 2., 4. a 6. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu u American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Složky: Úrovně C-reaktivního proteinu (CRP): 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Test na CRP je laboratorní měření pro hodnocení reaktantu akutní fáze zánětu pomocí ultrasenzitivního testu. Pokles hladiny CRP ukazuje na zmírnění zánětu, a tedy zlepšení.
3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Složky Skóre: Hodnocení bolesti při artritidě pacientem: 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci hodnotili závažnost své bolesti při artritidě pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS) umístěním značky na stupnici mezi 0 (žádná bolest) a 100 (nejsilnější bolest), což odpovídalo velikosti jejich bolesti.
3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Komponenty Skóre: Globální hodnocení artritidy pacientem: 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Účastníci odpověděli na následující otázku: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás vaše artritida ovlivňuje, jak se dnes cítíte?" Odpověď účastníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobře) a 100 (velmi špatně).
3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Skóre komponent: Globální hodnocení artritidy lékařem: 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Zaslepený zkoušející nebo kvalifikovaný hodnotitel vyhodnotil, jak se v době návštěvy objevila celková artritida účastníka. Jednalo se o hodnocení založené na příznacích onemocnění účastníka, funkční kapacitě a fyzikálním vyšetření a bylo nezávislé na pacientově celkovém hodnocení artritidy. Odezva výzkumníka byla zaznamenána pomocí 100 mm VAS umístěním značky na stupnici mezi 0 (velmi dobrá) a 100 (velmi špatná).
3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Komponenty Skóre: Počet oteklých kloubů: 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Počty oteklých kloubů jsou považovány za nejspecifičtější kvantitativní klinické měřítko používané k posouzení stavu účastníků se zánětlivými typy artritidy. Šedesát šest (66) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za otoky.
3. měsíc
Změna oproti výchozímu stavu v American College of Rheumatology (ACR) Kritéria odezvy Složky Skóre: Citlivý/bolestivý počet kloubů: 3. měsíc
Časové okno: 3. měsíc
Počty citlivých/bolestivých kloubů jsou považovány za nejspecifičtější kvantitativní klinické měřítko používané k posouzení stavu účastníků se zánětlivými typy artritidy. Šedesát osm (68) kloubů bylo hodnoceno zaslepeným posuzovatelem, aby se určil počet kloubů, které byly považovány za citlivé nebo bolestivé.
3. měsíc
Procento účastníků splňujících kritéria odezvy na psoriatickou artritidu (PsARC): 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. týden
Časové okno: 2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
PsARC zahrnuje 4 měření: počet citlivých kloubů, počet oteklých kloubů, celkové hodnocení artritidy lékařem a celkové hodnocení artritidy pacientem. Odpověď PsARC je definována jako zlepšení ve 2 ze 4 položek, z nichž 1 musí být bolest nebo otok kloubu, aniž by došlo k jakémukoli zhoršení. Kritéria zlepšení: ≥20% zlepšení v lékařském globálním hodnocení artritidy; ≥20% zlepšení v pacientově celkovém hodnocení artritidy; ≥30% zlepšení počtu citlivých kloubů; a ≥30% zlepšení počtu oteklých kloubů. n=počet respondentů.
2. týden, 1., 2., 3., 4. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu v lékařském globálním hodnocení psoriázy (PGA-PsO) Odpověď: 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
PGA-PsO se hodnotí na 5bodové stupnici, která odráží celkové zvážení erytému, indurace a škálování napříč všemi psoriatickými lézemi. Průměrný erytém, indurace a šupinatění jsou hodnoceny samostatně na celém těle podle 5bodové stupnice závažnosti, hodnoceno jako 0=žádné; 1, 2, 3 nebo 4 = nejzávažnější. Skóre hodnocení závažnosti se sečtou a vezme se průměr; celkový průměr se zaokrouhlí na nejbližší celé číslo, aby se určilo skóre PGA-PsO na stupnici od 0 do 4 (0=jasné, 1=téměř jasné, 2=mírné, 3=střední, 4=závažné). n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
1., 3. a 6. měsíc
Procento účastníků s oblastí psoriázy a indexem závažnosti 75 (PASI75) Odpověď: 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
PASI určuje závažnost psoriázy na základě závažnosti léze a procenta postižené plochy povrchu těla (BSA). Závažnost léze se posuzuje pro erytém, induraci a šupinatost hodnocené samostatně pro hlavu a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny a poté se hodnotí pro každou oblast těla podle 5bodové stupnice: 0 = žádné postižení; 1 = mírný; 2=střední; 3=označeno; 4=velmi označené. Postižení BSA je rozsah (%) tělesné oblasti postižené psoriázou a je mu přiřazeno číselné skóre: 0 = žádné postižení; 1 = 0 % až 9 %; 2 = 10 % až 29 %; 3 = 30 % až 49 %; 4 = 50 % až 69 %; 5 = 70 % až 89 %; 6 = 90 % až 100 %. V každé oblasti se součet skóre hodnocení závažnosti vynásobí skóre představujícím procento této oblasti postižené psoriázou a vynásobí se váhovým faktorem (hlava 0,1; horní končetiny 0,2; trup 0,3; dolní končetiny 0,4). Součet čísel získaných pro každou ze 4 oblastí těla je PASI. PASI75 je definován jako 75% snížení od výchozí hodnoty v PASI. n=počet respondentů.
1., 3. a 6. měsíc
Změna skóre závažnosti daktylitidy (DSS) od výchozího stavu: 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. DSS je funkcí obvodu prstu a citlivosti, hodnocené a sčítané na všech daktylických prstech. Závažnost daktylitidy se hodnotí na stupnici 0-3, kde 0 = citlivost a 3 = extrémní citlivost v každé číslici rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň něhy. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v kanadském konsorciu pro výzkum spondyloartritidy (SPARCC) Index entezitidy: 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
SPARCC Enthesitis Index identifikuje přítomnost nebo nepřítomnost citlivosti na 16 místech entézie, včetně bilaterálních Achillových šlach, inzerce plantární fascie v kalkaneu, inzerce patelární šlachy na bázi čéšky, inzerce kvadricepsu do horního okraje čéšky, supraspinatus vložení do větší tuberosity humeru a mediální a laterální epikondyly. Při vyšetření se citlivost zaznamená jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 16 míst, s celkovým celkovým skóre v rozmezí od 0 do 16. Vyšší skóre ukazuje na větší počet míst, která jsou postižena entezitidou. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v Leeds Enthesitis Index (LEI): 1., 3. a 6. měsíc
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Entezitida je zánět v zavádění vláken šlach, vazů a kloubního pouzdra do kosti. LEI hodnotí entezitidu na 6 místech. Citlivost se zaznamenává buď jako přítomná (1) nebo nepřítomná (0) pro každé ze 6 míst, s celkovým skóre 0-6. Vyšší skóre ukazuje na větší závažnost entezitidy. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
1., 3. a 6. měsíc
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Acute): Souhrnné skóre fyzické komponenty: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Zdravotní domény jsou agregovány do dvou souhrnných skóre známých jako skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS). V analýzách se používají skóre normalizovaných domén, skóre PCS a MCS. Skóre komponent a domén byly skórovány s použitím obecných populačních norem Spojených států (USA) z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre PCS představuje lepší fyzický zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní složky (SF-36v2 Akutní): Souhrnné skóre duševních složek: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Zdravotní domény jsou agregovány do dvou souhrnných skóre známých jako skóre PCS a skóre MCS. V analýzách se používají skóre normalizovaných domén, skóre PCS a MCS. Skóre komponent a domén byly skórovány za použití obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre MCS představuje lepší duševní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Acute): Oblast fyzického fungování: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření hodnotící 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 10 položek škály fyzického fungování představuje úrovně a druhy omezení mezi extrémy fyzických aktivit, včetně zvedání a nošení potravin; lezení po schodech; ohýbání, klečení nebo shýbání; chůze na střední vzdálenosti; omezení sebeobsluhy. Fyzické funkční položky zachycují přítomnost a rozsah fyzických omezení pomocí 3-úrovňového kontinua odezvy. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre fyzické funkční domény představuje lepší fyzické fungování. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Akutní): Role-fyzická doména: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření hodnotící 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 4-položková škála role-fyzická pokrývá řadu omezení rolí souvisejících s fyzickým zdravím, včetně: a) omezení v druhu práce nebo jiných obvyklých činností; b) snížení množství času stráveného prací nebo jinými obvyklými činnostmi; c) potíže s výkonem práce nebo jiných obvyklých činností; & d) dosáhnout méně. Položky v roli-fyzické škále jsou zodpovězeny na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre role-fyzická doména představuje lepší role-fyzické fungování. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní složky (SF-36v2 Akutní): Oblast tělesné bolesti: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Škála tělesné bolesti se skládá ze 2 položek týkajících se intenzity tělesné bolesti a míry zásahu do běžných pracovních činností. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény tělesné bolesti představuje menší tělesnou bolest. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Akutní): Obecná oblast zdraví: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Škála obecného zdraví se skládá z 5 položek včetně hodnocení zdraví a 4 položek, které se zabývají pohledem a očekáváním respondenta na jeho zdraví. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény obecného zdraví představuje lepší vnímání celkového zdraví. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve zdravotním průzkumu Short-Form-36 verze 2, Akutní složky (SF-36v2 Akutní): Oblast vitality: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 4položková míra vitality zachycuje širokou škálu subjektivních hodnocení pohody od pocitu únavy a vyčerpání až po pocit plné energie po celou dobu nebo po většinu času. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény vitality představuje lepší vitalitu. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Acute): Oblast sociálního fungování: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. Dvoupoložková škála sociálního fungování hodnotí vlivy zdraví na kvantitu a kvalitu sociálních aktivit. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény sociálního fungování představuje lepší sociální fungování. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Acute): Role-emocionální doména: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 3-položková škála role-emocionální posuzuje omezení role související s duševním zdravím z hlediska a) času stráveného v práci nebo jiných obvyklých činnostech; b) množství vykonané práce nebo činností; c) pečlivost, s jakou byly práce nebo jiné činnosti vykonávány. Všechny 3 položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre role-emocionální domény představuje lepší role-emocionální fungování. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akutní komponenty (SF-36v2 Akutní): Oblast duševního zdraví: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
SF-36v2 akutní je 36-položkové měření, které hodnotí 8 domén: fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, obecné zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví. 5-položková škála duševního zdraví zahrnuje 1 nebo více položek z každé ze 4 hlavních dimenzí duševního zdraví: úzkost, deprese, ztráta behaviorální/emocionální kontroly a psychická pohoda. Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále. Doménové skóre bylo skórováno pomocí obecných populačních norem USA z roku 1998. Výsledná T-skóre založená na normách pro škály zdravotní domény SF36 verze 2 a SF36 a souhrnná měření komponent mají průměr 50 a standardní odchylky 10. Vyšší skóre domény duševního zdraví představuje lepší fungování duševního zdraví. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu EuroQol-5 Dimension (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Mobilita: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Vlastní- Péče: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Obvyklé aktivity : 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Bolest/ Nepohodlí: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Úzkost/ Deprese: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre na profilu zdravotního stavu dimenze EuroQol-5 (EQ-5D) a změna v pacientově sebehodnocení zdraví na vertikální vizuální analogové škále (VAS) zaznamenaná v dotazníku EQ-5D (EQ-VAS): Zdravotní stav pacienta Dnes: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
EQ-5D je popisný systém stavů kvality života souvisejících se zdravím, který se skládá z 5 dimenzí (mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese), z nichž každá může mít 1 ze 3 odpovědí. Odpovědi zaznamenávají 3 úrovně závažnosti (žádné problémy/některé nebo střední problémy/extrémní problémy) v rámci konkrétní dimenze EQ-5D. Standardní vertikální 0 až 100 mm VAS (obdoba teploměru) pro záznam hodnocení jednotlivce pro jeho aktuální stav kvality života související se zdravím, přičemž vyšší hodnota představuje lepší zdravotní stav. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení chronického onemocnění Terapie Únava (FACIT-F) Skóre: Celkové skóre: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Jsou odvozeny tři cílové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušeností FACIT-F a změna domény dopadu FACIT-F skóre. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0-52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší stav únavy. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení chronického onemocnění Terapie Únava (FACIT-F) Skóre: Zkušenosti Skóre domény: 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Jsou odvozeny tři cílové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušeností FACIT-F a změna domény dopadu FACIT-F skóre. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0-52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší (méně) únavu. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení chronického onemocnění Terapie Únava (FACIT-F) Skóre: Dopadové skóre domény: Měsíce 1, 3, 6
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
FACIT-F je dotazník o 13 položkách, přičemž skóre každé položky se pohybuje od 0 do 4. Jsou odvozeny tři cílové body: změna celkového skóre FACIT-F, změna skóre domény zkušeností FACIT-F a změna domény dopadu FACIT-F skóre. Celkové skóre FACIT-F (rozsah 0-52) se vypočítá sečtením 13 položek. Skóre zkušenostní domény FACIT-F (rozsah 0–20) se vypočítá sečtením 5 položek: Cítím se unavený, cítím se celkově slabý, cítím se apatický („vypraný“), cítím se unavený a mám energii, zatímco FACIT Skóre domény dopadu -F (rozsah 0-32) se vypočítá sečtením zbývajících 8 položek. Všechny odpovědi se sečtou se stejnou váhou, aby se získalo celkové skóre. Vyšší skóre představuje lepší (menší) dopad únavy na každodenní fungování. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Hodnocení spondylitidy pomocí koupele Index aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (BASDAI): 1., 3., 6. měsíc
Časové okno: Měsíce 1, 3, 6
BASDAI je ověřený sebehodnotící nástroj používaný k určení aktivity onemocnění u účastníků s ankylozující spondylitidou. S využitím VAS 0-10 (0=žádné a 10=velmi závažné) účastníci odpověděli na 6 otázek měřících nepohodlí, bolest a únavu. Konečné skóre BASDAI zprůměrovalo jednotlivá hodnocení pro konečné skóre v rozmezí 0-10 cm, přičemž vyšší skóre představovalo závažnější aktivitu onemocnění ankylozující spondylitidy. n=počet účastníků, které lze vyhodnotit při každé návštěvě.
Měsíce 1, 3, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit