Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tofacytynib u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów z niewystarczającą odpowiedzią na inhibitory TNF (OPAL BEYOND)

8 września 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 3 skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek tofacytynibu (Cp-690,550) u pacjentów z czynną łuszczycową chorobą stawów i niewystarczającą odpowiedzią na co najmniej jeden inhibitor Tnf

Zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tofacytynibu u pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów, u których wcześniej wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na co najmniej jeden inhibitor TNF z powodu braku skuteczności lub zdarzenia niepożądanego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brazylia
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brazylia, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brazylia, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brazylia, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brazylia, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Czechy
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Federacja Rosyjska, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Federacja Rosyjska, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Francja, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Hiszpania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Hiszpania, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Meksyk
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Meksyk, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Meksyk, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Meksyk, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Meksyk, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Niemcy, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Niemcy, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Niemcy, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polska, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polska, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Zjednoczone Królestwo, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Zjednoczone Królestwo, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Zjednoczone Królestwo, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywne zapalenie stawów w badaniu przesiewowym/wyjściowym, na co wskazują >/= 3 tkliwe/bolesne i 3 obrzęknięte stawy
  • Aktywna łuszczyca plackowata podczas badań przesiewowych
  • Niewystarczająca skuteczność lub brak tolerancji na wcześniej podany inhibitor TNF

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe formy łuszczycy (z wyjątkiem łuszczycy paznokci)
  • Historia autoimmunologicznej choroby reumatycznej innej niż PsA; także wcześniejsza lub obecna reumatyczna choroba zapalna inna niż ŁZS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia A
Tofacytynib 5 mg BID przez 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 3 miesiące
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia B
Tofacytynib 10 mg BID przez 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 3 miesiące
Komparator placebo: Sekwencja leczenia C
Placebo przez 3 miesiące, następnie tofacytynib 5 mg BID przez 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 3 miesiące
Inny: Placebo
tabletki, aby dopasować tofacitinib 5 mg BID x 3 miesiące
Inny: Placebo
tabletki, aby dopasować tofacitinib 10 mg BID x 3 miesiące
Komparator placebo: Sekwencja leczenia D
Placebo przez 3 miesiące, następnie tofacytynib 10 mg BID przez 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 6 miesięcy
Lek: Tofacytynib
tabletki, 5 mg BID x 3 miesiące
Lek: Tofacytynib
tabletki, 10 mg BID x 3 miesiące
Inny: Placebo
tabletki, aby dopasować tofacitinib 5 mg BID x 3 miesiące
Inny: Placebo
tabletki, aby dopasować tofacitinib 10 mg BID x 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology większe lub równe (≥) 20% (ACR20): Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
ACR20 obliczono jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu związanego z zapaleniem stawów, Kwestionariusz Oceny Zdrowia - Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI) oraz białko C-reaktywne (CRP).
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI): Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
HAQ-DI ocenia trudności, jakie pacjent miał w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Każde pytanie ma poziom trudności od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny to maksymalny (najgorszy) wynik z pozycji/pytań w domenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
ACR50 obliczono jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP. n=liczba respondentów.
Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) w 2. tygodniu i 1., 2., 3., 4. i 6. miesiącu
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
ACR70 obliczono jako poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥70% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP. n=liczba respondentów.
Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi American College of Rheumatology większe lub równe (≥) 20% (ACR20): 2. tydzień i 1., 2., 4. i 6. miesiąc
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 4 i 6
ACR20 obliczono jako poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie tkliwych/bolesnych i obrzękniętych stawów oraz poprawę o ≥20% w stosunku do wartości wyjściowych w 3 z 5 pozostałych podstawowych pomiarów zestawu ACR: ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza, ocena bólu stawów, HAQ-DI i CRP. n=liczba respondentów.
Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności (HAQ-DI): tydzień 2 i miesiące 1, 2, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 4 i 6
HAQ-DI ocenia trudności, jakie pacjent miał w ciągu ostatniego tygodnia w 8 domenach codziennych czynności: ubieranie się i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i inne czynności. Każda kategoria aktywności składa się z 2-3 pozycji. Każde pytanie ma poziom trudności od 0 do 3, gdzie 0=brak trudności, 1=pewna trudność, 2=duża trudność, 3=nie da się tego zrobić. Wynik dla każdej domeny to maksymalny (najgorszy) wynik z pozycji/pytań w domenie. Wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy wynik wahał się od 0 do 3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność. Wyższy wynik ogólny wskazuje na większą niepełnosprawność. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Tydzień 2 i Miesiące 1, 2, 4 i 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w American College of Rheumatology (ACR) Składniki kryteriów odpowiedzi: Poziomy białka C-reaktywnego (CRP): Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Test na CRP jest laboratoryjnym pomiarem służącym do oceny reagenta ostrej fazy zapalenia za pomocą testu ultraczułego. Spadek poziomu CRP wskazuje na zmniejszenie stanu zapalnego, a tym samym poprawę.
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Kryteria odpowiedzi Punktacja składowych: Ocena bólu stawów przez pacjenta: Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy oceniali nasilenie bólu związanego z zapaleniem stawów za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS), umieszczając znak na skali od 0 (brak bólu) do 100 (najsilniejszy ból), co odpowiadało sile ich bólu.
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Kryteria odpowiedzi Punktacja składników: Ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta: Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Uczestnicy odpowiedzieli na następujące pytanie: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie wpływa na ciebie artretyzm, jak się dzisiaj czujesz?” Odpowiedź badanego rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając znak na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) Punktacja składowych kryteriów: ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza: miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zaślepiony badacz lub wykwalifikowany asesor oceniał, jak ogólny artretyzm uczestnika pojawił się w czasie wizyty. Była to ocena oparta na objawach choroby uczestnika, wydolności funkcjonalnej i badaniu fizykalnym, i była niezależna od Ogólnej oceny zapalenia stawów pacjenta. Odpowiedź badacza rejestrowano za pomocą 100 mm VAS, umieszczając znak na skali od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle).
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w American College of Rheumatology (ACR) Kryteria odpowiedzi Punktacja składników: Obrzęk Liczba stawów: Miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba obrzękniętych stawów jest uważana za najbardziej specyficzną ilościową miarę kliniczną stosowaną do oceny stanu uczestników z zapalnymi typami zapalenia stawów. Sześćdziesiąt sześć (66) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą w celu określenia liczby stawów uznanych za obrzęki.
Miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kryteriach odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) Punktacja składowych kryteriów: tkliwość/bolesność Liczba stawów: miesiąc 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba tkliwych/bolesnych stawów jest uważana za najbardziej specyficzną ilościową miarę kliniczną stosowaną do oceny stanu uczestników z zapalnymi typami zapalenia stawów. Sześćdziesiąt osiem (68) stawów zostało ocenionych przez zaślepioną osobę oceniającą w celu określenia liczby stawów, które uznano za wrażliwe lub bolesne.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na łuszczycowe zapalenie stawów (PsARC): tydzień 2, miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
Ramy czasowe: Tydzień 2, Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
PsARC obejmuje 4 pomiary: liczba bolesnych stawów, liczba obrzękniętych stawów, ogólna ocena zapalenia stawów przez lekarza i ogólna ocena zapalenia stawów przez pacjenta. Odpowiedź PsARC jest zdefiniowana jako poprawa w 2 z 4 pozycji, z których 1 musi dotyczyć bólu lub obrzęku stawów, bez pogorszenia w jakimkolwiek stopniu. Kryteria poprawy: poprawa o ≥20% w ogólnej ocenie zapalenia stawów przez lekarza; ≥20% poprawa w ogólnej ocenie zapalenia stawów pacjenta; ≥30% poprawa liczby bolesnych stawów; i ≥30% poprawa liczby obrzękniętych stawów. n=liczba respondentów.
Tydzień 2, Miesiące 1, 2, 3, 4 i 6
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie łuszczycy (PGA-PsO) Odpowiedź: Miesiące 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
PGA-PsO ocenia się w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia, stwardnienia i skalowania we wszystkich zmianach łuszczycowych. Średni rumień, stwardnienie i złuszczanie ocenia się osobno na całym ciele zgodnie z 5-punktową skalą ciężkości, ocenianą jako 0 = brak; 1, 2, 3 lub 4 = najpoważniejsze. Wyniki oceny dotkliwości są sumowane i bierze się średnią; całkowita średnia jest zaokrąglana do najbliższej liczby całkowitej, aby określić wynik PGA-PsO w skali od 0 do 4 (0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany, 4 = ciężki). n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3 i 6
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obszaru i ciężkości łuszczycy 75 (PASI75) Odpowiedź: miesiące 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
PASI określa nasilenie łuszczycy na podstawie ciężkości zmiany i procentu dotkniętej nią powierzchni ciała (BSA). Nasilenie zmiany ocenia się pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia, oceniając oddzielnie dla głowy i szyi, kończyn górnych, tułowia i kończyn dolnych, a następnie oceniając każdy obszar ciała zgodnie z 5-punktową skalą: 0 = brak zajęcia; 1=lekki; 2=umiarkowane; 3=zaznaczony; 4=bardzo zaznaczone. Zajęcie BSA to stopień (%) obszaru ciała dotkniętego łuszczycą i przypisuje się mu punktację liczbową: 0 = brak zajęcia; 1=0% do 9%; 2=10% do 29%; 3=30% do 49%; 4=50% do 69%; 5=70% do 89%; 6=90% do 100%. W każdym obszarze suma ocen ciężkości jest mnożona przez wynik reprezentujący procent tego obszaru objętego łuszczycą, pomnożona przez współczynnik wagowy (głowa 0,1; kończyny górne 0,2; tułów 0,3; kończyny dolne 0,4). Suma liczb uzyskanych dla każdego z 4 obszarów ciała to PASI. PASI75 definiuje się jako 75% redukcję PASI w stosunku do wartości wyjściowej. n=liczba respondentów.
Miesiące 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ocenie ciężkości zapalenia palców (DSS): miesiące 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. DSS jest funkcją obwodu palca i tkliwości, ocenianych i sumowanych we wszystkich palcach daktylitycznych. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 = tkliwość, a 3 = skrajna tkliwość w każdym palcu dłoni i stóp. Zakres łącznej punktacji zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień delikatności. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w kanadyjskim Konsorcjum Badań Spondyloartropatii (SPARCC) Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych: Miesiące 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Indeks zapalenia przyczepów ścięgnistych SPARCC identyfikuje obecność lub brak tkliwości w 16 miejscach przyczepów ścięgnistych, w tym obustronnych ścięgnach Achillesa, przyczepie powięzi podeszwowej na kości piętowej, przyczepie ścięgna rzepki u podstawy rzepki, przyczepie mięśnia czworogłowego do górnej krawędzi rzepki, mięśniu nadgrzebieniowym wprowadzenie do guzowatości większej kości ramiennej oraz nadkłykcia przyśrodkowego i bocznego. Podczas badania tkliwość jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 16 miejsc, z ogólną liczbą punktów w zakresie od 0 do 16. Wyższy wynik wskazuje na większą liczbę miejsc dotkniętych zapaleniem przyczepów ścięgnistych. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3 i 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Leeds Enthesitis Index (LEI): Miesiące 1, 3 i 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3 i 6
Zapalenie przyczepów ścięgnistych to stan zapalny przyczepu włókien ścięgna, więzadła i torebki stawowej do kości. LEI ocenia zapalenie przyczepów ścięgnistych w 6 miejscach. Czułość jest rejestrowana jako obecna (1) lub nieobecna (0) dla każdego z 6 miejsc, co daje łączny wynik 0-6. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie zapalenia przyczepów ścięgnistych. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3 i 6
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 ostry): Podsumowanie wyniku komponentu fizycznego: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Domeny zdrowia są agregowane w dwie sumaryczne wyniki znane jako wynik podsumowania komponentu fizycznego (PCS) i wynik podsumowania komponentu psychicznego (MCS). W analizach wykorzystuje się znormalizowane wyniki domen, wyniki PCS i MCS. Wyniki komponentów i dziedzin oceniano przy użyciu ogólnych norm populacji Stanów Zjednoczonych (USA) z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 wersja 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik PCS oznacza lepszy stan zdrowia fizycznego. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana od punktu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 ostry): Podsumowanie komponentu psychicznego: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Domeny zdrowia są agregowane w dwie sumaryczne oceny znane jako wynik PCS i wynik MCS. W analizach wykorzystuje się znormalizowane wyniki domen, wyniki PCS i MCS. Wyniki komponentów i dziedzin oceniano stosując ogólne normy populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 wersja 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik MCS oznacza lepszy stan zdrowia psychicznego. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, elementy ostre (SF-36v2 ostre): Domena funkcjonowania fizycznego: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara oceniająca 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 10 elementów skali funkcjonowania fizycznego reprezentuje poziomy i rodzaje ograniczeń między skrajnymi aktywnościami fizycznymi, w tym podnoszeniem i przenoszeniem artykułów spożywczych; wchodzenie po schodach; zginanie, klęczenie lub pochylanie się; chodzenie na umiarkowane odległości; ograniczenia samoobsługi. Elementy funkcjonowania fizycznego wychwytują obecność i zakres ograniczeń fizycznych za pomocą 3-poziomowego kontinuum odpowiedzi. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania fizycznego oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 ostre): domena rola-fizyczna: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara oceniająca 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 4-punktowa skala ról fizycznych obejmuje szereg ograniczeń ról związanych ze zdrowiem fizycznym, w tym: a) ograniczenia związane z rodzajem pracy lub innymi zwykłymi czynnościami; b) zmniejszenie ilości czasu poświęcanego na pracę lub inne zwykłe zajęcia; c) trudności w wykonywaniu pracy lub innych zwykłych czynności; & d) osiąganie mniej. Odpowiedzi na pozycje w skali roli fizycznej są udzielane na 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik domeny fizycznej roli oznacza lepsze funkcjonowanie fizyczne roli. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana od wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, elementy ostre (SF-36v2 ostre): domena bólu ciała: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Skala bólu ciała składa się z 2 pozycji odnoszących się do natężenia bólu ciała i stopnia zakłócenia normalnych czynności zawodowych. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie bólu ciała oznacza mniejszy ból ciała. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey, wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 Acute): domena ogólnego stanu zdrowia: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Skala ogólnego stanu zdrowia składa się z 5 pozycji, w tym oceny stanu zdrowia oraz 4 pozycji odnoszących się do opinii i oczekiwań respondenta dotyczących jego zdrowia. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy ogólny wynik w domenie zdrowia oznacza lepsze ogólne postrzeganie zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey, wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 Acute): domena witalności: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Czteropunktowa miara witalności obejmuje szeroki zakres subiektywnych ocen dobrego samopoczucia, od uczucia zmęczenia i wyczerpania po uczucie pełnego energii przez cały czas lub przez większość czasu. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie witalności oznacza lepszą witalność. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 ostre): Domena funkcjonowania społecznego: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Dwupunktowa skala funkcjonowania społecznego ocenia wpływ zdrowia na ilość i jakość działań społecznych. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie funkcjonowania społecznego oznacza lepsze funkcjonowanie społeczne. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do stanu początkowego w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey wersja 2, komponenty ostre (SF-36v2 ostre): domena rola-emocja: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. Składająca się z 3 pozycji skala emocjonalno-rola ocenia ograniczenia roli związane ze zdrowiem psychicznym pod względem a) czasu spędzonego w pracy lub innych zwykłych czynnościach; b) ilość wykonanej pracy lub czynności; c) starannością wykonywania pracy lub innych czynności. Odpowiedzi na wszystkie 3 pozycje są udzielane w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w domenie roli-emocji oznacza lepsze funkcjonowanie roli-emocji. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w kwestionariuszu Short-Form-36 Health Survey, wersja 2, elementy ostre (SF-36v2 ostre): Domena zdrowia psychicznego: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
Skala SF-36v2 ostra to 36-punktowa miara, która ocenia 8 domen: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. 5-punktowa skala zdrowia psychicznego obejmuje 1 lub więcej pozycji z każdego z 4 głównych wymiarów zdrowia psychicznego: lęk, depresja, utrata kontroli behawioralnej/emocjonalnej oraz dobrostan psychiczny. Odpowiedzi na wszystkie pytania udzielane są w 5-stopniowej skali. Wyniki domeny zostały ocenione przy użyciu ogólnych norm populacji USA z 1998 roku. Wynikowe wyniki T oparte na normach zarówno dla skal dziedziny zdrowia SF36 w wersji 2, jak i SF36 oraz sumarycznych miar składowych mają średnią 50 i odchylenia standardowe 10. Wyższy wynik w dziedzinie zdrowia psychicznego oznacza lepsze funkcjonowanie w zakresie zdrowia psychicznego. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Ruchliwość: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Opieka: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Zwykłe czynności : Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) odnotowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Ból/ Dyskomfort: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wyniku w profilu stanu zdrowia w wymiarze EuroQol-5 (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Lęk/ Depresja: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana wyniku w skali EuroQol-5 w profilu stanu zdrowia (EQ-5D) i zmiana samooceny stanu zdrowia pacjenta w pionowej wizualnej skali analogowej (VAS) zarejestrowana w kwestionariuszu EQ-5D (EQ-VAS): Stan zdrowia pacjenta Dzisiaj: Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
EQ-5D to opisowy system stanów jakości życia związanych ze zdrowiem składający się z 5 wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja), z których każdy może przyjąć 1 z 3 odpowiedzi. Odpowiedzi rejestrują 3 poziomy dotkliwości (brak problemów/niektóre lub umiarkowane problemy/skrajne problemy) w ramach określonego wymiaru EQ-5D. Standardowy pionowy VAS od 0 do 100 mm (podobny do termometru) do rejestrowania indywidualnej oceny aktualnego stanu jakości życia związanej ze zdrowiem, przy czym wyższa wartość oznacza lepszy stan zdrowia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F): Wynik całkowity: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z punktacją każdej pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyprowadzono trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku w dziedzinie doświadczeń FACIT-F oraz zmiana w domenie wpływu FACIT-F wynik. Całkowity wynik FACIT-F (zakres 0-52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) jest obliczany poprzez zsumowanie 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się cały osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 pozycji. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zmęczenia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z leczeniem chorób przewlekłych (FACIT-F): Wynik domeny doświadczenia: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z punktacją każdej pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyprowadzono trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku w dziedzinie doświadczeń FACIT-F oraz zmiana w domenie wpływu FACIT-F wynik. Całkowity wynik FACIT-F (zakres 0-52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) jest obliczany poprzez zsumowanie 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się cały osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 pozycji. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepsze (mniejsze) odczuwanie zmęczenia. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana od wartości wyjściowych w ocenie funkcjonalnej zmęczenia związanego z terapią chorób przewlekłych (FACIT-F): Wynik domeny wpływu: miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
FACIT-F to kwestionariusz składający się z 13 pozycji, z punktacją każdej pozycji w zakresie od 0 do 4. Wyprowadzono trzy punkty końcowe: zmiana całkowitego wyniku FACIT-F, zmiana wyniku w dziedzinie doświadczeń FACIT-F oraz zmiana w domenie wpływu FACIT-F wynik. Całkowity wynik FACIT-F (zakres 0-52) oblicza się, sumując 13 pozycji. Wynik w dziedzinie doświadczeń FACIT-F (zakres 0-20) jest obliczany poprzez zsumowanie 5 pozycji: czuję się zmęczony, czuję się cały osłabiony, czuję się apatyczny („wyprany”), czuję się zmęczony i mam energię, podczas gdy FACIT-F -F wynik domeny wpływu (zakres 0-32) jest obliczany poprzez zsumowanie pozostałych 8 pozycji. Wszystkie odpowiedzi są dodawane z równą wagą, aby uzyskać łączny wynik. Wyższe wyniki oznaczają lepszy (mniejszy) wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku oceny zapalenia stawów kręgosłupa przy użyciu kąpieli Wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (BASDAI): Miesiące 1, 3, 6
Ramy czasowe: Miesiące 1, 3, 6
BASDAI to sprawdzone narzędzie do samooceny stosowane w celu określenia aktywności choroby u uczestników z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa. Wykorzystując VAS 0-10 (0=brak i 10=bardzo poważnie), uczestnicy odpowiedzieli na 6 pytań mierzących dyskomfort, ból i zmęczenie. Końcowy wynik BASDAI stanowił średnią indywidualnych ocen dla wyniku końcowego w zakresie 0-10 cm, przy czym wyższe wyniki oznaczały cięższą aktywność choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa. n=liczba uczestników możliwych do oceny podczas każdej wizyty.
Miesiące 1, 3, 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj