Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofacitinib hos patienter med psoriasisartrit med otillräckligt svar på TNF-hämmare (OPAL BEYOND)

8 september 2017 uppdaterad av: Pfizer

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effektiviteten och säkerheten för 2 doser tofacitinib (Cp-690 550) hos försökspersoner med aktiv psoriasisartrit och otillräckligt svar på minst en Tnf-hämmare

Att undersöka säkerheten och effekten av tofacitinib hos personer med aktiv psoriasisartrit som tidigare har haft ett otillräckligt svar på minst en TNF-hämmare antingen på grund av bristande effekt eller en biverkning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

395

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgien, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgien, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasilien
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasilien, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brasilien, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasilien, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasilien, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Förenta staterna, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Förenta staterna, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Förenta staterna, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Förenta staterna, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Förenta staterna, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Förenta staterna, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Förenta staterna, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Förenta staterna, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexiko, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexiko, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Ryska Federationen, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Ryska Federationen, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Slovakien
      • Martin, Slovakien, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spanien
      • A Coruna, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spanien, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien, BA1 1RL
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannien, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannien, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannien, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannien, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Storbritannien, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tjeckien
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Tyskland, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Aktiv artrit vid screening/baslinje enligt >/= 3 ömma/smärtsamma och 3 svullna leder
  • Aktiv plackpsoriasis vid screening
  • Otillräcklig effekt eller bristande tolerans mot tidigare administrerad TNF-hämmare

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackformer av psoriasis (med undantag för nagelpsoriasis)
  • Historik av autoimmun reumatisk sjukdom annan än PsA; även tidigare historia av eller aktuell, reumatisk inflammatorisk sjukdom annan än PsA

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 3 månader
Experimentell: Behandlingssekvens B
Tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 3 månader
Placebo-jämförare: Behandlingssekvens C
Placebo i 3 månader sedan tofacitinib 5 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 3 månader
Övrig: Placebo
tabletter, för att matcha tofacitinib 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Övrig: Placebo
tabletter, för att matcha tofacitinib 10 mg två gånger dagligen x 3 månader
Placebo-jämförare: Behandlingssekvens D
Placebo i 3 månader sedan tofacitinib 10 mg två gånger dagligen i 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg två gånger dagligen x 3 månader
Övrig: Placebo
tabletter, för att matcha tofacitinib 5 mg två gånger dagligen x 3 månader
Övrig: Placebo
tabletter, för att matcha tofacitinib 10 mg två gånger dagligen x 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna från American College of Rheumatology som är större än eller lika med (≥) 20 % (ACR20): Månad 3
Tidsram: Månad 3
ACR20 beräknades som en ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkarens globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI) och C-reactive protein (CRP).
Månad 3
Förändring från baslinjen i frågeformulär för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng: Månad 3
Tidsram: Månad 3
HAQ-DI bedömer svårigheterna som en patient har haft under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 med 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra. Poängen för varje domän är den maximala (sämsta) poängen från objekten/frågorna inom domänen. Högre poäng indikerar större funktionshinder. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen delat med antalet besvarade domäner. Den totala möjliga poängen varierade från 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Högre totalpoäng indikerar större funktionshinder.
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥50 % (ACR50) vid vecka 2 och månader 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4 och 6
ACR50 beräknades som en ≥50 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥50 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkares globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP. n=antal svarande.
Vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4 och 6
Andel deltagare som uppfyller American College of Rheumatology Response Criteria ≥70 % (ACR70) vid vecka 2 och månader 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4 och 6
ACR70 beräknades som en ≥70 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥70 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkares globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP. n=antal svarande.
Vecka 2 och månad 1, 2, 3, 4 och 6
Andel deltagare som uppfyller svarskriterierna från American College of Rheumatology som är större än eller lika med (≥) 20 % (ACR20): Vecka 2 och månader 1, 2, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 2, 4 och 6
ACR20 beräknades som en ≥20 % förbättring från baslinjen i antalet ömma/smärtsamma och svullna leder och ≥20 % förbättring från baslinjen i 3 av de 5 återstående ACR kärnuppsättningsmåtten: patientens globala bedömning av artrit, läkares globala bedömning av artrit, patientens bedömning av artritsmärta, HAQ-DI och CRP. n=antal svarande.
Vecka 2 och månad 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för hälsobedömning - Disability Index (HAQ-DI) Poäng: Vecka 2 och månader 1, 2, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2 och månad 1, 2, 4 och 6
HAQ-DI bedömer svårigheterna som en patient har haft under den senaste veckan inom 8 domäner av dagliga aktiviteter: påklädning och skötsel, uppstigning, ätande, promenader, hygien, räckvidd, grepp och andra aktiviteter. Varje aktivitetskategori består av 2-3 artiklar. För varje fråga poängsätts svårighetsgraden från 0 till 3 med 0=ingen svårighet, 1=viss svårighet, 2=mycket svårighet och 3=kan inte göra. Poängen för varje domän är den maximala (sämsta) poängen från objekten/frågorna inom domänen. Högre poäng indikerar större funktionshinder. Totalpoängen beräknades som summan av domänpoängen delat med antalet besvarade domäner. Den totala möjliga poängen varierade från 0 till 3 där 0 = minsta svårighet och 3 = extrem svårighet. Högre totalpoäng indikerar större funktionshinder. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Vecka 2 och månad 1, 2, 4 och 6
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponenter: C-reaktivt protein (CRP) nivåer: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Testet för CRP är en laboratoriemätning för utvärdering av en akutfasreaktant av inflammation genom användning av en ultrakänslig analys. En minskning av nivån av CRP indikerar minskning av inflammation och därför förbättring.
Månad 3
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponentpoäng: Patients bedömning av artritsmärta: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Deltagarna bedömde svårighetsgraden av sin artritsmärta med hjälp av en 100 mm visuell analog skala (VAS) genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (ingen smärta) och 100 (allvarlig smärta), vilket motsvarade storleken på deras smärta.
Månad 3
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponentpoäng: Patients globala bedömning av artrit: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Deltagarna svarade på följande fråga: "Med tanke på alla sätt som din artrit påverkar dig, hur mår du idag?" Deltagarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dåligt).
Månad 3
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponentpoäng: Läkarens globala bedömning av artrit: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Den blindade utredaren eller kvalificerade bedömaren bedömde hur deltagarens totala artrit såg ut vid tidpunkten för besöket. Detta var en utvärdering baserad på deltagarens sjukdomstecken, funktionsförmåga och fysisk undersökning och var oberoende av patientens globala bedömning av artrit. Utredarens svar registrerades med ett 100 mm VAS genom att placera ett märke på skalan mellan 0 (mycket bra) och 100 (mycket dålig).
Månad 3
Förändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponenter Poäng: Svullna leder: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Antal svullna leder anses vara det mest specifika kvantitativa kliniska måttet som används för att bedöma statusen för deltagare med inflammatoriska typer av artrit. Sextiosex (66) leder bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs svullna.
Månad 3
Ändring från baslinjen i American College of Rheumatology (ACR) svarskriterier Komponentpoäng: Ömt/smärtsamt antal led: Månad 3
Tidsram: Månad 3
Antal ömma/smärtsamma leder anses vara det mest specifika kvantitativa kliniska måttet som används för att bedöma statusen för deltagare med inflammatoriska typer av artrit. Sextioåtta (68) leder bedömdes av en blindad bedömare för att fastställa antalet leder som ansågs vara ömma eller smärtsamma.
Månad 3
Andel deltagare som uppfyller Psoriasisartrit svarskriterier (PsARC): Vecka 2, månader 1, 2, 3, 4 och 6
Tidsram: Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
PsARC omfattar 4 åtgärder: Antal ömma leder, antal svullna leder, läkarens globala bedömning av artrit och patientens globala bedömning av artrit. PsARC-svaret definieras som förbättring av 2 av 4 punkter, varav 1 måste vara ledsmärta eller svullnad, utan att förvärras i någon åtgärd. Förbättringskriterier: ≥20 % förbättring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % förbättring av patientens globala bedömning av artrit; ≥30 % förbättring av antalet ömma leder; och ≥30 % förbättring av antalet svullna leder. n=antal svarande.
Vecka 2, månad 1, 2, 3, 4 och 6
Förändring från baslinjen i läkarens globala bedömning av psoriasis (PGA-PsO) svar: Månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
PGA-PsO poängsätts på en 5-gradig skala, vilket återspeglar ett globalt övervägande av erytem, ​​induration och skalning över alla psoriasisskador. Genomsnittlig erytem, ​​induration och fjällning bedöms separat över hela kroppen enligt en 5-gradig svårighetsskala, poängsatt som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = allvarligast. Betygen för svårighetsgraden summeras och genomsnittet tas; det totala medelvärdet avrundas till närmaste heltalspoäng för att bestämma PGA-PsO-poängen på en skala från 0 till 4 (0=klar, 1=nästan tydlig, 2=mild, 3=måttlig, 4=svår). n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3 och 6
Andel deltagare med Psoriasis Area and Severity Index 75 (PASI75) Svar: Månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
PASI bestämmer psoriasis svårighetsgrad baserat på lesionens svårighetsgrad och procentandel av kroppsytan (BSA) som påverkas. Svårighetsgraden av lesionen bedöms för erytem, ​​induration och fjällning utvärderas separat för huvud och hals, övre extremiteter, bål och nedre extremiteter och bedöms sedan för varje kroppsområde enligt en femgradig skala: 0=ingen inblandning; 1 = liten; 2=måttlig; 3=markerad; 4=mycket markerad. BSA-inblandning är omfattningen (%) av kroppsområdet som påverkas av psoriasis och tilldelas ett numeriskt värde: 0=ingen inblandning; 1=0% till 9%; 2=10% till 29%; 3=30% till 49%; 4=50% till 69%; 5=70% till 89%; 6=90 % till 100 %. I varje område multipliceras summan av poängen för svårighetsgraden med poängen som representerar procentandelen av detta område som är involverat i psoriasis, multiplicerat med en viktningsfaktor (huvud 0,1; övre extremiteter 0,2; bål 0,3; nedre extremiteter 0,4). Summan av siffrorna som erhålls för var och en av de fyra kroppsområdena är PASI. PASI75 definieras som en 75 % minskning från baslinjen i PASI. n=antal svarande.
Månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i Dactylit Severity Score (DSS): Månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Daktylit kännetecknas av svullnad av hela fingret eller tån. DSS är en funktion av fingeromkrets och ömhet, bedömd och summerad över alla daktylitiska siffror. Svårighetsgraden av daktylit bedöms på en skala från 0-3, där 0 = ömhet och 3 = extrem ömhet i varje siffra av händer och fötter. Intervallet för totala daktylitpoäng för en deltagare är 0-60. Högre poäng indikerar högre grad av ömhet. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3 och 6
Förändring från baslinjen i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesit Index: Månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
SPARCC Enthesitis Index identifierar närvaron eller frånvaron av ömhet på 16 enthesiella ställen, inklusive de bilaterala akillessenorna, plantar fascia-insättning vid calcaneus, patellar seninsättning vid basen av patella, quadriceps-insättning i den övre kanten av patella, supraspinatus. insättning i överarmsbenets större tuberositet och mediala och laterala epikondyler. Vid undersökning registreras ömhet som närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 16 platserna, med en total poäng som sträcker sig från 0 till 16. Högre poäng indikerar ett större antal platser som påverkas av entesit. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i Leeds Enthesitis Index (LEI): Månad 1, 3 och 6
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Entesit är inflammation i senor, ligament och ledkapselfibrer som sätts in i benet. LEI bedömer entesit på 6 platser. Ömhet registreras som antingen närvarande (1) eller frånvarande (0) för var och en av de 6 platserna, för en totalpoäng på 0-6. Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av entesit. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3 och 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Sammanfattning av fysiska komponenter: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattningspoäng, kända som den fysiska komponentsammanfattningen (PCS) och den mentala komponentsammanfattningen (MCS). Normaliserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna. Komponent- och domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalorna och sammanfattande komponentmått har medelvärden 50 och standardavvikelser på 10. En högre PCS-poäng representerar bättre fysisk hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Sammanfattning av mentala komponenter: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Hälsodomänerna är aggregerade i två sammanfattande poäng som kallas PCS-poäng och MCS-poäng. Normaliserade domänpoäng, PCS och MCS-poäng används i analyserna. Komponent- och domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalorna och sammanfattande komponentmått har medelvärden 50 och standardavvikelser på 10. En högre MCS-poäng representerar bättre mental hälsa. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Fysiskt fungerande domän: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. De 10 punkterna på skalan för fysisk funktion representerar nivåer och typer av begränsningar mellan ytterligheter av fysiska aktiviteter, inklusive att lyfta och bära matvaror; klättring i trappor; böjer, knäböjer eller lutar sig; gå måttliga avstånd; egenvårdsbegränsningar. De fysiskt fungerande objekten fångar närvaron och omfattningen av fysiska begränsningar med hjälp av ett 3-nivås svarskontinuum. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. En högre fysiskt fungerande domänpoäng representerar bättre fysisk funktion. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Roll-fysisk domän: Månader 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått på 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Den 4-delade roll-fysiska skalan täcker en rad fysiska hälsorelaterade rollbegränsningar, inklusive: a) begränsningar i typen av arbete eller andra vanliga aktiviteter; b) minskningar av den tid som ägnas åt arbete eller andra vanliga aktiviteter; c) svårigheter att utföra arbete eller andra vanliga aktiviteter; & d) uppnå mindre. Punkter i den rollfysiska skalan besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. En högre roll-fysisk domänpoäng representerar bättre roll-fysisk funktion. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Domän för kroppslig smärta: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Skalan för kroppslig smärta består av 2 punkter som hänför sig till intensiteten av kroppslig smärta och graden av störning av normala arbetsaktiviteter. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. Ett högre domänvärde för kroppslig smärta representerar mindre kroppslig smärta. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey Version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Allmän hälsodomän: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Den allmänna hälsoskalan består av 5 punkter inklusive en bedömning av hälsa och 4 punkter som tar upp respondentens syn på och förväntningar på hans eller hennes hälsa. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. Ett högre generellt hälsodomänvärde representerar bättre allmänna hälsouppfattningar. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Vitalitetsdomän: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Vitalitetsmåttet med fyra punkter fångar ett brett spektrum av subjektiva utvärderingar av välbefinnande från trötthetskänslor och utsliten till att känna sig full av energi hela eller större delen av tiden. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. En högre vitalitetsdomänpoäng representerar bättre vitalitet. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Socialt fungerande domän: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Den 2-delade sociala funktionsskalan bedömer hälsorelaterade effekter på kvantitet och kvalitet av sociala aktiviteter. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. Ett högre socialt fungerande domänpoäng representerar bättre socialt fungerande. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Rollemotionell domän: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Den 3-delade roll-emotionella skalan bedömer psykiska hälsorelaterade rollbegränsningar i termer av a) tid i arbete eller andra vanliga aktiviteter; b) mängd arbete eller utförda aktiviteter; c) omsorg med vilket arbete eller annan verksamhet utfördes. Alla tre frågorna besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. En högre roll-emotionell domänpoäng representerar bättre roll-emotionell funktion. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Ändring från baslinjen i Short-Form-36 Health Survey version 2, Akuta komponenter (SF-36v2 Akut): Mental Health Domain: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
SF-36v2 akut är ett mått med 36 punkter som utvärderar 8 domäner: fysisk funktion, roll fysisk, kroppslig smärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, roll-emotionell och mental hälsa. Skalan för mental hälsa med 5 punkter inkluderar 1 eller flera punkter från var och en av fyra stora mentala hälsodimensioner: ångest, depression, förlust av beteendemässig/emotionell kontroll och psykologiskt välbefinnande. Alla frågor besvaras på en 5-gradig skala. Domänpoängen gjordes med hjälp av USA:s allmänna befolkningsnormer från 1998. De resulterande normbaserade T-poängen för både SF36 version 2 och SF36 hälsodomänskalor och komponentsammanfattningsmått har medel på 50 och standardavvikelser på 10. En högre domän för mental hälsa representerar bättre mental hälsa. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D enkäten (EQ-VAS): Mobilitet: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Själv- Vård: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Vanliga aktiviteter : Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Smärta/ Obehag: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): Ångest/ Depression: 1, 3, 6 månader
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng på EuroQol-5 dimensionens hälsotillståndsprofil (EQ-5D) och förändring i patientens självskattade hälsa på vertikal visuell analog skala (VAS) registrerad på EQ-5D-enkäten (EQ-VAS): patientens hälsotillstånd Idag: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
EQ-5D är ett beskrivande system av hälsorelaterade livskvalitetstillstånd som består av 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression) som var och en kan ta 1 av 3 svar. Svaren registrerar 3 svårighetsgrader (inga problem/vissa eller måttliga problem/extrema problem) inom en viss EQ-5D-dimension. Standard vertikal 0 till 100 mm VAS (liknar en termometer) för att registrera en individs betyg för deras nuvarande hälsorelaterade livskvalitetstillstånd, med ett högre värde som representerar bättre hälsostatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet för kronisk sjukdom (FACIT-F) Poäng: Totalpoäng: Månad 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 till 4. Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomän Göra. FACIT-F totalpoäng (intervall 0-52) beräknas genom att summera de 13 objekten. FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten. Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen. Högre poäng representerar bättre trötthetsstatus. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av kronisk sjukdom terapitrötthet (FACIT-F) Poäng: Erfarenhet Domän Poäng: Månader 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 till 4. Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomän Göra. FACIT-F totalpoäng (intervall 0-52) beräknas genom att summera de 13 objekten. FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten. Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen. Högre poäng representerar bättre (mindre) trötthetsupplevelse. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i funktionell bedömning av terapitrötthet för kronisk sjukdom (FACIT-F) Poäng: Impact Domain Poäng: Månader 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
FACIT-F är ett frågeformulär med 13 artiklar, där varje objektpoäng varierar från 0 till 4. Tre slutpunkter härleds: förändring i FACIT-F totalpoäng, förändring i FACIT-F upplevelsedomänpoäng och förändring i FACIT-F effektdomän Göra. FACIT-F totalpoäng (intervall 0-52) beräknas genom att summera de 13 objekten. FACIT-F upplevelsedomänpoäng (intervall 0-20) beräknas genom att summera 5 poster: Jag känner mig trött, jag känner mig svag överallt, jag känner mig håglös ("uttvättad"), jag känner mig trött och jag har energi, medan FACIT -F effektdomänpoäng (intervall 0-32) beräknas genom att summera de återstående 8 objekten. Alla svar läggs till med samma vikt för att erhålla totalpoängen. Högre poäng representerar bättre (mindre) trötthetspåverkan på daglig funktion. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6
Förändring från baslinjen i poäng för att utvärdera spondylit med hjälp av badet Ankyloserande spondylit Disease Activity Index (BASDAI): Månader 1, 3, 6
Tidsram: Månad 1, 3, 6
BASDAI är ett validerat självutvärderingsverktyg som används för att fastställa sjukdomsaktivitet hos deltagare med ankyloserande spondylit. Genom att använda ett VAS på 0-10 (0=ingen och 10=mycket svår) svarade deltagarna på 6 frågor som mätte obehag, smärta och trötthet. Den slutliga BASDAI-poängen var ett genomsnitt av de individuella bedömningarna för ett slutresultat som sträckte sig 0-10 cm, med högre poäng representerade mer allvarlig ankyloserande spondylit-aktivitet. n=antal deltagare som kan utvärderas vid varje besök.
Månad 1, 3, 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2017

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tofacitinib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera