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Tofacitinib bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit unzureichender Reaktion auf TNF-Inhibitoren (OPAL BEYOND)

8. September 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tofacitinib (Cp-690.550) bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis und einer unzureichenden Reaktion auf mindestens einen Tnf-Inhibitor

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tofacitinib bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis, die zuvor entweder aufgrund mangelnder Wirksamkeit oder eines unerwünschten Ereignisses unzureichend auf mindestens einen TNF-Inhibitor angesprochen hatten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

395

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Deutschland, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Frankreich, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Russische Föderation, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Russische Föderation, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Russische Föderation, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Slowakei
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tschechien
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Vereinigte Staaten, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 1RL
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Vereinigtes Königreich, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Vereinigtes Königreich, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Vereinigtes Königreich, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Vereinigtes Königreich, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Vereinigtes Königreich, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive Arthritis beim Screening/Ausgangswert, angezeigt durch >/= 3 empfindliche/schmerzhafte und 3 geschwollene Gelenke
  • Aktive Plaque-Psoriasis beim Screening
  • Unzureichende Wirksamkeit oder mangelnde Verträglichkeit gegenüber zuvor verabreichten TNF-Inhibitoren

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis (mit Ausnahme der Nagelpsoriasis)
  • Vorgeschichte einer anderen rheumatischen Autoimmunerkrankung als PsA; auch frühere oder aktuelle rheumatische Entzündungserkrankungen außer PsA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungssequenz A
Tofacitinib 5 mg BID für 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 3 Monate
Experimental: Behandlungssequenz B
Tofacitinib 10 mg BID für 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlungssequenz C
Placebo für 3 Monate, dann Tofacitinib 5 mg BID für 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten, passend zu Tofacitinib 5 mg BID x 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten, passend zu Tofacitinib 10 mg BID x 3 Monate
Placebo-Komparator: Behandlungssequenz D
Placebo für 3 Monate, dann Tofacitinib 10 mg BID für 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 6 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 5 mg BID x 3 Monate
Arzneimittel: Tofacitinib
Tabletten, 10 mg BID x 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten, passend zu Tofacitinib 5 mg BID x 3 Monate
Sonstiges: Placebo
Tabletten, passend zu Tofacitinib 10 mg BID x 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien des American College of Rheumatology größer oder gleich (≥) 20 % (ACR20) erfüllen: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
ACR20 wurde als eine ≥20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine ≥20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patienten Beurteilung von Arthritis-Schmerzen, Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex (HAQ-DI) und C-reaktives Protein (CRP).
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI): Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der HAQ-DI bewertet die Schwierigkeiten, die ein Patient in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten hatte: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede Domäne ist die maximale (schlechteste) Punktzahl der Elemente/Fragen innerhalb der Domäne. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology ≥ 50 % (ACR50) erfüllen
Zeitfenster: Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4 und 6
ACR50 wurde als eine ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine ≥50 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patienten Beurteilung von Arthritis-Schmerzen, HAQ-DI und CRP. n=Anzahl der Antwortenden.
Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 2 und in den Monaten 1, 2, 3, 4 und 6 die Antwortkriterien des American College of Rheumatology ≥ 70 % (ACR70) erfüllen
Zeitfenster: Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4 und 6
ACR70 wurde als eine ≥70 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine ≥70 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patienten Beurteilung von Arthritis-Schmerzen, HAQ-DI und CRP. n=Anzahl der Antwortenden.
Woche 2 und Monate 1, 2, 3, 4 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Antwortkriterien des American College of Rheumatology größer oder gleich (≥) 20 % (ACR20) erfüllen: Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
ACR20 wurde als eine ≥20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl empfindlicher/schmerzhafter und geschwollener Gelenke und eine ≥20 %ige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei 3 der 5 verbleibenden ACR-Kernmaße berechnet: Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Arthritis durch den Arzt, Patienten Beurteilung von Arthritis-Schmerzen, HAQ-DI und CRP. n=Anzahl der Antwortenden.
Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Bewertung des Behinderungsindex (HAQ-DI): Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
Der HAQ-DI bewertet die Schwierigkeiten, die ein Patient in der vergangenen Woche in acht Bereichen alltäglicher Aktivitäten hatte: Anziehen und Körperpflege, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Greifen und andere Aktivitäten. Jede Aktivitätskategorie besteht aus 2-3 Elementen. Für jede Frage wird der Schwierigkeitsgrad von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = keine Schwierigkeit, 1 = einige Schwierigkeiten, 2 = große Schwierigkeiten und 3 = nicht möglich. Die Punktzahl für jede Domäne ist die maximale (schlechteste) Punktzahl der Elemente/Fragen innerhalb der Domäne. Ein höherer Wert weist auf eine größere Behinderung hin. Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen dividiert durch die Anzahl der beantworteten Domänen berechnet. Die mögliche Gesamtpunktzahl reichte von 0 bis 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf eine größere Behinderung hin. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Woche 2 und Monate 1, 2, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Reaktionskriterienkomponenten des American College of Rheumatology (ACR): C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der CRP-Test ist eine Labormessung zur Beurteilung eines Entzündungsreaktanten in der akuten Phase mithilfe eines ultraempfindlichen Tests. Eine Senkung des CRP-Spiegels weist auf eine Verringerung der Entzündung und damit auf eine Verbesserung hin.
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR), Bewertung der Komponenten: Beurteilung der Arthritis-Schmerzen durch den Patienten: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer beurteilten die Schwere ihrer Arthritisschmerzen mithilfe einer 100 mm großen visuellen Analogskala (VAS), indem sie auf der Skala eine Markierung zwischen 0 (keine Schmerzen) und 100 (stärkste Schmerzen) setzten, die der Stärke ihrer Schmerzen entsprach.
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Reaktionskriterienkomponenten des American College of Rheumatology (ACR): Globale Beurteilung der Arthritis durch den Patienten: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Teilnehmer beantworteten die folgende Frage: „Wie geht es Ihnen heute, wenn man bedenkt, wie sehr sich Ihre Arthritis auf Sie auswirkt?“ Die Reaktion des Teilnehmers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Note zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) platziert wurde.
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Reaktionskriterienkomponenten des American College of Rheumatology (ACR): Gesamtbewertung der Arthritis durch den Arzt: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Der verblindete Prüfer oder qualifizierte Gutachter beurteilte, wie die allgemeine Arthritis des Teilnehmers zum Zeitpunkt des Besuchs aussah. Hierbei handelte es sich um eine Bewertung, die auf den Krankheitszeichen, der Funktionsfähigkeit und der körperlichen Untersuchung des Teilnehmers basierte und unabhängig von der globalen Beurteilung der Arthritis durch den Patienten war. Die Reaktion des Untersuchers wurde mit einem 100-mm-VAS aufgezeichnet, indem auf der Skala eine Note zwischen 0 (sehr gut) und 100 (sehr schlecht) platziert wurde.
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Antwortkriterien des American College of Rheumatology (ACR), Bewertung der Komponenten: Anzahl geschwollener Gelenke: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl geschwollener Gelenke gilt als das spezifischste quantitative klinische Maß zur Beurteilung des Status von Teilnehmern mit entzündlichen Arthritisarten. Sechsundsechzig (66) Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, bei denen eine Schwellung festgestellt wurde.
Monat 3
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im American College of Rheumatology (ACR). Bewertung der Reaktionskriterienkomponenten: Empfindliche/schmerzhafte Gelenke. Anzahl: Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Die Anzahl empfindlicher/schmerzhafter Gelenke gilt als das spezifischste quantitative klinische Maß zur Beurteilung des Status von Teilnehmern mit entzündlichen Arthritisarten. Achtundsechzig (68) Gelenke wurden von einem verblindeten Gutachter beurteilt, um die Anzahl der Gelenke zu bestimmen, die als empfindlich oder schmerzhaft galten.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Reaktionskriterien für Psoriasis-Arthritis (PsARC) erfüllen: Woche 2, Monate 1, 2, 3, 4 und 6
Zeitfenster: Woche 2, Monate 1, 2, 3, 4 und 6
Das PsARC deckt vier Messgrößen ab: Anzahl empfindlicher Gelenke, Anzahl geschwollener Gelenke, die globale Beurteilung der Arthritis durch den Arzt und die globale Beurteilung der Arthritis durch den Patienten. Die PsARC-Reaktion ist definiert als Verbesserung bei zwei von vier Punkten, von denen einer Gelenkschmerzen oder -schwellung sein muss, ohne jegliche Verschlechterung. Verbesserungskriterien: ≥20 % Verbesserung bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Arzt; ≥20 % Verbesserung bei der globalen Beurteilung von Arthritis durch den Patienten; ≥30 % Verbesserung der Anzahl empfindlicher Gelenke; und ≥30 % Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke. n=Anzahl der Antwortenden.
Woche 2, Monate 1, 2, 3, 4 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung des Ansprechens auf Psoriasis (PGA-PsO) durch den Arzt: Monate 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Der PGA-PsO wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems, der Verhärtung und der Schuppung aller Psoriasis-Läsionen widerspiegelt. Das durchschnittliche Erythem, die Verhärtung und die Schuppung werden anhand einer 5-stufigen Schweregradskala separat für den gesamten Körper bewertet und mit 0 = keine bewertet. 1, 2, 3 oder 4 = am schwersten. Die Bewertungswerte für den Schweregrad werden summiert und der Durchschnitt gebildet; Der Gesamtdurchschnitt wird auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA-PsO-Score auf einer Skala von 0 bis 4 zu bestimmen (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer). n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3 und 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Reaktion: Monate 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
PASI bestimmt den Schweregrad der Psoriasis anhand des Schweregrads der Läsion und des Prozentsatzes der betroffenen Körperoberfläche (KOF). Der Schweregrad der Läsion wird hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppung beurteilt, separat für Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen bewertet und dann für jeden Körperbereich anhand einer 5-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Beteiligung; 1=leicht; 2=mäßig; 3=markiert; 4=sehr ausgeprägt. Die BSA-Beteiligung ist das Ausmaß (%) des von Psoriasis betroffenen Körperbereichs und wird einem numerischen Wert zugewiesen: 0 = keine Beteiligung; 1=0 % bis 9 %; 2=10 % bis 29 %; 3=30 % bis 49 %; 4=50 % bis 69 %; 5=70 % bis 89 %; 6=90 % bis 100 %. In jedem Bereich wird die Summe der Schweregradbewertungswerte mit dem Wert multipliziert, der den Prozentsatz dieses Bereichs darstellt, der von Psoriasis betroffen ist, multipliziert mit einem Gewichtungsfaktor (Kopf 0,1; obere Gliedmaßen 0,2; Rumpf 0,3; untere Gliedmaßen 0,4). Die Summe der für jeden der vier Körperbereiche erhaltenen Zahlen ist der PASI. PASI75 ist definiert als eine Reduzierung des PASI um 75 % gegenüber dem Ausgangswert. n=Anzahl der Antwortenden.
Monate 1, 3 und 6
Änderung des Dactylitis Severity Score (DSS) gegenüber dem Ausgangswert: Monate 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der DSS ist eine Funktion des Fingerumfangs und der Fingerempfindlichkeit, die über alle daktylischen Finger hinweg bewertet und summiert wird. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Empfindlichkeit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jedem Finger der Hände und Füße bedeutet. Der Gesamt-Daktylitis-Score für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Zärtlichkeit hin. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Enthesitis-Index des Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC): Monate 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Der SPARCC-Enthesitis-Index identifiziert das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Druckempfindlichkeit an 16 enthesialen Stellen, einschließlich der bilateralen Achillessehnen, des Ansatzes der Plantarfaszie am Fersenbein, des Ansatzes der Patellasehne an der Basis der Patella, des Ansatzes des Quadrizeps am oberen Rand der Patella und des Supraspinatus Einsetzen in das Tuberculum majus des Humerus sowie in die medialen und lateralen Epicondylen. Bei der Untersuchung wird die Empfindlichkeit für jede der 16 Stellen als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) erfasst, wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 16 liegt. Ein höherer Wert weist auf eine größere Anzahl von Standorten hin, die von Enthesitis betroffen sind. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Leeds Enthesitis Index (LEI): Monate 1, 3 und 6
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Enthesitis ist eine Entzündung der Sehnen-, Bänder- und Gelenkkapselfasern, die in den Knochen eindringen. Der LEI beurteilt Enthesitis an 6 Standorten. Die Empfindlichkeit wird für jede der 6 Stellen entweder als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) erfasst, was einer Gesamtpunktzahl von 0–6 entspricht. Ein höherer Wert weist auf einen größeren Schweregrad der Enthesitis hin. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3 und 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Zusammenfassung der physischen Komponenten: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Gesundheitsbereiche werden in zwei zusammenfassenden Bewertungen zusammengefasst, die als physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und mentale Komponentenzusammenfassung (MCS) bezeichnet werden. In den Analysen werden normalisierte Domänenscores, PCS- und MCS-Scores verwendet. Die Komponenten- und Domänenwerte wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der Vereinigten Staaten (USA) von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die SF36 Version 2- als auch für die SF36-Gesundheitsbereichsskalen und Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer PCS-Wert steht für einen besseren körperlichen Gesundheitszustand. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Zusammenfassung der psychischen Komponenten: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Gesundheitsbereiche werden in zwei zusammenfassenden Bewertungen zusammengefasst, die als PCS-Bewertung und MCS-Bewertung bekannt sind. In den Analysen werden normalisierte Domänenscores, PCS- und MCS-Scores verwendet. Die Komponenten- und Domänenwerte wurden anhand der US-Normen für die allgemeine Bevölkerung von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die SF36 Version 2- als auch für die SF36-Gesundheitsbereichsskalen und Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer MCS-Wert steht für einen besseren psychischen Gesundheitszustand. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Bereich der körperlichen Funktion: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
SF-36v2 akut ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 10 Elemente der körperlichen Funktionsskala repräsentieren Ausmaße und Arten von Einschränkungen zwischen Extremen körperlicher Aktivitäten, einschließlich Heben und Tragen von Lebensmitteln; Treppen steigen; Bücken, Knien oder Bücken; mäßige Distanzen gehen; Einschränkungen der Selbstfürsorge. Die physischen Funktionselemente erfassen das Vorhandensein und Ausmaß körperlicher Einschränkungen mithilfe eines dreistufigen Reaktionskontinuums. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert der körperlichen Funktionsfähigkeit steht für eine bessere körperliche Funktionsfähigkeit. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Rollenphysischer Bereich: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
SF-36v2 akut ist eine 36-Punkte-Messung, die 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 4-Punkte-Rollen-Physik-Skala deckt eine Reihe körperlicher und gesundheitsbezogener Rolleneinschränkungen ab, darunter: a) Einschränkungen bei der Art der Arbeit oder anderen üblichen Aktivitäten; b) Reduzierung der Zeit, die für die Arbeit oder andere übliche Aktivitäten aufgewendet wird; c) Schwierigkeiten bei der Ausführung von Arbeiten oder anderen üblichen Aktivitäten; & d) weniger erreichen. Items der rollenphysischen Skala werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer rollenphysischer Domänenwert steht für eine bessere rollenphysische Funktion. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Domäne körperlicher Schmerzen: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die Skala für körperliche Schmerzen besteht aus zwei Elementen, die sich auf die Intensität der körperlichen Schmerzen und das Ausmaß der Beeinträchtigung normaler Arbeitsaktivitäten beziehen. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert für körperliche Schmerzen bedeutet weniger körperliche Schmerzen. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Allgemeiner Gesundheitsbereich: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die allgemeine Gesundheitsskala besteht aus 5 Items, darunter eine Gesundheitsbewertung und 4 Items, die sich mit der Sicht und den Erwartungen des Befragten über seine Gesundheit befassen. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer allgemeiner Gesundheitsbereichswert steht für eine bessere allgemeine Gesundheitswahrnehmung. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Vitalitätsbereich: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 4-Punkte-Messung der Vitalität erfasst ein breites Spektrum subjektiver Bewertungen des Wohlbefindens, von Gefühlen der Müdigkeit und Erschöpfung bis hin zum Gefühl, die ganze Zeit oder die meiste Zeit voller Energie zu sein. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Vitalitätsbereichswert steht für eine bessere Vitalität. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Sozialer Funktionsbereich: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 2-Punkte-Skala für soziales Funktionieren bewertet gesundheitsbezogene Auswirkungen auf Quantität und Qualität sozialer Aktivitäten. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Domänenwert für soziales Funktionieren steht für ein besseres soziales Funktionieren. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Rollenemotionaler Bereich: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 3-Punkte-Rollen-Emotions-Skala bewertet psychisch bedingte Rolleneinschränkungen im Hinblick auf a) Zeit, die für die Arbeit oder andere übliche Aktivitäten aufgewendet wird; b) Umfang der geleisteten Arbeit oder Aktivitäten; c) Sorgfalt, mit der Arbeiten oder andere Tätigkeiten ausgeführt wurden. Alle 3 Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer rollenemotionaler Domänenwert steht für eine bessere rollenemotionale Funktion. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2, akute Komponenten (SF-36v2 akut): Bereich der psychischen Gesundheit: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der SF-36v2 Akut ist ein 36-Punkte-Maß, das 8 Bereiche bewertet: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rolle und psychische Gesundheit. Die 5-Punkte-Skala für die psychische Gesundheit umfasst einen oder mehrere Punkte aus jeder der vier Hauptdimensionen der psychischen Gesundheit: Angstzustände, Depressionen, Verlust der Verhaltens-/emotionalen Kontrolle und psychisches Wohlbefinden. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala beantwortet. Die Domänenbewertungen wurden anhand der allgemeinen Bevölkerungsnormen der USA von 1998 bewertet. Die resultierenden normbasierten T-Scores sowohl für die Gesundheitsdomänenskalen SF36 Version 2 und SF36 als auch für Komponentenzusammenfassungsmaße haben Mittelwerte von 50 und Standardabweichungen von 10. Ein höherer Wert im Bereich der psychischen Gesundheit steht für eine bessere psychische Gesundheit. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des EuroQol-5-Gesundheitszustandsprofils (EQ-5D) und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Mobilität: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung der Bewertung im EuroQol-5-Dimensions-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Selbst- Pflege: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Übliche Aktivitäten : Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des EuroQol-5-Gesundheitszustandsprofils (EQ-5D) und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Schmerz/ Beschwerden: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score des EuroQol-5-Gesundheitszustandsprofils (EQ-5D) und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Angst/ Depression: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung der Punktzahl im EuroQol-5-Gesundheitszustandsprofil (EQ-5D) gegenüber dem Ausgangswert und Änderung der selbstbewerteten Gesundheit des Patienten auf der vertikalen visuellen Analogskala (VAS), aufgezeichnet im EQ-5D-Fragebogen (EQ-VAS): Gesundheitszustand des Patienten Heute: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
Der EQ-5D ist ein beschreibendes System gesundheitsbezogener Lebensqualitätszustände, das aus fünf Dimensionen besteht (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein, Angst/Depression), von denen jede eine von drei Antworten annehmen kann. Die Antworten erfassen 3 Schweregrade (keine Probleme/einige oder mäßige Probleme/extreme Probleme) innerhalb einer bestimmten EQ-5D-Dimension. Standardmäßiges vertikales VAS von 0 bis 100 mm (ähnlich einem Thermometer) zur Aufzeichnung der Bewertung einer Person für ihren aktuellen gesundheitsbezogenen Lebensqualitätszustand, wobei ein höherer Wert einen besseren Gesundheitszustand darstellt. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung von Fatigue bei chronischer Krankheit (FACIT-F)-Scores: Gesamtscore: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen, wobei die Punktzahl für jeden Punkt zwischen 0 und 4 liegt. Es werden drei Endpunkte abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtpunktzahl, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenbewertung und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomäne Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtscore (Bereich 0–52) wird durch Summieren der 13 Elemente berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsbereichswert (Bereich 0–20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich am ganzen Körper schwach, ich fühle mich lustlos („ausgewaschen“), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte bedeuten einen besseren Ermüdungsstatus. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung von Fatigue bei chronischer Krankheit (FACIT-F)-Scores: Erfahrungsdomänen-Score: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen, wobei die Punktzahl für jeden Punkt zwischen 0 und 4 liegt. Es werden drei Endpunkte abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtpunktzahl, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenbewertung und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomäne Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtscore (Bereich 0–52) wird durch Summieren der 13 Elemente berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsbereichswert (Bereich 0–20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich am ganzen Körper schwach, ich fühle mich lustlos („ausgewaschen“), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte bedeuten ein besseres (weniger) Ermüdungserlebnis. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der funktionellen Beurteilung von Fatigue bei chronischer Krankheit (FACIT-F) Scores: Impact Domain Score: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
FACIT-F ist ein 13-Punkte-Fragebogen, wobei die Punktzahl für jeden Punkt zwischen 0 und 4 liegt. Es werden drei Endpunkte abgeleitet: Änderung der FACIT-F-Gesamtpunktzahl, Änderung der FACIT-F-Erfahrungsdomänenbewertung und Änderung der FACIT-F-Wirkungsdomäne Punktzahl. Der FACIT-F-Gesamtscore (Bereich 0–52) wird durch Summieren der 13 Elemente berechnet. Der FACIT-F-Erfahrungsbereichswert (Bereich 0–20) wird durch Summieren von 5 Elementen berechnet: Ich fühle mich müde, ich fühle mich am ganzen Körper schwach, ich fühle mich lustlos („ausgewaschen“), ich fühle mich müde und ich habe Energie, während FACIT -F Impact Domain Score (Bereich 0–32) wird durch Summieren der verbleibenden 8 Elemente berechnet. Alle Antworten werden mit gleichem Gewicht addiert, um die Gesamtpunktzahl zu erhalten. Höhere Werte bedeuten eine bessere (geringere) Auswirkung von Ermüdung auf die tägliche Leistungsfähigkeit. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6
Änderung der Bewertung der Spondylitis anhand des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) gegenüber dem Ausgangswert: Monate 1, 3, 6
Zeitfenster: Monate 1, 3, 6
BASDAI ist ein validiertes Selbstbewertungstool zur Bestimmung der Krankheitsaktivität bei Teilnehmern mit Morbus Bechterew. Unter Verwendung eines VAS von 0–10 (0 = keine und 10 = sehr schwerwiegend) beantworteten die Teilnehmer 6 Fragen zur Messung von Unbehagen, Schmerzen und Müdigkeit. Der endgültige BASDAI-Score bildete den Durchschnitt der Einzelbewertungen für einen Endscore im Bereich von 0–10 cm, wobei höhere Scores eine schwerere Aktivität der Morbus Bechterew-Krankheit darstellen. n=Anzahl der bei jedem Besuch auswertbaren Teilnehmer.
Monate 1, 3, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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