Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tofacitinib hos personer med psoriasisartritt med utilstrekkelig respons på TNF-hemmere (OPAL BEYOND)

8. september 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til 2 doser tofacitinib (Cp-690 550) hos personer med aktiv psoriasisartritt og utilstrekkelig respons på minst én Tnf-hemmer

For å undersøke sikkerheten og effekten av tofacitinib hos personer med aktiv psoriasisartritt som tidligere har hatt en utilstrekkelig respons på minst én TNF-hemmer enten på grunn av manglende effekt eller en bivirkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Belgia, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Belgia, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Brasil
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Brasil, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Brasil, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Brasil, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Den russiske føderasjonen, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Den russiske føderasjonen, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Forente stater, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Forente stater, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Hopital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Frankrike, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Mexico
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Mexico, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 03310
        • Grupo Médico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Mexico, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Mexico, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Polen, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Polen, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Slovakia
      • Martin, Slovakia, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Spania
      • A Coruna, Spania, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Spania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Spania, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Spania, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Spania, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 1RL
        • Royal United Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Storbritannia, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Storbritannia, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Storbritannia, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Storbritannia, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Tsjekkia
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
        • MEDICAL Plus s.r.o.
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Tyskland, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Tyskland, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aktiv leddgikt ved screening/baseline som indikert av >/= 3 ømme/smertefulle og 3 hovne ledd
  • Aktiv plakkpsoriasis ved screening
  • Utilstrekkelig effekt eller manglende toleranse for tidligere administrert TNF-hemmer

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakkformer av psoriasis (med unntak av neglepsoriasis)
  • Anamnese med autoimmun revmatisk sykdom annet enn PsA; også tidligere eller nåværende, revmatisk inflammatorisk sykdom annet enn PsA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingssekvens A
Tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 3 måneder
Eksperimentell: Behandlingssekvens B
Tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens C
Placebo i 3 måneder, deretter tofacitinib 5 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 3 måneder
Annen: Placebo
tabletter, for å matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder
Annen: Placebo
tabletter, for å matche tofacitinib 10 mg 2D x 3 måneder
Placebo komparator: Behandlingssekvens D
Placebo i 3 måneder, deretter tofacitinib 10 mg to ganger daglig i 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 6 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 5 mg 2D x 3 måneder
Legemiddel: Tofacitinib
tabletter, 10 mg 2D x 3 måneder
Annen: Placebo
tabletter, for å matche tofacitinib 5 mg 2D x 3 måneder
Annen: Placebo
tabletter, for å matche tofacitinib 10 mg 2D x 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20): 3. måned
Tidsramme: Måned 3
ACR20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, Health Assessment Questionnaire - Disability Index (HAQ-DI), og C-reactive protein (CRP).
Måned 3
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score: måned 3
Tidsramme: Måned 3
HAQ-DI vurderer vanskene en pasient har hatt den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen vanskelighetsgrad, 1=noe vanskelighetsgrad, 2=mye vanskelighetsgrad og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert domene er den maksimale (dårligste) poengsummen fra elementene/spørsmålene innenfor domenet. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummen delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology Respons Criteria ≥50 % (ACR50) ved uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR50 ble beregnet som en ≥50 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥50 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP. n=antall respondere.
Uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology Respons Criteria ≥70 % (ACR70) ved uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
ACR70 ble beregnet som en ≥70 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥70 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP. n=antall respondere.
Uke 2 og måned 1, 2, 3, 4 og 6
Prosentandel av deltakere som oppfyller American College of Rheumatology responskriterier større enn eller lik (≥) 20 % (ACR20): uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
ACR20 ble beregnet som en ≥20 % forbedring fra baseline i antall ømme/smertefulle og hovne ledd og ≥20 % forbedring fra baseline i 3 av de 5 gjenværende ACR-kjernesettmålene: pasientens globale vurdering av leddgikt, legens globale vurdering av leddgikt, pasientens globale vurdering av leddgikt. vurdering av leddgiktsmerte, HAQ-DI og CRP. n=antall respondere.
Uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i spørreskjema for helsevurdering – funksjonshemmingsindeks (HAQ-DI) Score: uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
HAQ-DI vurderer vanskene en pasient har hatt den siste uken i 8 domener av daglige aktiviteter: påkledning og stell, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og andre aktiviteter. Hver aktivitetskategori består av 2-3 elementer. For hvert spørsmål scores vanskelighetsgraden fra 0 til 3 med 0=ingen vanskelighetsgrad, 1=noe vanskelighetsgrad, 2=mye vanskelighetsgrad og 3=ikke i stand til å gjøre. Poengsummen for hvert domene er den maksimale (dårligste) poengsummen fra elementene/spørsmålene innenfor domenet. Høyere poengsum indikerer større funksjonshemming. Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoengsummen delt på antall besvarte domener. Den totale mulige poengsummen varierte fra 0 til 3 der 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad. Høyere totalscore indikerer større funksjonshemming. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Uke 2 og måned 1, 2, 4 og 6
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) responskriterier Komponenter: C-reaktivt protein (CRP) nivåer: 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Testen for CRP er en laboratoriemåling for evaluering av en akuttfasereaktant av betennelse ved bruk av en ultrasensitiv analyse. En reduksjon i nivået av CRP indikerer reduksjon i betennelse og derfor forbedring.
Måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter Score: Pasientens vurdering av leddgiktsmerte: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Deltakerne vurderte alvorlighetsgraden av deres leddgiktsmerte ved å bruke en 100 mm visuell analog skala (VAS) ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (ingen smerte) og 100 (mest alvorlig smerte), som tilsvarte omfanget av smerten.
Måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter Score: Pasientens globale vurdering av leddgikt: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Deltakerne svarte på følgende spørsmål: "Tatt i betraktning alle måtene leddgikten din påvirker deg på, hvordan føler du deg i dag?" Deltakerens respons ble registrert med en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (veldig dårlig).
Måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter Score: Legens globale vurdering av leddgikt: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Den blindede etterforskeren eller kvalifiserte bedømmeren vurderte hvordan deltakerens generelle leddgikt så ut på tidspunktet for besøket. Dette var en evaluering basert på deltakerens sykdomstegn, funksjonskapasitet og fysisk undersøkelse, og var uavhengig av pasientens globale vurdering av leddgikt. Etterforskerens respons ble registrert ved å bruke en 100 mm VAS ved å sette et merke på skalaen mellom 0 (veldig bra) og 100 (svært dårlig).
Måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter Score: Hove ledd: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Antall hovne ledd regnes som det mest spesifikke kvantitative kliniske målet som brukes for å vurdere statusen til deltakere med inflammatoriske typer leddgikt. Sekstiseks (66) ledd ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som hevelser.
Måned 3
Endring fra baseline i American College of Rheumatology (ACR) Responskriterier Komponenter Score: Øm/smertefull leddtelling: Måned 3
Tidsramme: Måned 3
Ømme/smertefulle leddtellinger regnes som det mest spesifikke kvantitative kliniske målet som brukes for å vurdere statusen til deltakere med inflammatoriske typer leddgikt. Sekstiåtte (68) ledd ble vurdert av en blindet bedømmer for å bestemme antall ledd som ble ansett som ømme eller smertefulle.
Måned 3
Prosentandel av deltakere som møter responskriterier for psoriasisartritt (PsARC): uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Tidsramme: Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
PsARC dekker 4 tiltak: Antall ømme ledd, antall hovne ledd, Legens globale vurdering av leddgikt og pasientens globale vurdering av leddgikt. PsARC-responsen er definert som bedring i 2 av 4 punkter, hvorav 1 må være leddsmerter eller hevelse, uten å forverres i noe mål. Forbedringskriterier: ≥20 % forbedring i Physician's Global Assessment of Arthritis; ≥20 % forbedring i pasientens globale vurdering av leddgikt; ≥30 % forbedring i antall ømme ledd; og ≥30 % forbedring i antall hovne ledd. n=antall respondere.
Uke 2, måned 1, 2, 3, 4 og 6
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Psoriasis (PGA-PsO)-respons: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PGA-PsO skåres på en 5-punkts skala, som gjenspeiler en global vurdering av erytem, ​​indurasjon og skalering på tvers av alle psoriatiske lesjoner. Gjennomsnittlig erytem, ​​indurasjon og skalering vurderes separat over hele kroppen i henhold til en 5-punkts alvorlighetsskala, skåret som 0=ingen; 1, 2, 3 eller 4 = mest alvorlig. Alvorlighetsvurderingsskårene summeres og gjennomsnittet tas; det totale gjennomsnittet avrundes til nærmeste heltall for å bestemme PGA-PsO-skåren på en skala fra 0 til 4 (0=klar, 1=nesten tydelig, 2=mild, 3=moderat, 4=alvorlig). n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3 og 6
Prosentandel av deltakere med psoriasisområde og alvorlighetsindeks 75 (PASI75) Svar: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
PASI bestemmer alvorlighetsgraden av psoriasis basert på alvorlighetsgraden av lesjonen og prosentandelen av berørt kroppsoverflate (BSA). Alvorlighetsgraden av lesjonen vurderes for erytem, ​​indurasjon og skalering evaluert separat for hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter og deretter vurdert for hvert kroppsområde i henhold til en 5-punkts skala: 0=ingen involvering; 1 = liten; 2=moderat; 3=merket; 4=veldig markert. BSA-involvering er omfanget (%) av kroppsområdet som er påvirket av psoriasis og tildeles en numerisk poengsum: 0=ingen involvering; 1=0 % til 9 %; 2=10% til 29%; 3=30% til 49%; 4=50% til 69%; 5=70% til 89%; 6=90 % til 100 %. I hvert område multipliseres summen av alvorlighetsgradsskårene med poengsummen som representerer prosentandelen av dette området involvert av psoriasis, multiplisert med en vektingsfaktor (hode 0,1; øvre lemmer 0,2; trunk 0,3; nedre lemmer 0,4). Summen av tallene oppnådd for hvert av de 4 kroppsområdene er PASI. PASI75 er definert som en 75 % reduksjon fra baseline i PASI. n=antall respondere.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Dactylitt Severity Score (DSS): måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. DSS er en funksjon av fingeromkrets og ømhet, vurdert og summert over alle daktylittiske sifre. Alvorlighetsgraden av daktylitt skåres på en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhet og 3 = ekstrem ømhet i hvert siffer av hender og føtter. Utvalget av total fingertoppskår for en deltaker er 0-60. Høyere poengsum indikerer større grad av ømhet. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Spondyloarthritis Research Consortium of Canada (SPARCC) Enthesitis Index: Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
SPARCC Enthesitis Index identifiserer tilstedeværelse eller fravær av ømhet på 16 entesiske steder, inkludert de bilaterale akillessenen, plantar fascia-innsetting ved calcaneus, patellar seneinnsetting ved bunnen av patella, quadriceps-innsetting i den øvre kant av patella, supraspinatus. innsetting i den større tuberositeten til humerus, og mediale og laterale epikondyler. Ved undersøkelse registreres ømhet som tilstede (1) eller fraværende (0) for hvert av de 16 stedene, med en total poengsum fra 0 til 16. Høyere poengsum indikerer et større antall nettsteder som er påvirket av entesitt. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI): Måned 1, 3 og 6
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Entesitt er betennelse i sene, leddbånd og leddkapselfiberinnføring i bein. LEI vurderer entesitt på 6 steder. Ømhet registreres som enten tilstede (1) eller fraværende (0) for hver av de 6 stedene, for en total poengsum på 0-6. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad av entesitt. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3 og 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Sammendragsscore for fysiske komponenter: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som den fysiske komponentsammendragsskåren (PCS) og den mentale komponentsammendragsskåren (MCS). Normaliserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer brukes i analysene. Komponent- og domeneskårene ble skåret ved å bruke USAs (US) generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummerende mål har middelverdier på 50 og standardavvik på 10. En høyere PCS-score representerer bedre fysisk helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, akutte komponenter (SF-36v2 akutte): Sammendrag av mental komponent: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Helsedomenene er aggregert i to sammendragsskårer kjent som PCS-score og MCS-skåre. Normaliserte domene-skårer, PCS- og MCS-skårer brukes i analysene. Komponent- og domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummerende mål har middelverdier på 50 og standardavvik på 10. En høyere MCS-score representerer bedre mental helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Fysisk fungerende domene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. De 10 elementene i skalaen for fysisk funksjon representerer nivåer og typer begrensninger mellom ekstreme fysiske aktiviteter, inkludert løfting og bæring av dagligvarer; klatring i trapper; bøye, knele eller bøye seg; gå moderate avstander; egenomsorgsbegrensninger. De fysisk fungerende elementene fanger opp tilstedeværelsen og omfanget av fysiske begrensninger ved hjelp av et 3-nivås responskontinuum. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere fysisk fungerende domenepoengsum representerer bedre fysisk funksjon. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akuttkomponenter (SF-36v2 Akutt): Rollefysisk domene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Den 4-elementers rolle-fysiske skalaen dekker en rekke fysiske helserelaterte rollebegrensninger, inkludert: a) begrensninger i typen arbeid eller andre vanlige aktiviteter; b) reduksjoner i mengden av tid brukt på arbeid eller andre vanlige aktiviteter; c) problemer med å utføre arbeid eller andre vanlige aktiviteter; & d) oppnå mindre. Punkter i rolle-fysisk skala besvares på en 5-punkts skala. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere rolle-fysisk domene-score representerer bedre rolle-fysisk funksjon. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Kroppslig smertedomene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Skalaen for kroppslig smerte består av 2 punkter som gjelder intensiteten av kroppslig smerte og omfanget av forstyrrelser i vanlige arbeidsaktiviteter. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere kroppslig smertedomene-score representerer mindre kroppslig smerte. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akuttkomponenter (SF-36v2 Akutt): Generelt helsedomene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Den generelle helseskalaen består av 5 elementer inkludert en vurdering av helse og 4 elementer som tar for seg respondentens syn og forventninger til hans eller hennes helse. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere generell helsedomene-score representerer bedre generelle helseoppfatninger. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akuttkomponenter (SF-36v2 Akutt): Vitalitetsdomene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Vitalitetsmålet med 4 elementer fanger et bredt spekter av subjektive vurderinger av velvære, fra følelsen av tretthet og utslitt til å føle seg full av energi hele eller mesteparten av tiden. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere vitalitetsdomenepoengsum representerer bedre vitalitet. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Sosialt fungerende domene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. 2-trinns sosial funksjonsskala vurderer helserelaterte effekter på kvantitet og kvalitet av sosiale aktiviteter. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere sosial fungerende domenepoengsum representerer bedre sosial fungering. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Rolleemosjonelt domene: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Den 3-punkts rolle-emosjonelle skalaen vurderer psykisk helserelaterte rollebegrensninger i form av a) tid brukt i arbeid eller andre vanlige aktiviteter; b) mengden arbeid eller aktiviteter som er utført; c) omsorg med hvilket arbeid eller andre aktiviteter ble utført. Alle 3 punktene besvares på en 5-punkts skala. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere rolle-emosjonell domenepoengsum representerer bedre rolleemosjonell funksjon. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i Short-Form-36 Health Survey versjon 2, Akutte komponenter (SF-36v2 Akutt): Mental Health Domain: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
SF-36v2 akutt er et 36-element mål som evaluerer 8 domener: fysisk funksjon, rolle fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse. Skalaen for mental helse med 5 elementer inkluderer 1 eller flere elementer fra hver av 4 hoveddimensjoner for mental helse: angst, depresjon, tap av atferdsmessig/emosjonell kontroll og psykologisk velvære. Alle punkter besvares på en 5-punkts skala. Domenepoengsummene ble skåret ved å bruke USAs generelle befolkningsnormer fra 1998. De resulterende normbaserte T-skårene for både SF36 versjon 2 og SF36 helsedomeneskalaer og komponentoppsummeringsmål har gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. En høyere score for psykisk helsedomene representerer bedre mental helsefunksjon. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Mobilitet: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Selv- Pleie: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Vanlige aktiviteter : Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Smerte/ Ubehag: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5 Dimension Health State Profile (EQ-5D) og endring i pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D spørreskjema (EQ-VAS): Angst/ Depresjon: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum på EuroQol-5-dimensjonens helsetilstandsprofil (EQ-5D) og endring i pasientens egenvurderte helse på vertikal visuell analog skala (VAS) registrert på EQ-5D-spørreskjemaet (EQ-VAS): pasientens helsetilstand I dag: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
EQ-5D er et beskrivende system av helserelaterte livskvalitetstilstander som består av 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon) som hver kan ta 1 av 3 responser. Svarene registrerer 3 alvorlighetsnivåer (ingen problemer/noen eller moderate problemer/ekstreme problemer) innenfor en bestemt EQ-5D-dimensjon. Standard vertikal 0 til 100 mm VAS (ligner på et termometer) for registrering av en persons vurdering for deres nåværende helserelaterte livskvalitetstilstand, med en høyere verdi som representerer bedre helsestatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) Poeng: Total poengsum: 1, 3, 6 måneder
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4. Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F opplevelsesdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene score. FACIT-F totalscore (område 0-52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere score representerer bedre tretthetsstatus. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av kronisk sykdom Terapi Fatigue (FACIT-F) Poeng: Erfaringsdomene Poeng: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4. Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F opplevelsesdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene score. FACIT-F totalscore (område 0-52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere score representerer bedre (mindre) tretthetsopplevelse. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i funksjonell vurdering av tretthet ved kronisk sykdom (FACIT-F) Poeng: Impact Domain Poeng: Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
FACIT-F er et spørreskjema med 13 elementer, hvor hver elementscore varierer fra 0 til 4. Tre endepunkter er utledet: endring i FACIT-F total poengsum, endring i FACIT-F opplevelsesdomene poengsum og endring i FACIT-F effektdomene score. FACIT-F totalscore (område 0-52) beregnes ved å summere de 13 elementene. FACIT-F erfaringsdomene poengsum (område 0-20) beregnes ved å summere 5 elementer: Jeg føler meg trøtt, jeg føler meg svak over alt, jeg føler meg sløv ("utvasket"), jeg føler meg sliten og jeg har energi, mens FACIT -F impact domene score (område 0-32) beregnes ved å summere de resterende 8 elementene. Alle svar legges til med lik vekt for å oppnå totalpoengsum. Høyere score representerer bedre (mindre) tretthetspåvirkning på daglig funksjon. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6
Endring fra baseline i poengsum Evaluering av spondylitt ved bruk av bad Ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsindeks (BASDAI): Måned 1, 3, 6
Tidsramme: Måned 1, 3, 6
BASDAI er et validert selvevalueringsverktøy som brukes til å bestemme sykdomsaktivitet hos deltakere med ankyloserende spondylitt. Ved å bruke en VAS på 0-10 (0=ingen og 10=svært alvorlig) svarte deltakerne på 6 spørsmål som målte ubehag, smerte og tretthet. Den endelige BASDAI-skåren var gjennomsnittet av de individuelle vurderingene for en endelig poengsum på 0-10 cm, med høyere skåre som representerte mer alvorlig ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitet. n=antall deltakere som kan vurderes ved hvert besøk.
Måned 1, 3, 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere