Tofacitinib en sujetos con artritis psoriásica con respuesta inadecuada a los inhibidores del TNF (OPAL BEYOND)
8 de septiembre de 2017 actualizado por: Pfizer
Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia y seguridad de 2 dosis de tofacitinib (Cp-690,550) en sujetos con artritis psoriásica activa y una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor de Tnf
Examinar la seguridad y la eficacia de tofacitinib en sujetos con artritis psoriásica activa que previamente han tenido una respuesta inadecuada a al menos un inhibidor del TNF, ya sea por falta de eficacia o por un evento adverso.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
395
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Doberan, Alemania, 18209
- Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
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Berlin, Alemania, 12161
- Rheumapraxis Steglitz
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Berlin, Alemania, 14059
- Schlosspark-Klinik
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Erlangen, Alemania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
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Frankfurt am Main, Alemania, 60528
- CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
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Freiburg, Alemania, 79106
- Medizinische Universitätsklinik Freiburg
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Homburg, Alemania, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
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Koeln, Alemania, 50937
- University Hospital of Cologne
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Olsberg, Alemania, 59939
- Elisabeth Klinik Bigge
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- Rheumatology Research Unit
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Victoria
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research Pty Ltd
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MG
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Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
- CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
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PR
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Curitiba, PR, Brasil, 80240-160
- CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
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Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
- EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13015-001
- Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
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São Paulo
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Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-240
- Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
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Brussels, Bélgica, 1070
- Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
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Genk, Bélgica, 3600
- ReumaClinic
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
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Merksem, Bélgica, 2170
- ZNA Jan Palfijn
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Uherske Hradiste, Chequia, 68601
- MEDICAL Plus s.r.o.
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Martin, Eslovaquia, 036 01
- MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
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A Coruna, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Sevilla, España, 41009
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
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A Coruna
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Santiago De Compostela, A Coruna, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Corporacio Sanitaria Parc Tauli
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Cantabria
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Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Torrelavega, Cantabria, España, 39300
- Hospital Sierrallana
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Rheumatology Associates P.C.
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801-4414
- Rheumatology Associates of North Alabama, PC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
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California
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Covina, California, Estados Unidos, 91723
- Medvin Clinical Research
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA David Geffen School of Medicine
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- San Diego Arthritis Medical Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Hospital and Clinics
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Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
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Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
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Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Arthritis Center, Inc.
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
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Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Clinic - Rheumatology
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St. Luke's Intermountain Research Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40504
- Bluegrass Community Research, Inc
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Klein & Associates, M.D., P.A.
-
Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham & Women's Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
- Clinical Pharmacology Study Group
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Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Estados Unidos, 55121
- St. Paul Rheumatology, PA
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Clayton Medical Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research & Consulting, LLC
-
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Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- Arthritis Clinic
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
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Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
- Pioneer Research Solutions, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Hospital & Clinics
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Dynacare Laboratories
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Seattle Rheumatology Associates
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Moscow, Federación Rusa, 119049
- SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
- Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
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Tomsk, Federación Rusa, 634050
- State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
- State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
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Karelia Republic
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Petrozavodsk, Karelia Republic, Federación Rusa, 185019
- Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
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Republic of Tatarstan, Russia
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Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Federación Rusa, 420103
- State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
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Bobigny, Francia, 93000
- Hopital Avicenne
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Cedex
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Corbeil-Essonnes, Cedex, Francia, 91106
- Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
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Chihuahua, México, 31000
- Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
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Chihuahua, México, 31000
- Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
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D.F
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Mexico City, D.F, México, 06700
- Hospital Angeles Clinica Londres
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 06700
- CLIDITER, S.A. de C.V.
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Mexico, Distrito Federal, México, 14000
- Universidad La Salle AC
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Mexico, Distrito Federal, México, 14050
- Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
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Mexico City, Distrito Federal, México, 03310
- Grupo Médico Camino S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, México, 44200
- Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
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Sinaloa
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Culiacan, Sinaloa, México, 80000
- Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
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Culiacan, Sinaloa, México, 80040
- Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
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Culiacan, Sinaloa, México, 80230
- Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
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Yucatan
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Merdia, Yucatan, México, 97133
- Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
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Merida, Yucatan, México, 97000
- Unidad Reumatologica Las Americas SCP
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Centro de Investigacion Clinica Pensiones
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Merida, Yucatan, México, 97130
- Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
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Merida, Yucatan, México, 97133
- Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
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Elblag, Polonia, 82-300
- Centrum Radiologii for X-Ray only
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Elblag, Polonia, 82-300
- NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
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Elblag, Polonia, 82-300
- Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
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Grodzisk Mazowiecki, Polonia, 05-825
- Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
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Lodz, Polonia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
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Nadarzyn, Polonia, 05-830
- NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
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Poznan, Polonia, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
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Warszawa, Polonia, 02-691
- Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
-
-
-
-
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Bath, Reino Unido, BA1 1RL
- Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
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Bradford, Reino Unido, BD5 0NA
- Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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York, Reino Unido, YO31 8HE
- York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
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Essex
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Goodmayes, Essex, Reino Unido, IG3 8YB
- Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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Romford, Essex, Reino Unido, RM7 0AG
- Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
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West Midlands
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Dudley, West Midlands, Reino Unido, DY1 2HQ
- The Dudley Group NHS Foundation Trust
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West Yorkeshire
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Bradford, West Yorkeshire, Reino Unido, BD9 6RJ
- Bradford Royal Infirmary, BTHFT
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-
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Chia-Yi, Taiwán, 62247
- Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
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Taiwan Roc
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Taipei, Taiwan Roc, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Artritis activa en la selección/basal según lo indicado por >/= 3 articulaciones sensibles/dolorosas y 3 hinchadas
- Psoriasis en placas activa en la selección
- Eficacia inadecuada o falta de tolerancia al inhibidor del TNF administrado previamente
Criterio de exclusión:
- Formas de psoriasis sin placa (con excepción de la psoriasis ungueal)
- Antecedentes de enfermedad reumática autoinmune distinta de la PsA; también antecedentes de enfermedad inflamatoria reumática actual o anterior distinta de la PsA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Secuencia de tratamiento A
Tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 6 meses
|
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
tabletas, 10 mg BID x 6 meses
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
tabletas, 10 mg BID x 3 meses
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Experimental: Secuencia de tratamiento B
Tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 6 meses
|
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
tabletas, 10 mg BID x 6 meses
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
tabletas, 10 mg BID x 3 meses
|
|
Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento C
Placebo durante 3 meses, luego tofacitinib 5 mg dos veces al día durante 3 meses
|
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
tabletas, 10 mg BID x 6 meses
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
tabletas, 10 mg BID x 3 meses
tabletas, para combinar con tofacitinib 5 mg BID x 3 meses
tabletas, para combinar con tofacitinib 10 mg BID x 3 meses
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Comparador de placebos: Secuencia de tratamiento D
Placebo durante 3 meses, luego tofacitinib 10 mg dos veces al día durante 3 meses
|
tabletas, 5 mg BID x 6 meses
tabletas, 10 mg BID x 6 meses
tabletas, 5 mg BID x 3 meses
tabletas, 10 mg BID x 3 meses
tabletas, para combinar con tofacitinib 5 mg BID x 3 meses
tabletas, para combinar con tofacitinib 10 mg BID x 3 meses
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology mayor o igual a (≥) 20 % (ACR20): Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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ACR20 se calculó como una mejora ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de la artritis, Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad (HAQ-DI) y proteína C reactiva (PCR).
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Evaluación de la Salud - Puntuación del Índice de Discapacidad (HAQ-DI): Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El HAQ-DI evalúa la dificultad que ha tenido un paciente en la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos.
Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, siendo 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
El puntaje para cada dominio es el puntaje máximo (peor) de los ítems/preguntas dentro del dominio.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad.
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Mes 3
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥50 % (ACR50) en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2 y meses 1, 2, 3, 4 y 6
|
El ACR50 se calculó como una mejora de ≥50 % desde el valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas e hinchadas y una mejora de ≥50 % desde el valor inicial en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.
n = número de respondedores.
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Semana 2 y meses 1, 2, 3, 4 y 6
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology ≥70 % (ACR70) en la semana 2 y los meses 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2 y meses 1, 2, 3, 4 y 6
|
ACR70 se calculó como una mejora de ≥70 % desde el valor inicial en el recuento de articulaciones sensibles/dolorosas e inflamadas y una mejora de ≥70 % desde el valor inicial en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.
n = número de respondedores.
|
Semana 2 y meses 1, 2, 3, 4 y 6
|
|
Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta del American College of Rheumatology mayores o iguales a (≥) 20 % (ACR20): semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
|
ACR20 se calculó como una mejora ≥20 % desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas/dolorosas y ≥20 % desde el inicio en 3 de las 5 medidas restantes del conjunto básico ACR: evaluación global de la artritis por parte del paciente, evaluación global de la artritis por parte del médico, evaluación del dolor de artritis, HAQ-DI y PCR.
n = número de respondedores.
|
Semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
|
|
Cambio desde el inicio en el cuestionario de evaluación de la salud: puntuación del índice de discapacidad (HAQ-DI): semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
|
El HAQ-DI evalúa la dificultad que ha tenido un paciente en la última semana en 8 dominios de las actividades de la vida diaria: vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcance, agarre y otras actividades.
Cada categoría de actividad consta de 2-3 elementos.
Para cada pregunta, el nivel de dificultad se califica de 0 a 3, siendo 0 = ninguna dificultad, 1 = alguna dificultad, 2 = mucha dificultad y 3 = incapaz de hacerlo.
El puntaje para cada dominio es el puntaje máximo (peor) de los ítems/preguntas dentro del dominio.
Una puntuación más alta indica una mayor discapacidad.
La puntuación general se calculó como la suma de las puntuaciones de los dominios dividida por el número de dominios respondidos.
La puntuación total posible osciló entre 0 y 3, donde 0 = dificultad mínima y 3 = dificultad extrema.
Una puntuación general más alta indica una mayor discapacidad.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
|
Semana 2 y meses 1, 2, 4 y 6
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Cambio desde el inicio en los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): niveles de proteína C reactiva (CRP): mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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La prueba de CRP es una medida de laboratorio para la evaluación de un reactivo de inflamación de fase aguda mediante el uso de un ensayo ultrasensible.
Una disminución en el nivel de PCR indica una reducción de la inflamación y, por lo tanto, una mejoría.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): evaluación del dolor por artritis del paciente: mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los participantes evaluaron la gravedad de su dolor de artritis utilizando una escala analógica visual (EVA) de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (sin dolor) y 100 (dolor más intenso), que correspondía a la magnitud de su dolor.
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): evaluación global de la artritis del paciente: mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los participantes respondieron la siguiente pregunta: "Teniendo en cuenta todas las formas en que le afecta la artritis, ¿cómo se siente hoy?"
La respuesta del participante se registró mediante una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy bien) y 100 (muy mal).
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Mes 3
|
|
Cambio desde el inicio en la puntuación de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): Evaluación global de la artritis por parte del médico: Mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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El investigador cegado o el evaluador calificado evaluaron el aspecto general de la artritis del participante en el momento de la visita.
Esta fue una evaluación basada en los signos de la enfermedad, la capacidad funcional y el examen físico del participante, y fue independiente de la Evaluación global de artritis del paciente.
La respuesta del investigador se registró mediante una EVA de 100 mm colocando una marca en la escala entre 0 (muy buena) y 100 (muy mala).
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Mes 3
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Cambio desde el inicio en el puntaje de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): recuento de articulaciones inflamadas: mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los recuentos de articulaciones inflamadas se consideran la medida clínica cuantitativa más específica utilizada para evaluar el estado de los participantes con tipos de artritis inflamatoria.
Sesenta y seis (66) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron hinchadas.
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Mes 3
|
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Cambio desde el inicio en el puntaje de los componentes de los criterios de respuesta del American College of Rheumatology (ACR): sensibilidad/dolor en el recuento de articulaciones: mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
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Los recuentos de articulaciones sensibles/dolorosas se consideran la medida clínica cuantitativa más específica utilizada para evaluar el estado de los participantes con tipos de artritis inflamatoria.
Sesenta y ocho (68) articulaciones fueron evaluadas por un evaluador cegado para determinar el número de articulaciones que se consideraron sensibles o dolorosas.
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Mes 3
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Porcentaje de participantes que cumplen los criterios de respuesta a la artritis psoriásica (PsARC): semana 2, meses 1, 2, 3, 4 y 6
Periodo de tiempo: Semana 2, Meses 1, 2, 3, 4 y 6
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El PsARC cubre 4 medidas: recuento de articulaciones sensibles, recuento de articulaciones hinchadas, la evaluación global de artritis del médico y la evaluación global de artritis del paciente.
La respuesta de PsARC se define como una mejora en 2 de 4 elementos, 1 de los cuales debe ser dolor o hinchazón en las articulaciones, sin empeoramiento en ninguna medida.
Criterios de mejora: ≥20 % de mejora en la evaluación global de la artritis realizada por el médico; ≥20 % de mejora en la evaluación global de artritis del paciente; ≥30% de mejora en el recuento de articulaciones dolorosas; y ≥30% de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas.
n = número de respondedores.
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Semana 2, Meses 1, 2, 3, 4 y 6
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Cambio desde el inicio en la respuesta de la Evaluación global de la psoriasis realizada por el médico (PGA-PsO): Meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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La PGA-PsO se califica en una escala de 5 puntos, lo que refleja una consideración global del eritema, la induración y la descamación en todas las lesiones psoriásicas.
El eritema, la induración y la descamación promedio se califican por separado en todo el cuerpo de acuerdo con una escala de gravedad de 5 puntos, calificada como 0 = ninguno; 1, 2, 3 o 4 = más grave.
Las puntuaciones de clasificación de gravedad se suman y se toma el promedio; el promedio total se redondea al puntaje de número entero más cercano para determinar el puntaje de PGA-PsO en una escala de 0 a 4 (0=claro, 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave).
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3 y 6
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Porcentaje de participantes con área de psoriasis e índice de gravedad 75 (PASI75) Respuesta: meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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PASI determina la gravedad de la psoriasis en función de la gravedad de la lesión y el porcentaje de área de superficie corporal (BSA) afectada.
La gravedad de la lesión se evalúa para el eritema, la induración y la descamación evaluadas por separado para la cabeza y el cuello, las extremidades superiores, el tronco y las extremidades inferiores y luego se califica para cada área del cuerpo de acuerdo con una escala de 5 puntos: 0 = sin afectación; 1=ligero; 2=moderado; 3=marcado; 4=muy marcado.
El compromiso de BSA es la extensión (%) del área corporal afectada por la psoriasis y se le asigna una puntuación numérica: 0 = sin compromiso; 1=0% a 9%; 2=10% a 29%; 3=30% a 49%; 4=50% a 69%; 5=70% a 89%; 6=90% a 100%.
En cada área, la suma de los puntajes de clasificación de gravedad se multiplica por el puntaje que representa el porcentaje de esa área afectada por psoriasis, multiplicado por un factor de ponderación (cabeza 0,1; miembros superiores 0,2; tronco 0,3; miembros inferiores 0,4).
La suma de los números obtenidos para cada una de las 4 áreas corporales es el PASI.
PASI75 se define como una reducción del 75 % desde el inicio en PASI.
n = número de respondedores.
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Meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad de la dactilitis (DSS): Meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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La dactilitis se caracteriza por la inflamación de todo el dedo de la mano o del pie.
El DSS es una función de la circunferencia del dedo y la sensibilidad, evaluada y sumada en todos los dígitos dactilíticos.
La gravedad de la dactilitis se califica en una escala de 0 a 3, donde 0 = sensibilidad y 3 = sensibilidad extrema en cada dedo de las manos y los pies.
El rango de puntajes totales de dactilitis para un participante es 0-60.
Una puntuación más alta indica un mayor grado de sensibilidad.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis del Consorcio de Investigación de Espondiloartritis de Canadá (SPARCC): Meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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El índice de entesitis SPARCC identifica la presencia o ausencia de sensibilidad en 16 sitios entesiales, incluidos los tendones de Aquiles bilaterales, la inserción de la fascia plantar en el calcáneo, la inserción del tendón rotuliano en la base de la rótula, la inserción del cuádriceps en el borde superior de la rótula, el supraespinoso inserción en la tuberosidad mayor del húmero y los epicóndilos medial y lateral.
En el examen, la sensibilidad se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 16 sitios, con una puntuación total general que va de 0 a 16.
Una puntuación más alta indica un mayor número de sitios afectados por entesitis.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en el índice de entesitis de Leeds (LEI): meses 1, 3 y 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3 y 6
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La entesitis es la inflamación en el tendón, el ligamento y la inserción de la fibra de la cápsula articular en el hueso.
El LEI evalúa la entesitis en 6 sitios.
La ternura se registra como presente (1) o ausente (0) para cada uno de los 6 sitios, para una puntuación total de 0-6.
Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la entesitis.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3 y 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de salud de formato corto 36, versión 2, componentes agudos (SF-36v2 agudo): puntaje de resumen del componente físico: meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje resumido del componente físico (PCS) y puntaje resumido del componente mental (MCS).
En los análisis se utilizan puntajes de dominio normalizados, puntajes PCS y MCS.
Las puntuaciones de los componentes y los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de los Estados Unidos (EE. UU.) de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación PCS más alta representa un mejor estado de salud física.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Acute): Puntaje Resumen del Componente Mental: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los dominios de salud se agregan en dos puntajes resumidos conocidos como puntaje PCS y puntaje MCS.
En los análisis se utilizan puntajes de dominio normalizados, puntajes PCS y MCS.
Las puntuaciones de los componentes y los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación MCS más alta representa un mejor estado de salud mental.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la encuesta de salud Short-Form-36 versión 2, componentes agudos (SF-36v2 agudo): dominio de funcionamiento físico: meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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SF-36v2 aguda es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
Los 10 ítems de la escala de funcionamiento físico representan niveles y tipos de limitaciones entre los extremos de las actividades físicas, incluido levantar y cargar comestibles; subiendo escaleras; doblarse, arrodillarse o agacharse; caminar distancias moderadas; limitaciones de autocuidado.
Los elementos de funcionamiento físico capturan la presencia y el alcance de las limitaciones físicas utilizando un continuo de respuesta de 3 niveles.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento físico representa un mejor funcionamiento físico.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Agudos): Dominio físico del rol: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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SF-36v2 aguda es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de rol físico de 4 ítems cubre una serie de limitaciones de rol relacionadas con la salud física, que incluyen: a) limitaciones en el tipo de trabajo u otras actividades habituales; b) reducciones en la cantidad de tiempo dedicado al trabajo u otras actividades habituales; c) dificultad para realizar el trabajo u otras actividades habituales; & d) lograr menos.
Los ítems en la escala de rol físico se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio del rol físico representa un mejor funcionamiento del rol físico.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes agudos (SF-36v2 Acute): Dominio del dolor corporal: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de dolor corporal consta de 2 elementos relacionados con la intensidad del dolor corporal y el grado de interferencia con las actividades laborales normales.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio del dolor corporal representa menos dolor corporal.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Agudos): Dominio de Salud General: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de salud general consta de 5 ítems que incluyen una calificación de la salud y 4 ítems que abordan la opinión y las expectativas del encuestado sobre su salud.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de la salud general representa mejores percepciones de la salud general.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes agudos (SF-36v2 Acute): Dominio de vitalidad: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La medida de vitalidad de 4 elementos captura una amplia gama de evaluaciones subjetivas de bienestar, desde sentimientos de cansancio y agotamiento hasta sentirse lleno de energía todo o la mayor parte del tiempo.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación de dominio de vitalidad más alta representa una mejor vitalidad.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Agudos): Dominio de Funcionamiento Social: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de funcionamiento social de 2 ítems evalúa los efectos relacionados con la salud en la cantidad y calidad de las actividades sociales.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de funcionamiento social representa un mejor funcionamiento social.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Agudos): Dominio emocional del rol: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala emocional de rol de 3 ítems evalúa las limitaciones de rol relacionadas con la salud mental en términos de a) tiempo dedicado al trabajo u otras actividades habituales; b) cantidad de trabajo o actividades realizadas; c) el cuidado con el que se realizaban el trabajo u otras actividades.
Los 3 ítems se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio del rol emocional representa un mejor funcionamiento del rol emocional.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la Encuesta de Salud Short-Form-36 Versión 2, Componentes Agudos (SF-36v2 Agudos): Dominio de Salud Mental: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El SF-36v2 agudo es una medida de 36 ítems que evalúa 8 dominios: funcionamiento físico, rol físico, dolor corporal, salud general, vitalidad, funcionamiento social, rol emocional y salud mental.
La escala de salud mental de 5 ítems incluye 1 o más ítems de cada una de las 4 dimensiones principales de salud mental: ansiedad, depresión, pérdida del control conductual/emocional y bienestar psicológico.
Todos los ítems se responden en una escala de 5 puntos.
Las puntuaciones de los dominios se puntuaron utilizando las normas de población general de EE. UU. de 1998.
Las puntuaciones T resultantes basadas en normas para las escalas de dominio de salud SF36 versión 2 y SF36 y las medidas de resumen de componentes tienen medias de 50 y desviaciones estándar de 10.
Una puntuación más alta en el dominio de la salud mental representa un mejor funcionamiento de la salud mental.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Movilidad: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la autoevaluación de salud del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Cuidado: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): actividades habituales : Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación en EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): dolor/ Molestias: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): Ansiedad/ Depresión: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación en el perfil de estado de salud de la dimensión EuroQol-5 (EQ-5D) y cambio en la salud autoevaluada del paciente en la escala analógica visual vertical (VAS) registrada en el cuestionario EQ-5D (EQ-VAS): estado de salud del paciente Hoy: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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El EQ-5D es un sistema descriptivo de estados de calidad de vida relacionada con la salud que consta de 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión) cada una de las cuales puede tomar 1 de 3 respuestas.
Las respuestas registran 3 niveles de severidad (sin problemas/algunos o moderados problemas/problemas extremos) dentro de una dimensión particular de EQ-5D.
Estándar vertical de 0 a 100 mm VAS (similar a un termómetro) para registrar la calificación de un individuo para su estado actual de calidad de vida relacionada con la salud, con un valor más alto que representa un mejor estado de salud.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): Puntuación total: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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FACIT-F es un cuestionario de 13 elementos, con una puntuación de cada elemento que va de 0 a 4. Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en el dominio de impacto de FACIT-F puntaje.
La puntuación total de FACIT-F (rango 0-52) se calcula sumando los 13 elementos.
La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes.
Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan un mejor estado de fatiga.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): Puntuación del dominio de la experiencia: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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FACIT-F es un cuestionario de 13 elementos, con una puntuación de cada elemento que va de 0 a 4. Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en el dominio de impacto de FACIT-F puntaje.
La puntuación total de FACIT-F (rango 0-52) se calcula sumando los 13 elementos.
La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes.
Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan una mejor (menos) experiencia de fatiga.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de la Evaluación funcional de la fatiga por terapia de enfermedades crónicas (FACIT-F): Puntuación del dominio de impacto: Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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FACIT-F es un cuestionario de 13 elementos, con una puntuación de cada elemento que va de 0 a 4. Se derivan tres criterios de valoración: cambio en la puntuación total de FACIT-F, cambio en la puntuación del dominio de experiencia de FACIT-F y cambio en el dominio de impacto de FACIT-F puntaje.
La puntuación total de FACIT-F (rango 0-52) se calcula sumando los 13 elementos.
La puntuación del dominio de experiencia FACIT-F (rango 0-20) se calcula sumando 5 elementos: me siento fatigado, me siento débil en todo el cuerpo, me siento apático ("agotado"), me siento cansado y tengo energía, mientras que FACIT -La puntuación del dominio de impacto F (rango 0-32) se calcula sumando los 8 elementos restantes.
Todas las respuestas se suman con el mismo peso para obtener la puntuación total.
Las puntuaciones más altas representan un mejor (menor) impacto de la fatiga en el funcionamiento diario.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación de la espondilitis mediante el índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI): Meses 1, 3, 6
Periodo de tiempo: Meses 1, 3, 6
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BASDAI es una herramienta de autoevaluación validada que se utiliza para determinar la actividad de la enfermedad en participantes con espondilitis anquilosante.
Utilizando una EVA de 0-10 (0=ninguna y 10=muy grave), los participantes respondieron 6 preguntas que midieron la incomodidad, el dolor y la fatiga.
La puntuación final de BASDAI promedió las evaluaciones individuales para una puntuación final de 0 a 10 cm, donde las puntuaciones más altas representan una actividad más grave de la enfermedad de espondilitis anquilosante.
n=número de participantes evaluables en cada visita.
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Meses 1, 3, 6
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- de Vlam K, Mease PJ, Bushmakin AG, Fleischmann R, Ogdie A, Azevedo VF, Merola JF, Woolcott J, Cappelleri JC, Fallon L, Taylor PC. Identifying and Quantifying the Role of Inflammation in Pain Reduction for Patients With Psoriatic Arthritis Treated With Tofacitinib: A Mediation Analysis. Rheumatol Ther. 2022 Oct;9(5):1451-1464. doi: 10.1007/s40744-022-00482-5. Epub 2022 Sep 8.
- Orbai AM, Mease PJ, Helliwell PS, FitzGerald O, Fleishaker DL, Mundayat R, Young P. Effect of tofacitinib on dactylitis and patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis: post-hoc analysis of phase III studies. BMC Rheumatol. 2022 Sep 1;6(1):68. doi: 10.1186/s41927-022-00298-4.
- Taylor PC, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Young P, Germino R, Merola JF, Yosipovitch G. Relationships of dermatologic symptoms and quality of life in patients with psoriatic arthritis: analysis of two tofacitinib phase III studies. J Dermatolog Treat. 2022 Aug;33(5):2614-2620. doi: 10.1080/09546634.2022.2060924. Epub 2022 Apr 11.
- Gladman DD, Coates LC, Wu J, Fallon L, Bacci ED, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Helliwell PS. Time to response for clinical and patient-reported outcomes in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib, adalimumab, or placebo. Arthritis Res Ther. 2022 Feb 9;24(1):40. doi: 10.1186/s13075-022-02721-0.
- Dikranian A, Gold D, Bessette L, Nash P, Azevedo VF, Wang L, Woolcott J, Shapiro AB, Szumski A, Fleishaker D, Wollenhaupt J. Frequency and Duration of Early Non-serious Adverse Events in Patients with Rheumatoid Arthritis and Psoriatic Arthritis Treated with Tofacitinib. Rheumatol Ther. 2022 Apr;9(2):411-433. doi: 10.1007/s40744-021-00405-w. Epub 2021 Dec 17.
- Winthrop KL, Curtis JR, Yamaoka K, Lee EB, Hirose T, Rivas JL, Kwok K, Burmester GR. Clinical Management of Herpes Zoster in Patients With Rheumatoid Arthritis or Psoriatic Arthritis Receiving Tofacitinib Treatment. Rheumatol Ther. 2022 Feb;9(1):243-263. doi: 10.1007/s40744-021-00390-0. Epub 2021 Dec 6.
- Kivitz AJ, FitzGerald O, Nash P, Pang S, Azevedo VF, Wang C, Takiya L. Efficacy and safety of tofacitinib by background methotrexate dose in psoriatic arthritis: post hoc exploratory analysis from two phase III trials. Clin Rheumatol. 2022 Feb;41(2):499-511. doi: 10.1007/s10067-021-05894-2. Epub 2021 Sep 12.
- de Vlam K, Ogdie A, Bushmakin AG, Cappelleri JC, Fleischmann R, Taylor PC, Azevedo V, Fallon L, Woolcott J, Mease PJ. Median time to pain improvement and the impact of baseline pain severity on pain response in patients with psoriatic arthritis treated with tofacitinib. RMD Open. 2021 Jul;7(2). pii: e001609. doi: 10.1136/rmdopen-2021-001609.
- Coates LC, Bushmakin AG, FitzGerald O, Gladman DD, Fallon L, Cappelleri JC, Hsu MA, Helliwell PS. Relationships between psoriatic arthritis composite measures of disease activity with patient-reported outcomes in phase 3 studies of tofacitinib. Arthritis Res Ther. 2021 Mar 26;23(1):94. doi: 10.1186/s13075-021-02474-2.
- Ritchlin CT, Giles JT, Ogdie A, Gomez-Reino JJ, Helliwell P, Young P, Wang C, Wu J, Romero AB, Woolcott J, Stockert L. Tofacitinib in Patients With Psoriatic Arthritis and Metabolic Syndrome: A Post hoc Analysis of Phase 3 Studies. ACR Open Rheumatol. 2020 Oct;2(10):543-554. doi: 10.1002/acr2.11166. Epub 2020 Sep 10.
- Burmester GR, Curtis JR, Yun H, FitzGerald O, Winthrop KL, Azevedo VF, Rigby WFC, Kanik KS, Wang C, Biswas P, Jones T, Palmetto N, Hendrikx T, Menon S, Rojo R. An Integrated Analysis of the Safety of Tofacitinib in Psoriatic Arthritis across Phase III and Long-Term Extension Studies with Comparison to Real-World Observational Data. Drug Saf. 2020 Apr;43(4):379-392. doi: 10.1007/s40264-020-00904-9.
- Gladman DD, Charles-Schoeman C, McInnes IB, Veale DJ, Thiers B, Nurmohamed M, Graham D, Wang C, Jones T, Wolk R, DeMasi R. Changes in Lipid Levels and Incidence of Cardiovascular Events Following Tofacitinib Treatment in Patients With Psoriatic Arthritis: A Pooled Analysis Across Phase III and Long-Term Extension Studies. Arthritis Care Res (Hoboken). 2019 Oct;71(10):1387-1395. doi: 10.1002/acr.23930.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 May 20;3(1):30. doi: 10.1186/s41687-019-0115-4.
- Strand V, de Vlam K, Covarrubias-Cobos JA, Mease PJ, Gladman DD, Chen L, Kudlacz E, Wu J, Cappelleri JC, Hendrikx T, Hsu MA. Effect of tofacitinib on patient-reported outcomes in patients with active psoriatic arthritis and an inadequate response to tumour necrosis factor inhibitors in the phase III, randomised controlled trial: OPAL Beyond. RMD Open. 2019 Jan 11;5(1):e000808. doi: 10.1136/rmdopen-2018-000808. eCollection 2019.
- Cella D, Wilson H, Shalhoub H, Revicki DA, Cappelleri JC, Bushmakin AG, Kudlacz E, Hsu MA. Content validity and psychometric evaluation of Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue in patients with psoriatic arthritis. J Patient Rep Outcomes. 2019 Jan 24;3(1):5. doi: 10.1186/s41687-019-0094-5.
- Nash P, Coates LC, Fleischmann R, Papp KA, Gomez-Reino JJ, Kanik KS, Wang C, Wu J, Menon S, Hendrikx T, Ports WC. Efficacy of Tofacitinib for the Treatment of Psoriatic Arthritis: Pooled Analysis of Two Phase 3 Studies. Rheumatol Ther. 2018 Dec;5(2):567-582. doi: 10.1007/s40744-018-0131-5. Epub 2018 Nov 9.
- Helliwell P, Coates LC, FitzGerald O, Nash P, Soriano ER, Elaine Husni M, Hsu MA, Kanik KS, Hendrikx T, Wu J, Kudlacz E. Disease-specific composite measures for psoriatic arthritis are highly responsive to a Janus kinase inhibitor treatment that targets multiple domains of disease. Arthritis Res Ther. 2018 Oct 29;20(1):242. doi: 10.1186/s13075-018-1739-0.
- Gladman D, Rigby W, Azevedo VF, Behrens F, Blanco R, Kaszuba A, Kudlacz E, Wang C, Menon S, Hendrikx T, Kanik KS. Tofacitinib for Psoriatic Arthritis in Patients with an Inadequate Response to TNF Inhibitors. N Engl J Med. 2017 Oct 19;377(16):1525-1536. doi: 10.1056/NEJMoa1615977.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades De La Piel Papuloescamosa
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Espondiloartropatías
- Espondiloartritis
- Espondilitis
- Soriasis
- Artritis
- Artritis, Psoriásica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- A3921125
- 2013-001368-46 (Número EudraCT)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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