Tofacitinib nei soggetti con artrite psoriasica con risposta inadeguata agli inibitori del TNF (OPAL BEYOND)
8 settembre 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di tofacitinib (Cp-690.550) in soggetti con artrite psoriasica attiva e una risposta inadeguata ad almeno un inibitore del Tnf
Esaminare la sicurezza e l'efficacia di tofacitinib in soggetti con artrite psoriasica attiva che hanno precedentemente avuto una risposta inadeguata ad almeno un inibitore del TNF a causa della mancanza di efficacia o di un evento avverso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
395
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
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-
-
-
-
Brussels, Belgio, 1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
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Genk, Belgio, 3600
- ReumaClinic
-
Gent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
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Merksem, Belgio, 2170
- ZNA Jan Palfijn
-
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-
MG
-
Juiz de Fora, MG, Brasile, 36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
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PR
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Curitiba, PR, Brasile, 80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
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Curitiba, PR, Brasile, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
-
-
São Paulo
-
Campinas, São Paulo, Brasile, 13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
-
-
-
-
-
Uherske Hradiste, Cechia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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-
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Moscow, Federazione Russa, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
-
Tomsk, Federazione Russa, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
-
Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
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-
Karelia Republic
-
Petrozavodsk, Karelia Republic, Federazione Russa, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
-
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Republic of Tatarstan, Russia
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Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Federazione Russa, 420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
-
-
-
-
-
Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Cedex
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Corbeil-Essonnes, Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
-
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-
-
Bad Doberan, Germania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
-
Berlin, Germania, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
-
Berlin, Germania, 14059
- Schlosspark-Klinik
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
-
Frankfurt am Main, Germania, 60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
-
Freiburg, Germania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
-
Homburg, Germania, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
-
Koeln, Germania, 50937
- University Hospital of Cologne
-
Olsberg, Germania, 59939
- Elisabeth Klinik Bigge
-
-
-
-
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Chihuahua, Messico, 31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
-
Chihuahua, Messico, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
-
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D.F
-
Mexico City, D.F, Messico, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14000
- Universidad La Salle AC
-
Mexico, Distrito Federal, Messico, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
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Mexico City, Distrito Federal, Messico, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
-
-
Sinaloa
-
Culiacan, Sinaloa, Messico, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
-
Culiacan, Sinaloa, Messico, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
-
Culiacan, Sinaloa, Messico, 80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
-
-
Yucatan
-
Merdia, Yucatan, Messico, 97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Messico, 97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
-
Merida, Yucatan, Messico, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
-
Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
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Merida, Yucatan, Messico, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
-
Merida, Yucatan, Messico, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
-
Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
-
Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
-
Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
-
Lodz, Polonia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
-
Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
-
Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
-
Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
-
Bath, Regno Unito, BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
-
Bradford, Regno Unito, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
York, Regno Unito, YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Essex
-
Goodmayes, Essex, Regno Unito, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
Romford, Essex, Regno Unito, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
-
-
West Midlands
-
Dudley, West Midlands, Regno Unito, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
-
-
West Yorkeshire
-
Bradford, West Yorkeshire, Regno Unito, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
-
-
-
-
-
Martin, Slovacchia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
-
-
-
-
-
A Coruna, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Sevilla, Spagna, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
-
-
A Coruna
-
Santiago De Compostela, A Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Torrelavega, Cantabria, Spagna, 39300
- Hospital Sierrallana
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Rheumatology Associates P.C.
-
Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
-
-
California
-
Covina, California, Stati Uniti, 91723
- Medvin Clinical Research
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Stati Uniti, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Stati Uniti, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- Arthritis Clinic
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
-
Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Dynacare Laboratories
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Taiwan, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Taiwan Roc
-
Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Artrite attiva allo screening/basale come indicato da >/= 3 articolazioni dolenti/dolorose e 3 tumefazioni
- Psoriasi a placche attiva allo screening
- Efficacia inadeguata o mancanza di tolleranza all'inibitore del TNF precedentemente somministrato
Criteri di esclusione:
- Forme non a placche di psoriasi (ad eccezione della psoriasi delle unghie)
- Storia di malattia reumatica autoimmune diversa da PsA; anche storia precedente o attuale di malattia infiammatoria reumatica diversa dalla PsA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento A
Tofacitinib 5 mg BID per 6 mesi
|
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
compresse, 10 mg BID x 6 mesi
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
compresse, 10 mg BID x 3 mesi
|
|
Sperimentale: Sequenza di trattamento B
Tofacitinib 10 mg BID per 6 mesi
|
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
compresse, 10 mg BID x 6 mesi
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
compresse, 10 mg BID x 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Sequenza di trattamento C
Placebo per 3 mesi poi tofacitinib 5 mg BID per 3 mesi
|
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
compresse, 10 mg BID x 6 mesi
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
compresse, 10 mg BID x 3 mesi
compresse, per abbinare tofacitinib 5 mg BID x 3 mesi
compresse, per abbinare tofacitinib 10 mg BID x 3 mesi
|
|
Comparatore placebo: Sequenza di trattamento D
Placebo per 3 mesi poi tofacitinib 10 mg BID per 3 mesi
|
compresse, 5 mg BID x 6 mesi
compresse, 10 mg BID x 6 mesi
compresse, 5 mg BID x 3 mesi
compresse, 10 mg BID x 3 mesi
compresse, per abbinare tofacitinib 5 mg BID x 3 mesi
compresse, per abbinare tofacitinib 10 mg BID x 3 mesi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology superiori o uguali a (≥) 20% (ACR20): mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'ACR20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, questionario di valutazione della salute - indice di disabilità (HAQ-DI) e proteina C-reattiva (CRP).
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI): mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'HAQ-DI valuta la difficoltà che un paziente ha avuto nell'ultima settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi.
Per ogni domanda, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 con 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile e 3=impossibile.
Il punteggio per ogni dominio è il punteggio massimo (peggiore) degli elementi/domande all'interno del dominio.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi del dominio divisa per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
|
Mese 3
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥50% (ACR50) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
|
L'ACR50 è stato calcolato come un miglioramento ≥50% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥50% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.
n=numero di rispondenti.
|
Settimana 2 e Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology ≥70% (ACR70) alla settimana 2 e ai mesi 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
|
L'ACR70 è stato calcolato come un miglioramento ≥70% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥70% rispetto al basale in 3 delle 5 rimanenti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.
n=numero di rispondenti.
|
Settimana 2 e Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta dell'American College of Rheumatology maggiore o uguale a (≥) 20% (ACR20): settimana 2 e mesi 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mesi 1, 2, 4 e 6
|
L'ACR20 è stato calcolato come un miglioramento ≥20% rispetto al basale nella conta delle articolazioni dolenti/dolorose e tumefatte e un miglioramento ≥20% rispetto al basale in 3 delle 5 restanti misure del set di base ACR: valutazione globale dell'artrite del paziente, valutazione globale dell'artrite del medico, valutazione del dolore da artrite, HAQ-DI e CRP.
n=numero di rispondenti.
|
Settimana 2 e Mesi 1, 2, 4 e 6
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario di valutazione della salute - Punteggio dell'indice di disabilità (HAQ-DI): settimana 2 e mesi 1, 2, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2 e Mesi 1, 2, 4 e 6
|
L'HAQ-DI valuta la difficoltà che un paziente ha avuto nell'ultima settimana in 8 domini delle attività della vita quotidiana: vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e altre attività.
Ogni categoria di attività è composta da 2-3 elementi.
Per ogni domanda, il livello di difficoltà è valutato da 0 a 3 con 0=nessuna difficoltà, 1=qualche difficoltà, 2=molto difficile e 3=impossibile.
Il punteggio per ogni dominio è il punteggio massimo (peggiore) degli elementi/domande all'interno del dominio.
Un punteggio più alto indica una maggiore disabilità.
Il punteggio complessivo è stato calcolato come la somma dei punteggi del dominio divisa per il numero di domini con risposta.
Il punteggio totale possibile variava da 0 a 3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Un punteggio complessivo più alto indica una maggiore disabilità.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
|
Settimana 2 e Mesi 1, 2, 4 e 6
|
|
Variazione rispetto al basale nei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR) Componenti: Livelli di proteina C-reattiva (PCR): Mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
Il test per CRP è una misurazione di laboratorio per la valutazione di un reagente di fase acuta dell'infiammazione attraverso l'uso di un test ultrasensibile.
Una diminuzione del livello di CRP indica una riduzione dell'infiammazione e quindi un miglioramento.
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR): valutazione del dolore da artrite da parte del paziente: mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
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I partecipanti hanno valutato la gravità del loro dolore da artrite utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (nessun dolore) e 100 (dolore più grave), che corrispondeva all'entità del loro dolore.
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR): valutazione globale dell'artrite del paziente: mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
I partecipanti hanno risposto alla seguente domanda: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrite ti colpisce, come ti senti oggi?"
La risposta del partecipante è stata registrata utilizzando un VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto bene) e 100 (molto male).
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR): valutazione globale dell'artrite da parte del medico: mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
L'investigatore in cieco o il valutatore qualificato ha valutato come appariva l'artrite generale del partecipante al momento della visita.
Questa era una valutazione basata sui segni della malattia, sulla capacità funzionale e sull'esame fisico del partecipante ed era indipendente dalla valutazione globale dell'artrite del paziente.
La risposta del ricercatore è stata registrata utilizzando una VAS da 100 mm ponendo un segno sulla scala tra 0 (molto buono) e 100 (molto scarso).
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR): Conteggio delle articolazioni gonfie: mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
|
I conteggi delle articolazioni gonfie sono considerati la misura clinica quantitativa più specifica utilizzata per valutare lo stato dei partecipanti con tipi infiammatori di artrite.
Sessantasei (66) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate gonfie.
|
Mese 3
|
|
Variazione rispetto al basale nel punteggio dei componenti dei criteri di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR): Conteggio delle articolazioni doloranti/dolorose: 3° mese
Lasso di tempo: Mese 3
|
I conteggi articolari dolenti/dolorosi sono considerati la misura clinica quantitativa più specifica utilizzata per valutare lo stato dei partecipanti con tipi infiammatori di artrite.
Sessantotto (68) articolazioni sono state valutate da un valutatore in cieco per determinare il numero di articolazioni considerate dolenti o dolorose.
|
Mese 3
|
|
Percentuale di partecipanti che soddisfano i criteri di risposta per l'artrite psoriasica (PsARC): settimana 2, mesi 1, 2, 3, 4 e 6
Lasso di tempo: Settimana 2, Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
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Il PsARC copre 4 misure: conteggio delle articolazioni doloranti, conteggio delle articolazioni gonfie, valutazione globale dell'artrite da parte del medico e valutazione globale dell'artrite da parte del paziente.
La risposta PsARC è definita come miglioramento in 2 di 4 elementi, 1 dei quali deve essere dolore articolare o gonfiore, senza peggioramento in alcuna misura.
Criteri di miglioramento: miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del medico; Miglioramento ≥20% nella valutazione globale dell'artrite da parte del paziente; miglioramento ≥30% nel conteggio delle articolazioni dolenti; e miglioramento ≥30% nel conteggio delle articolazioni gonfie.
n=numero di rispondenti.
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Settimana 2, Mesi 1, 2, 3, 4 e 6
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Variazione rispetto al basale nella risposta del medico alla valutazione globale della psoriasi (PGA-PsO): mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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Il PGA-PsO viene valutato su una scala a 5 punti, che riflette una considerazione globale dell'eritema, dell'indurimento e della desquamazione in tutte le lesioni psoriasiche.
L'eritema medio, l'indurimento e la desquamazione sono valutati separatamente su tutto il corpo secondo una scala di gravità a 5 punti, con punteggio 0=nessuno; 1, 2, 3 o 4=più grave.
I punteggi di valutazione della gravità vengono sommati e viene calcolata la media; la media totale viene arrotondata al numero intero più vicino per determinare il punteggio PGA-PsO su una scala da 0 a 4 (0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave).
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3 e 6
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Percentuale di partecipanti con psoriasi Area e indice di gravità 75 (PASI75) Risposta: Mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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Il PASI determina la gravità della psoriasi in base alla gravità della lesione e alla percentuale di superficie corporea (BSA) interessata.
La gravità della lesione viene valutata separatamente per eritema, indurimento e desquamazione per testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori e quindi valutata per ciascuna area corporea secondo una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento; 1=lieve; 2=moderato; 3=segnato; 4=molto marcato.
Il coinvolgimento della BSA è l'estensione (%) dell'area corporea interessata dalla psoriasi e viene assegnato un punteggio numerico: 0=nessun coinvolgimento; 1=da 0% a 9%; 2=dal 10% al 29%; 3=dal 30% al 49%; 4=dal 50% al 69%; 5=dal 70% all'89%; 6=dal 90% al 100%.
In ogni area, la somma dei punteggi di valutazione della gravità viene moltiplicata per il punteggio che rappresenta la percentuale di tale area interessata dalla psoriasi, moltiplicato per un fattore di ponderazione (testa 0,1; arti superiori 0,2; tronco 0,3; arti inferiori 0,4).
La somma dei numeri ottenuti per ognuna delle 4 aree corporee è il PASI.
PASI75 è definito come una riduzione del 75% rispetto al basale del PASI.
n=numero di rispondenti.
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Mesi 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità della dattilite (DSS): mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede.
Il DSS è una funzione della circonferenza e della tenerezza delle dita, valutata e sommata in tutte le cifre dattilitiche.
La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0=dolore e 3=estrema tenerezza in ogni dito delle mani e dei piedi.
L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60.
Un punteggio più alto indica un maggior grado di tenerezza.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite dello Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC): mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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L'indice di entesite SPARCC identifica la presenza o l'assenza di dolorabilità in 16 sedi entesiche, compresi i tendini bilaterali di Achille, l'inserzione della fascia plantare al calcagno, l'inserzione del tendine rotuleo alla base della rotula, l'inserzione del quadricipite nel bordo superiore della rotula, il sovraspinato inserzione nella grande tuberosità dell'omero e negli epicondili mediale e laterale.
All'esame, la dolorabilità viene registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 16 siti, con un punteggio totale complessivo compreso tra 0 e 16.
Un punteggio più alto indica un maggior numero di siti che sono affetti da entesite.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI): mesi 1, 3 e 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3 e 6
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L'entesite è un'infiammazione del tendine, del legamento e dell'inserzione della fibra della capsula articolare nell'osso.
Il LEI valuta l'entesite in 6 siti.
La tenerezza è registrata come presente (1) o assente (0) per ciascuno dei 6 siti, per un punteggio totale di 0-6.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità dell'entesite.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3 e 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2, Componenti acute (SF-36v2 Acuta): Punteggio di riepilogo componente fisica: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
I domini della salute sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio di riepilogo della componente fisica (PCS) e punteggio di riepilogo della componente mentale (MCS).
Nelle analisi vengono utilizzati punteggi di dominio normalizzati, punteggi PCS e MCS.
I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti (USA) del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio PCS più alto rappresenta un migliore stato di salute fisica.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2, Componenti acute (SF-36v2 Acuta): Punteggio di riepilogo componente mentale: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
I domini di salute sono aggregati in due punteggi di riepilogo noti come punteggio PCS e punteggio MCS.
Nelle analisi vengono utilizzati punteggi di dominio normalizzati, punteggi PCS e MCS.
I punteggi dei componenti e dei domini sono stati valutati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio MCS più alto rappresenta un migliore stato di salute mentale.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio del funzionamento fisico: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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SF-36v2 acute è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
I 10 elementi della scala del funzionamento fisico rappresentano i livelli e i tipi di limitazioni tra gli estremi delle attività fisiche, compreso il sollevamento e il trasporto di generi alimentari; salire le scale; piegarsi, inginocchiarsi o chinarsi; camminare per distanze moderate; limitazioni della cura di sé.
Gli elementi del funzionamento fisico catturano la presenza e l'estensione delle limitazioni fisiche utilizzando un continuum di risposta a 3 livelli.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio del funzionamento fisico più elevato rappresenta un migliore funzionamento fisico.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio fisico del ruolo: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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SF-36v2 acute è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala ruolo-fisica a 4 voci copre una serie di limitazioni di ruolo legate alla salute fisica, tra cui: a) limitazioni nel tipo di lavoro o altre attività abituali; b) riduzione del tempo dedicato al lavoro o ad altre attività abituali; c) difficoltà nell'esecuzione del lavoro o di altre attività abituali; & d) realizzare meno.
Gli elementi nella scala fisica del ruolo ricevono una risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio fisico di ruolo più alto rappresenta un migliore funzionamento fisico di ruolo.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio del dolore corporeo: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala del dolore corporeo comprende 2 elementi relativi all'intensità del dolore corporeo e all'entità dell'interferenza con le normali attività lavorative.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio del dominio del dolore corporeo più alto rappresenta meno dolore corporeo.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio di salute generale: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala della salute generale è composta da 5 elementi che includono una valutazione della salute e 4 elementi che affrontano il punto di vista e le aspettative dell'intervistato sulla sua salute.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio della salute generale più alto rappresenta una migliore percezione della salute generale.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio della vitalità: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La misura della vitalità in 4 elementi cattura un'ampia gamma di valutazioni soggettive del benessere, dalla sensazione di stanchezza e spossatezza al sentirsi pieni di energia per tutto o la maggior parte del tempo.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio della vitalità più alto rappresenta una migliore vitalità.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio del funzionamento sociale: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala di funzionamento sociale a 2 voci valuta gli effetti relativi alla salute sulla quantità e sulla qualità delle attività sociali.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio del funzionamento sociale più elevato rappresenta un migliore funzionamento sociale.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute Short-Form-36 versione 2, Componenti acute (SF-36v2 Acuta): Dominio emotivo di ruolo: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala ruolo-emotivo a 3 voci valuta i limiti di ruolo relativi alla salute mentale in termini di a) tempo trascorso nel lavoro o in altre attività abituali; b) quantità di lavoro o attività compiute; c) la cura con cui sono stati eseguiti i lavori o le altre attività.
A tutti e 3 gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio emotivo di ruolo più alto rappresenta un migliore funzionamento emotivo di ruolo.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in formato breve-36 versione 2, componenti acute (SF-36v2 acuto): dominio della salute mentale: mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'SF-36v2 acuto è una misura di 36 item che valuta 8 domini: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo-emotivo e salute mentale.
La scala della salute mentale a 5 elementi include 1 o più elementi di ciascuna delle 4 principali dimensioni della salute mentale: ansia, depressione, perdita di controllo comportamentale/emotivo e benessere psicologico.
A tutti gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti.
I punteggi del dominio sono stati calcolati utilizzando le norme sulla popolazione generale degli Stati Uniti del 1998.
I punteggi T basati sulla norma risultanti per entrambe le scale del dominio sanitario SF36 versione 2 e SF36 e le misure di riepilogo dei componenti hanno medie di 50 e deviazioni standard di 10.
Un punteggio di dominio della salute mentale più elevato rappresenta un migliore funzionamento della salute mentale.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Mobilità: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Cura: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata nel questionario EQ-5D (EQ-VAS): attività abituali : Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Dolore/ Disagio: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente su una scala analogica visiva verticale (VAS) registrata sul questionario EQ-5D (EQ-VAS): Ansia/ Depressione: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio sul profilo dello stato di salute della dimensione EuroQol-5 (EQ-5D) e variazione della salute autovalutata del paziente sulla scala analogica visiva verticale (VAS) registrata nel questionario EQ-5D (EQ-VAS): stato di salute del paziente Oggi: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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L'EQ-5D è un sistema descrittivo degli stati di qualità della vita relativi alla salute costituito da 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione) ciascuna delle quali può ricevere 1 di 3 risposte.
Le risposte registrano 3 livelli di gravità (nessun problema/alcuni problemi o problemi moderati/problemi estremi) all'interno di una particolare dimensione EQ-5D.
VAS verticale standard da 0 a 100 mm (simile a un termometro) per la registrazione della valutazione di un individuo per la sua attuale qualità di vita correlata alla salute, con un valore più alto che rappresenta un migliore stato di salute.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): Punteggio totale: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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FACIT-F è un questionario di 13 item, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4. Vengono derivati tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del dominio dell'impatto FACIT-F punto.
Il punteggio totale FACIT-F (range 0-52) è calcolato sommando i 13 item.
Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti.
Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano un migliore stato di affaticamento.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): Punteggio del dominio dell'esperienza: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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FACIT-F è un questionario di 13 item, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4. Vengono derivati tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del dominio dell'impatto FACIT-F punto.
Il punteggio totale FACIT-F (range 0-52) è calcolato sommando i 13 item.
Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti.
Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano una migliore (minore) esperienza di fatica.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale nei punteggi della valutazione funzionale della fatica da terapia per malattie croniche (FACIT-F): Punteggio del dominio dell'impatto: Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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FACIT-F è un questionario di 13 item, con ciascun punteggio compreso tra 0 e 4. Vengono derivati tre endpoint: variazione del punteggio totale FACIT-F, variazione del punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F e variazione del dominio dell'impatto FACIT-F punto.
Il punteggio totale FACIT-F (range 0-52) è calcolato sommando i 13 item.
Il punteggio del dominio dell'esperienza FACIT-F (intervallo 0-20) viene calcolato sommando 5 elementi: mi sento affaticato, mi sento debole dappertutto, mi sento svogliato ("sfinito"), mi sento stanco e ho energia, mentre FACIT Il punteggio del dominio di impatto -F (intervallo 0-32) viene calcolato sommando gli 8 elementi rimanenti.
Tutte le risposte vengono sommate con lo stesso peso per ottenere il punteggio totale.
Punteggi più alti rappresentano un migliore (minore) impatto della fatica sul funzionamento quotidiano.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Variazione rispetto al basale del punteggio nella valutazione della spondilite utilizzando l'indice di attività della malattia da spondilite anchilosante da bagno (BASDAI): Mesi 1, 3, 6
Lasso di tempo: Mesi 1, 3, 6
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BASDAI è uno strumento di autovalutazione convalidato utilizzato per determinare l'attività della malattia nei partecipanti con spondilite anchilosante.
Utilizzando una VAS di 0-10 (0=nessuna e 10=molto grave) i partecipanti hanno risposto a 6 domande misurando disagio, dolore e affaticamento.
Il punteggio BASDAI finale ha calcolato la media delle valutazioni individuali per un punteggio finale compreso tra 0 e 10 cm, con punteggi più alti che rappresentano l'attività più grave della malattia da spondilite anchilosante.
n=numero di partecipanti valutabili ad ogni visita.
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Mesi 1, 3, 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
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- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della colonna vertebrale
- Malattie ossee
- Spondiloartropatie
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Artrite
- Artrite, psoriasica
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della chinasi proteica
- Tofacitinib
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921125
- 2013-001368-46 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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