Tofasitinibi nivelpsoriaasipotilailla, joilla on riittämätön vaste TNF-estäjille (OPAL BEYOND)
perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Pfizer
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kahden tofasitinibiannoksen (Cp-690 550) tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja riittämätön vaste vähintään yhdelle Tnf-estäjälle
Tofasitinibin turvallisuuden ja tehon tutkiminen potilailla, joilla on aktiivinen nivelpsoriaasi ja joilla on aiemmin ollut riittämätön vaste vähintään yhdelle TNF-estäjälle joko tehon puutteen tai haittatapahtuman vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
395
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
-
-
Victoria
-
Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
-
Genk, Belgia, 3600
- ReumaClinic
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
-
Merksem, Belgia, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasilia, 36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
-
-
PR
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
-
Curitiba, PR, Brasilia, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasilia, 13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
-
-
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Espanja, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Espanja, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Torrelavega, Cantabria, Espanja, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
-
Chihuahua, Meksiko, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
-
D.F
-
Mexico City, D.F, Meksiko, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14000
- Universidad La Salle AC
-
Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Meksiko, 80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
-
-
Yucatan
-
Merdia, Yucatan, Meksiko, 97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
-
-
-
-
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Puola, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Puola, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
-
Grodzisk Mazowiecki, Puola, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
-
Lodz, Puola, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
-
Nadarzyn, Puola, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
Cedex
-
Corbeil-Essonnes, Cedex, Ranska, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
-
-
-
-
Bad Doberan, Saksa, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Saksa, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Saksa, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
-
Freiburg, Saksa, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
-
Homburg, Saksa, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Koeln, Saksa, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Olsberg, Saksa, 59939
- Elisabeth Klinik Bigge
-
-
-
-
-
Martin, Slovakia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
-
-
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
-
-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Venäjän federaatio, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
-
-
Republic of Tatarstan, Russia
-
Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Venäjän federaatio, 420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Romford, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkeshire
-
Bradford, West Yorkeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Rheumatology Associates P.C.
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Yhdysvallat, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
-
Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Dynacare Laboratories
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen niveltulehdus seulonnassa/perustilanteessa, mikä osoittaa >/= 3 arkaa/kipullista ja 3 turvonnutta niveltä
- Aktiivinen plakkipsoriaasi seulonnassa
- Riittämätön teho tai sietokyvyttömyys aiemmin annetulle TNF-estäjälle
Poissulkemiskriteerit:
- Psoriaasin ei-plakkimuodot (paitsi kynsien psoriasis)
- Muu autoimmuunisairaus kuin PsA; myös aiempi tai nykyinen muu reumaattinen tulehdussairaus kuin PsA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso A
Tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa 6 kuukauden ajan
|
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 3 kuukautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso B
Tofasitinibi 10 mg BID 6 kuukauden ajan
|
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 3 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Hoitojakso C
Lumelääke 3 kuukauden ajan ja sitten tofasitinibi 5 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 3 kuukautta
tabletteja, jotka vastaavat tofasitinibia 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, jotka vastaavat tofasitinibia 10 mg BID x 3 kuukautta
|
|
Placebo Comparator: Hoitojakso D
Lumelääke 3 kuukauden ajan ja sitten tofasitinibi 10 mg kahdesti vuorokaudessa 3 kuukauden ajan
|
tabletit, 5 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 6 kuukautta
tabletit, 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, 10 mg BID x 3 kuukautta
tabletteja, jotka vastaavat tofasitinibia 5 mg BID x 3 kuukautta
tabletit, jotka vastaavat tofasitinibia 10 mg BID x 3 kuukautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (≥) 20 % (ACR20): 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
ACR20 laskettiin ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-perussarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun arviointi, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta terveydenarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pistemäärä: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
HAQ-DI arvioi vaikeuksia, joita potilaalla on ollut viimeisen viikon aikana kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3:lla 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeaa ja 3 = ei pysty.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on suurin (huonoin) pistemäärä verkkotunnuksen kohteista/kysymyksistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥50 % (ACR50) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
ACR50 laskettiin ≥50 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥50 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi.
n = vastaajien lukumäärä.
|
Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit ≥70 % (ACR70) viikolla 2 ja kuukausina 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
ACR70 laskettiin ≥70 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥70 %:n parantuneena lähtötasosta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi.
n = vastaajien lukumäärä.
|
Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka täyttävät American College of Rheumatology -vastekriteerit yli tai yhtä suuri kuin (≥) 20 % (ACR20): viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
ACR20 laskettiin ≥ 20 %:n parantuneena lähtötilanteesta arkojen/kipullisten ja turvonneiden nivelten määrässä ja ≥20 %:n parantuneena lähtötilanteesta kolmessa jäljellä olevasta viidestä ACR-ydinsarjan mittauksesta: potilaan kokonaisarvio niveltulehduksesta, lääkärin kokonaisarvio niveltulehduksesta, potilaan niveltulehdus. niveltulehduskivun, HAQ-DI:n ja CRP:n arviointi.
n = vastaajien lukumäärä.
|
Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta terveysarviointikyselyssä – vammaisuusindeksin (HAQ-DI) pisteet: viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
HAQ-DI arvioi vaikeuksia, joita potilaalla on ollut viimeisen viikon aikana kahdeksalla päivittäisen elämän osa-alueella: pukeutuminen ja hoito, nouseminen, syöminen, kävely, hygienia, ulottuvuus, pito ja muut toiminnot.
Jokainen aktiviteettiluokka koostuu 2-3 kohteesta.
Jokaisen kysymyksen vaikeustaso pisteytetään 0–3:lla 0 = ei vaikeuksia, 1 = jonkin verran vaikeuksia, 2 = paljon vaikeaa ja 3 = ei pysty.
Kunkin verkkotunnuksen pistemäärä on suurin (huonoin) pistemäärä verkkotunnuksen kohteista/kysymyksistä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
Kokonaispisteet laskettiin verkkotunnuspisteiden summana jaettuna vastattujen verkkotunnusten lukumäärällä.
Mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-3, jossa 0 = pienin vaikeus ja 3 = äärimmäinen vaikeus.
Korkeampi kokonaispistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaisuutta.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Viikko 2 ja kuukaudet 1, 2, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien komponenteissa: C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasot: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
CRP-testi on laboratoriomittaus tulehduksen akuutin vaiheen reaktantin arvioimiseksi ultrasensitiivistä määritystä käyttämällä.
CRP-tason lasku osoittaa tulehduksen vähenemistä ja siten paranemista.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien komponenttien pisteissä: potilaan arvio niveltulehduskivusta: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujat arvioivat niveltulehduskipunsa vakavuutta käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS) asettamalla asteikolle merkin 0 (ei kipua) ja 100 (vakain kipu) välille, mikä vastasi heidän kivun suuruutta.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien komponenttien pisteissä: Potilaan yleinen niveltulehduksen arvio: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Osallistujat vastasivat seuraavaan kysymykseen: "Kun niveltulehdus vaikuttaa sinuun, miltä sinusta tuntuu tänään?"
Osallistujan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolle merkintä väliltä 0 (erittäin hyvin) ja 100 (erittäin huonosti).
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatologyn (ACR) vastekriteerien komponenttien pisteissä: lääkärin yleinen niveltulehduksen arvio: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Sokkoutunut tutkija tai pätevä arvioija arvioi, kuinka osallistujan yleinen niveltulehdus ilmeni käynnin aikana.
Tämä arviointi perustui osallistujan sairauden oireisiin, toimintakykyyn ja fyysiseen tutkimukseen, ja se oli riippumaton potilaan yleisestä niveltulehduksen arvioinnista.
Tutkijan vastaus tallennettiin käyttämällä 100 mm:n VAS:ää asettamalla asteikolla piste 0 (erittäin hyvä) ja 100 (erittäin huono) välille.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötasosta American College of Rheumatology (ACR) -vastekriteerien komponenttien pistemäärässä: Turvonneiden nivelten määrä: 3. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Turvonneiden nivelten lukumäärää pidetään tarkimpana kvantitatiivisena kliinisenä mittarina, jota käytetään arvioitaessa sellaisten osallistujien tilaa, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
Sokkoutunut arvioija arvioi kuusikymmentäkuusi (66) niveltä turpoavien nivelten määrän määrittämiseksi.
|
Kuukausi 3
|
|
Muutos lähtötilanteesta American College of Rheumatology (ACR) -vasteen kriteerien komponenttien pistemäärä: arkoja/kipullisia niveliä: kuukausi 3
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Arkojen/kipullisten nivelten lukumääriä pidetään tarkimpana kvantitatiivisena kliinisenä mittarina, jota käytetään arvioitaessa sellaisten osallistujien tilaa, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus.
Sokkoutunut arvioija arvioi kuusikymmentäkahdeksan (68) niveltä määrittääkseen arkojen tai kipeiden nivelten määrän.
|
Kuukausi 3
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät nivelpsoriaasin vastekriteerit (PsARC): viikko 2, kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
Aikaikkuna: Viikko 2, kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
PsARC kattaa 4 mittaa: arkojen nivelten määrä, turvonneiden nivelten määrä, lääkärin yleinen niveltulehduksen arviointi ja potilaan yleinen niveltulehduksen arviointi.
PsARC-vaste määritellään parantumiseksi kahdessa neljästä kohdasta, joista yhden on oltava nivelkipu tai turvotus ilman, että se pahenee millään tavalla.
Parantumiskriteerit: ≥20 % parannus lääkärin yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa; ≥20 % parannus potilaan yleisessä niveltulehduksen arvioinnissa; ≥30 % parannus arkojen nivelten määrässä; ja ≥30 %:n parannus turvonneiden nivelten määrässä.
n = vastaajien lukumäärä.
|
Viikko 2, kuukaudet 1, 2, 3, 4 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta lääkärin PGA-PsO-vastauksessa: 1., 3. ja 6. kuukausi
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
PGA-PsO pisteytetään 5 pisteen asteikolla, mikä kuvastaa punoituksen, kovettuman ja skaalauksen yleistä huomioimista kaikissa psoriaattisissa leesioissa.
Keskimääräinen punoitus, kovettuma ja hilseily luokitellaan erikseen koko vartalolle 5-pisteen vakavuusasteikon mukaisesti, pisteytyksenä 0 = ei mitään; 1, 2, 3 tai 4 = vakavin.
Vakavuusluokituspisteet lasketaan yhteen ja otetaan keskiarvo; kokonaiskeskiarvo pyöristetään lähimpään kokonaislukupisteeseen PGA-PsO-pisteiden määrittämiseksi asteikolla 0-4 (0 = kirkas, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea).
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on psoriaasialue ja vakavuusindeksi 75 (PASI75) -vaste: Kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
PASI määrittää psoriaasin vaikeusasteen leesion vaikeusasteen ja vaikutuksen alaisen kehon pinta-alan (BSA) prosenttiosuuden perusteella.
Leesion vakavuus arvioidaan eryteeman, kovettuman ja skaalautumisen suhteen, jotka arvioidaan erikseen pään ja kaulan, yläraajojen, vartalon ja alaraajojen osalta ja arvioidaan sitten kunkin kehon alueen osalta 5 pisteen asteikolla: 0 = ei osallistumista; 1 = lievä; 2 = kohtalainen; 3=merkitty; 4 = erittäin merkitty.
BSA-osallistuminen on psoriaasin vaikutuksen alaisen kehon alueen laajuus (%), ja sille annetaan numeerinen pistemäärä: 0 = ei osallistumista; 1 = 0 % - 9 %; 2 = 10 % - 29 %; 3 = 30 % - 49 %; 4 = 50 % - 69 %; 5 = 70 % - 89 %; 6 = 90 % - 100 %.
Kunkin alueen vakavuuspisteiden summa kerrotaan pisteellä, joka edustaa psoriaasin aiheuttamaa prosenttiosuutta tästä alueesta, kerrottuna painokertoimella (pää 0,1; yläraajat 0,2; vartalo 0,3; alaraajat 0,4).
Jokaiselle neljälle kehon alueelle saatujen lukujen summa on PASI.
PASI75 määritellään PASI:n 75 %:n laskuksi lähtötasosta.
n = vastaajien lukumäärä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Muutos perustasosta daktyliitin vakavuuspisteessä (DSS): Kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
Daktyliitille on ominaista koko sormen tai varpaan turvotus.
DSS on sormen ympärysmitan ja arkuuden funktio, joka mitataan ja lasketaan yhteen kaikkien sormen merkkien kohdalta.
Daktyliitin vakavuus pisteytetään asteikolla 0-3, jossa 0 = arkuus ja 3 = äärimmäinen arkuus käsien ja jalkojen jokaisessa numerossa.
Osallistujan daktyliitin kokonaispistemäärän vaihteluväli on 0-60.
Korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa arkuutta.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta Kanadan spondyloarthritis Research Consortium (SPARCC) entesiittiindeksissä: Kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
SPARCC Enthesitis Index tunnistaa arkuuden olemassaolon tai puuttumisen 16 enthesiaalisessa kohdassa, mukaan lukien molemminpuoliset akillesjänteet, jalkapohjan faskian insertio calcaneukseen, polvilumpion jänteen insertio polvilumpion tyveen, nelipäisen jänteen insertio polvilumpion yläreunaan, supraspinatus asettaminen olkaluun suurempaan tuberositeettiin sekä mediaalisiin ja lateraalisiin epikondyyleihin.
Tarkasteltaessa arkuus kirjataan esiintyväksi (1) tai puuttuvaksi (0) jokaisessa 16 kohdassa kokonaispistemäärän ollessa 0–16.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että entesiitti vaikuttaa useampaan kohtaan.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Muutos lähtötasosta Leedsin enthesitis-indeksissä (LEI): kuukaudet 1, 3 ja 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
Entesiitti on tulehdus jänteessä, nivelsiteessä ja nivelkapselin kuidun asettamisessa luuhun.
LEI arvioi entesiittiä kuudessa paikassa.
Arkuus kirjataan joko läsnä (1) tai poissa (0) jokaiselle kuudesta paikasta, kokonaispistemääräksi 0-6.
Korkeampi pistemäärä osoittaa entesiitin vakavuuden.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3 ja 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutit): fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Terveysalueet on koottu kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan fyysisten komponenttien yhteenvetopisteinä (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteinä (MCS).
Analyyseissa käytetään normalisoituja verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä.
Komponentti- ja aluepisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain (USA) vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saatujen normipohjaisten T-pisteiden sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikkojen ja komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvot ovat 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi PCS-pistemäärä edustaa parempaa fyysistä terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit osatekijät (SF-36v2 akuutti): henkisten osien yhteenvetopisteet: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Terveysalueet on koottu kahteen yhteenvetopisteeseen, jotka tunnetaan PCS-pisteinä ja MCS-pisteinä.
Analyyseissa käytetään normalisoituja verkkotunnuspisteitä, PCS- ja MCS-pisteitä.
Komponentti- ja aluepisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saatujen normipohjaisten T-pisteiden sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikkojen ja komponenttien yhteenvetomittareiden keskiarvot ovat 50 ja standardipoikkeamat 10.
Korkeampi MCS-pistemäärä edustaa parempaa mielenterveystilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, Akuutit osat (SF-36v2 Acute): Fyysinen toiminta-alue: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohdan mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Fyysisen toiminnan asteikon 10 kohtaa edustavat tasoja ja erilaisia rajoituksia fyysisten toimintojen äärimmäisyyksien välillä, mukaan lukien elintarvikkeiden nostaminen ja kantaminen; portaiden kiipeäminen; taipuminen, polvistuminen tai kumartuminen; kävely kohtuullisia matkoja; itsehoidon rajoitukset.
Fyysiset toimivat kohteet vangitsevat fyysisten rajoitusten olemassaolon ja laajuuden käyttämällä 3-tasoista vastejatkuvuutta.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi fyysisen toimintaalueen pistemäärä edustaa parempaa fyysistä toimintaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): rooli-fyysinen alue: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohdan mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
4-osainen rooli-fyysinen asteikko kattaa joukon fyysiseen terveyteen liittyviä roolirajoituksia, mukaan lukien: a) rajoitukset työn tai muun tavanomaisen toiminnan lajissa; b) työhön tai muuhun tavanomaiseen toimintaan käytetyn ajan vähentäminen; c) vaikeudet tehdä työtä tai muuta tavanomaista toimintaa; & d) saavuttaa vähemmän.
Roolifyysisen asteikon asioihin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi rooli-fyysinen pistemäärä edustaa parempaa rooli-fyysistä toimintaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit osat (SF-36v2 akuutti): kehon kipualue: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Kipuasteikko koostuu kahdesta osasta, jotka liittyvät kehon kivun voimakkuuteen ja normaaleihin työtehtäviin häiritsemisen laajuuteen.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi kehon kipualueen pistemäärä edustaa vähemmän kehon kipua.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): yleinen terveydentila: kuukausia 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
Yleinen terveysasteikko koostuu viidestä pisteestä, jotka sisältävät terveysarvion ja 4 kohtaa, jotka kuvaavat vastaajan näkemystä ja odotuksia hänen terveydestään.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi yleinen terveysalueen pistemäärä edustaa parempaa yleistä terveyskäsitystä.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): elinvoimaisuusalue: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
4-osainen elinvoimaisuus mittaa laajan valikoiman subjektiivisia arvioita hyvinvoinnista väsymyksen ja uupumuksen tunteesta aina tai suurimman osan ajasta täynnä olevaan energiaan.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi elinvoimaisuusalueen pistemäärä edustaa parempaa elinvoimaisuutta.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): sosiaalinen toimialue: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
2-osainen sosiaalisen toiminnan asteikko arvioi terveyteen liittyviä vaikutuksia sosiaalisen toiminnan määrään ja laatuun.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi sosiaalisen toiminnan toimialueen pistemäärä edustaa parempaa sosiaalista toimintaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): Role-emotional Domain: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
3-osainen rooli-emotionaalinen asteikko arvioi mielenterveyteen liittyviä roolirajoituksia suhteessa a) työhön tai muuhun tavanomaiseen toimintaan käytettyyn aikaan; b) suoritetun työn tai toimintojen määrä; c) huolenpitoa, jolla työtä tai muuta toimintaa suoritettiin.
Kaikkiin kolmeen kysymykseen vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi rooli-emotionaalinen pistemäärä edustaa parempaa rooli-emotionaalista toimintaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos perustilanteesta lyhyen lomakkeen-36 terveyskyselyn versiossa 2, akuutit komponentit (SF-36v2 akuutti): mielenterveysalue: kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
SF-36v2 akuutti on 36 kohteen mitta, joka arvioi 8 aluetta: fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys.
5-osainen mielenterveysasteikko sisältää yhden tai useamman kohdan jokaisesta neljästä mielenterveyden suuresta ulottuvuudesta: ahdistuneisuus, masennus, käyttäytymis-/emotionaalisen hallinnan menetys ja psyykkinen hyvinvointi.
Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla.
Verkkoalueen pisteet pisteytettiin käyttämällä Yhdysvaltain vuoden 1998 yleisiä väestönormeja.
Tuloksena saaduilla normeihin perustuvilla T-pisteillä sekä SF36-version 2 että SF36 terveysalueen asteikoilla ja komponenttien yhteenvetomittauksilla on keskiarvo 50 ja standardipoikkeama 10.
Korkeampi mielenterveysalueen pistemäärä edustaa parempaa mielenterveystoimintaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Liikkuvuus: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Itse Hoito: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Tavanomaiset toiminnot : Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Kipu/ Epämukavuus: 1, 3, 6 kuukautta
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Ahdistuneisuus/ Masennus: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol-5-ulottuvuuden terveystilaprofiilissa (EQ-5D) ja muutos potilaan itsensä arvioimassa terveydessä vertikaalisessa visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS), joka on tallennettu EQ-5D-kyselyyn (EQ-VAS): Potilaan terveydentila Tänään: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
EQ-5D on terveyteen liittyvien elämänlaatutilojen kuvaava järjestelmä, joka koostuu viidestä ulottuvuudesta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistuneisuus/masennus), joista jokainen voi saada yhden kolmesta vastauksesta.
Vastaukset tallentavat 3 vakavuusastetta (ei ongelmia/joitakin tai kohtalaisia ongelmia/äärimmäisiä ongelmia) tietyn EQ-5D-ulottuvuuden sisällä.
Vakiopystysuora 0–100 mm VAS (lämpömittarin kaltainen) yksilön nykyisen terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioinnin tallentamiseen. Korkeampi arvo edustaa parempaa terveydentilaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa: Kokonaispisteet: Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Päätepisteitä on johdettu kolmesta: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärissä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteissä. pisteet.
FACIT-F kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohtaa.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa väsymystä.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen toiminnallisessa arvioinnissa (FACIT-F) -pisteet: Kokemusalueen pisteet: Kuukausi 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Päätepisteitä on johdettu kolmesta: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärissä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteissä. pisteet.
FACIT-F kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohtaa.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa (vähemmän) väsymiskokemusta.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden terapiaväsymyksen (FACIT-F) -pisteiden toiminnallisessa arvioinnissa: Vaikutusalueen pisteet: Kuukausi 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
FACIT-F on 13 kohdan kyselylomake, jossa kunkin kohteen pisteet vaihtelevat välillä 0–4. Päätepisteitä on johdettu kolmesta: muutos FACIT-F-kokonaispisteissä, muutos FACIT-F-kokemusalueen pistemäärissä ja muutos FACIT-F-vaikutusalueen pisteissä. pisteet.
FACIT-F kokonaispistemäärä (alue 0-52) lasketaan summaamalla 13 kohtaa.
FACIT-F-kokemusalueen pisteet (alue 0-20) lasketaan summaamalla 5 kohdetta: olen väsynyt, tunnen oloni heikoksi, tunnen oloni välinpitämättömäksi ("pestyn"), olen väsynyt ja minulla on energiaa, kun taas FACIT -F vaikutusalueen pisteet (alue 0-32) lasketaan summaamalla loput 8 kohdetta.
Kaikki vastaukset lisätään samalla painolla kokonaispistemäärän saamiseksi.
Korkeammat pisteet edustavat parempaa (vähemmän) väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
|
Muutos lähtötilanteesta spondyliitin arvioinnissa kylpyä käytettäessä selkärankareumatautien aktiivisuusindeksi (BASDAI): Kuukaudet 1, 3, 6
Aikaikkuna: Kuukaudet 1, 3, 6
|
BASDAI on validoitu itsearviointityökalu, jolla määritetään selkärankareumaa sairastavien potilaiden sairauden aktiivisuus.
Käyttäen VAS:ää 0-10 (0 = ei mitään ja 10 = erittäin vakava) osallistujat vastasivat kuuteen kysymykseen, jotka mittasivat epämukavuutta, kipua ja väsymystä.
Lopullinen BASDAI-pistemäärä keskiarvotti yksittäisten arvioiden lopullisen pistemäärän, joka oli 0-10 cm, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampaa selkärankareumaa.
n = osallistujien määrä arvioitavissa kullakin käynnillä.
|
Kuukaudet 1, 3, 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2). pii: e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Chen L, Kudlacz E, Wu J, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Effect of tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors in the phase III, randomised controlled trial: OPAL Beyond. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000808. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000808. eCollection 2019.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 20. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Ihosairaudet, papulosquamous
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Spondylartriitti
- Spondyliitti
- Psoriasis
- Niveltulehdus
- Niveltulehdus, psoriaattinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tofasitinibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- A3921125
- 2013-001368-46 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .