Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб у пациентов с псориатическим артритом с неадекватным ответом на ингибиторы ФНО (OPAL BEYOND)

8 сентября 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности 2 доз тофацитиниба (Cp-690,550) у субъектов с активным псориатическим артритом и неадекватным ответом по крайней мере на один ингибитор Tnf

Изучить безопасность и эффективность тофацитиниба у пациентов с активным псориатическим артритом, у которых ранее был неадекватный ответ на по крайней мере один ингибитор ФНО либо из-за отсутствия эффективности, либо из-за побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

395

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital, Rheumatology Department
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Австралия, 4558
        • Rheumatology Research Unit
    • Victoria
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research Pty Ltd
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme - Clinique Universitaire de Bruxelles
      • Genk, Бельгия, 3600
        • ReumaClinic
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Universitair Ziekenhuis Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • University Hospital Leuven, Department of Rheumatology
      • Merksem, Бельгия, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Бразилия
    • MG
      • Juiz de Fora, MG, Бразилия, 36010-570
        • CMIP: Centro Mineiro de Pesquisa Ltda /
    • PR
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80240-160
        • CETAC - DIAGNOSTICO POR IMAGEM (image only)
      • Curitiba, PR, Бразилия, 80440-080
        • EDUMED - Educacao em Saude SS LTDA.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90035-003
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) / UFRGS
    • SP
      • Campinas, SP, Бразилия, 13015-001
        • Clinica Medica Bonfiglioli Ltda. / Clinica Bonfiglioli
    • São Paulo
      • Campinas, São Paulo, Бразилия, 13015-240
        • Radiologia Clínica de Campinas - RCC (Images only)
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия, 18209
        • Rheumazentrum Prof. Dr. med Gunther Neeck
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, 12161
        • Rheumapraxis Steglitz
      • Berlin, Германия, 14059
        • Schlosspark-Klinik
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen, Medizinische Klinik 3
      • Frankfurt am Main, Германия, 60528
        • CIRI - Centrum für innovative Diagnostik und Therapie Rheumatologie/Immunologie (GmbH)
      • Freiburg, Германия, 79106
        • Medizinische Universitätsklinik Freiburg
      • Homburg, Германия, 66421
        • Universitaetsklinikum Des Saarlandes Und Medizinische Fakultaet Der Universitaet Des Saarlandes
      • Koeln, Германия, 50937
        • University Hospital of Cologne
      • Olsberg, Германия, 59939
        • Elisabeth Klinik Bigge
  • Испания
      • A Coruna, Испания, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Universitaro y Politecnico La Fe
    • A Coruna
      • Santiago De Compostela, A Coruna, Испания, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Испания, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Torrelavega, Cantabria, Испания, 39300
        • Hospital Sierrallana
  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Christus Muguerza del parque, S.A de C.V
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Investigacion y Biomedicina de Chihuahua
    • D.F
      • Mexico City, D.F, Мексика, 06700
        • Hospital Angeles Clinica Londres
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 06700
        • CLIDITER, S.A. de C.V.
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14000
        • Universidad La Salle AC
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14050
        • Medica Sur, S.A.B. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Mexico City, Distrito Federal, Мексика, 03310
        • Grupo Medico Camino S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44200
        • Grupo Santa Bernardette S.A. de C.V.
    • Sinaloa
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80000
        • Centro de Investigacion de Tratamientos Innovadores de Sinaloa, S.C
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80040
        • Sanatorio CEMSI Chapultepec (For Emergencies Only)
      • Culiacan, Sinaloa, Мексика, 80230
        • Hospital General de Culiacan "Dr. Bernardo J. Gastelum"
    • Yucatan
      • Merdia, Yucatan, Мексика, 97133
        • Star Medica S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Institute Medico Panamericano, S.A. de C.V. (For Emergencies Only)
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97000
        • Unidad Reumatologica Las Americas SCP
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97070
        • Centro de Investigacion Clinica Pensiones
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97130
        • Centro Multidisciplinario para el Desarrollo
      • Merida, Yucatan, Мексика, 97133
        • Hospital Star Medica Merida (For Emergencies Only)
  • Польша
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze J.Brzezicki, B.Gornikiewicz-Brzez
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Centrum Radiologii for X-Ray only
      • Elblag, Польша, 82-300
        • NZOZ Centrum Reumatologiczne Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lek. Med. Barbara Bazela
      • Elblag, Польша, 82-300
        • Wojewodzki Szpital Zespolony Zaklad Radiologii
      • Grodzisk Mazowiecki, Польша, 05-825
        • Przychodnia Specjalistyczna Lekarskiej Spozielni Pracy "Medica" for X-Ray Only
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "DERMED" Anna Kaszuba
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • NZOZ Lecznica MAK-MED s.c.
      • Poznan, Польша, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. Pawel Hrycaj
      • Warszawa, Польша, 02-691
        • Reumatika Centrum Reumatologii NZOZ
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119049
        • SBIH of Moscow "City Clinical Hospital#1 n. a. N.I. Pirogov" of the Healthcare Department of Moscow
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
        • City Neurological Centre "SibNeyroMed", LLC
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
        • Limited Liability Company Consultative Diagnostic Rheumatology Center "Healthy Joints"
      • Tomsk, Российская Федерация, 634050
        • State Budget Educational Institution of Highest Professional Education
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • State Institution of Healthcare of Yaroslavl Region
    • Karelia Republic
      • Petrozavodsk, Karelia Republic, Российская Федерация, 185019
        • Regional State Budgetary Healthcare Institution of Karelia Republic "Republic Hospital n.a.
    • Republic of Tatarstan, Russia
      • Kazan, Republic of Tatarstan, Russia, Российская Федерация, 420103
        • State Autonomic Healthcare Institution City Clinical Hospital # 7
  • Словакия
      • Martin, Словакия, 036 01
        • MEDMAN s.r.o. - reumatologicka ambulancia
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 1RL
        • Royal United hospitals NHS Foundation Trust
      • Bradford, Соединенное Королевство, BD5 0NA
        • Bradford Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • York, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • York Hospital, York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
    • Essex
      • Goodmayes, Essex, Соединенное Королевство, IG3 8YB
        • Barking Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
    • West Midlands
      • Dudley, West Midlands, Соединенное Королевство, DY1 2HQ
        • The Dudley Group NHS Foundation Trust
    • West Yorkeshire
      • Bradford, West Yorkeshire, Соединенное Королевство, BD9 6RJ
        • Bradford Royal Infirmary, BTHFT
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Rheumatology Associates P.C.
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801-4414
        • Rheumatology Associates of North Alabama, PC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Associates, P.C.
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91723
        • Medvin Clinical Research
      • Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
        • St. Jude Hospital Yorba Linda dba St. Joseph Heritage Healthcare
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • UCLA David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
        • San Diego Arthritis Medical Clinic
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Millennium Research
      • Palm Harbor, Florida, Соединенные Штаты, 34684
        • Arthritis Center, Inc.
      • Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Integral Rheumatology & Immunology Specialists (IRIS)
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Clinic - Rheumatology
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83702
        • St. Luke's Intermountain Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40504
        • Bluegrass Community Research, Inc
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Klein & Associates, M.D., P.A.
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center for Rheumatology and Bone Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham & Women's Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • Clinical Pharmacology Study Group
    • Minnesota
      • Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
        • St. Paul Rheumatology, PA
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Clayton Medical Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Physician Research Collaboration, LLC
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center (DHMC)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Cincinnati Rheumatic Disease Study Group, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Paramount Medical Research & Consulting, LLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates, Pc
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • Arthritis Clinic
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
        • Adriana M. Pop-Moody, M.D., Clinic, P.A.
      • Cypress, Texas, Соединенные Штаты, 77429
        • Pioneer Research Solutions, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Drug Shipment/Storage: Investigational Drug Services
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Hospital & Clinics
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Dynacare Laboratories
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Seattle Rheumatology Associates
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань, 62247
        • Buddhist Dalin Tzu Chi General Hospital
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation-Kaohsiung Branch
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
    • Taiwan Roc
      • Taipei, Taiwan Roc, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93000
        • Hôpital Avicenne
    • Cedex
      • Corbeil-Essonnes, Cedex, Франция, 91106
        • Centre Hospitalier Sud-Francilien - Secretariat de Rhumatologie
  • Чехия
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL PLUS s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный артрит при скрининге/исходном уровне, на что указывают >/= 3 болезненных/болезненных и 3 опухших сустава
  • Активный бляшечный псориаз при скрининге
  • Неадекватная эффективность или отсутствие переносимости ранее введенного ингибитора ФНО

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы псориаза (за исключением ногтевого псориаза)
  • История аутоиммунных ревматических заболеваний, кроме ПсА; также наличие в анамнезе или текущего ревматического воспалительного заболевания, отличного от ПсА

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Последовательность лечения А
Тофацитиниб 5 мг два раза в день в течение 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг 2 раза в сутки х 3 месяца
Экспериментальный: Последовательность лечения B
Тофацитиниб 10 мг 2 раза в сутки в течение 6 мес.
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг 2 раза в сутки х 3 месяца
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения C
Плацебо в течение 3 месяцев, затем тофацитиниб по 5 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг 2 раза в сутки х 3 месяца
Другой: Плацебо
таблетки, чтобы соответствовать тофацитинибу 5 мг два раза в день x 3 месяца
Другой: Плацебо
таблетки, чтобы соответствовать тофацитинибу 10 мг два раза в день x 3 месяца
Плацебо Компаратор: Последовательность лечения D
Плацебо в течение 3 месяцев, затем тофацитиниб по 10 мг два раза в день в течение 3 месяцев.
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг два раза в день x 6 месяцев
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 5 мг 2 раза в день x 3 месяца
Лекарство: Тофацитиниб
таблетки, 10 мг 2 раза в сутки х 3 месяца
Другой: Плацебо
таблетки, чтобы соответствовать тофацитинибу 5 мг два раза в день x 3 месяца
Другой: Плацебо
таблетки, чтобы соответствовать тофацитинибу 10 мг два раза в день x 3 месяца

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, соответствующих критериям ответа Американского колледжа ревматологов, больше или равно (≥) 20% (ACR20): месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
ACR20 рассчитывался как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, опросник для оценки состояния здоровья – индекс инвалидности (HAQ-DI) и С-реактивный белок (СРБ).
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — показатель индекса инвалидности (HAQ-DI): 3-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3
HAQ-DI оценивает трудности, с которыми пациент столкнулся за последнюю неделю в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить. Оценка для каждого домена представляет собой максимальный (худший) балл по пунктам/вопросам в домене. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Общий балл рассчитывался как сумма баллов домена, деленная на количество доменов, на которые даны ответы. Общая возможная оценка варьировалась от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность.
Месяц 3

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американской коллегии ревматологов ≥50% (ACR50) на 2-й неделе и через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцы
Временное ограничение: Неделя 2 и месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
ACR50 рассчитывался как улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥50% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP. n=количество респондентов.
Неделя 2 и месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
Процент участников, отвечающих критериям ответа Американской коллегии ревматологов ≥70% (ACR70) на 2-й неделе и через 1, 2, 3, 4 и 6 месяцы
Временное ограничение: Неделя 2 и месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
ACR70 рассчитывался как улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥70% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP. n=количество респондентов.
Неделя 2 и месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
Процент участников, соответствующих критериям ответа Американского колледжа ревматологов, больше или равно (≥) 20% (ACR20): неделя 2 и месяцы 1, 2, 4 и 6
Временное ограничение: Неделя 2 и месяцы 1, 2, 4 и 6
ACR20 рассчитывался как улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по количеству болезненных/болезненных и опухших суставов и улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем по 3 из 5 оставшихся показателей основного набора ACR: общая оценка артрита пациентом, общая оценка артрита врачом, оценка боли при артрите, HAQ-DI и CRP. n=количество респондентов.
Неделя 2 и месяцы 1, 2, 4 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI): 2-я неделя и месяцы 1, 2, 4 и 6
Временное ограничение: Неделя 2 и месяцы 1, 2, 4 и 6
HAQ-DI оценивает трудности, с которыми пациент столкнулся за последнюю неделю в 8 областях повседневной деятельности: одевание и уход за собой, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание рук, захват и другие действия. Каждая категория деятельности состоит из 2-3 пунктов. Для каждого вопроса уровень сложности оценивается от 0 до 3, где 0 = нет трудностей, 1 = некоторые трудности, 2 = большие трудности и 3 = невозможно выполнить. Оценка для каждого домена представляет собой максимальный (худший) балл по пунктам/вопросам в домене. Более высокий балл указывает на большую инвалидность. Общий балл рассчитывался как сумма баллов домена, деленная на количество доменов, на которые даны ответы. Общая возможная оценка варьировалась от 0 до 3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность. Более высокий общий балл указывает на большую инвалидность. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Неделя 2 и месяцы 1, 2, 4 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Американском колледже ревматологов (ACR) Критерии ответа Компоненты: С-реактивный белок (CRP) Уровни: 3-й месяц
Временное ограничение: Месяц 3
Тест на СРБ представляет собой лабораторное измерение для оценки реактива острой фазы воспаления с использованием сверхчувствительного анализа. Снижение уровня СРБ указывает на уменьшение воспаления и, следовательно, на улучшение.
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в критериях ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) Оценка компонентов: оценка пациентом боли при артрите: месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Участники оценивали тяжесть боли при артрите с помощью 100-миллиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), ставя отметку на шкале от 0 (отсутствие боли) до 100 (наиболее сильная боль), что соответствовало величине их боли.
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в критериях ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) Оценка компонентов: Общая оценка артрита пациентом: месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Участники ответили на следующий вопрос: «Учитывая все способы, которыми ваш артрит влияет на вас, как вы себя чувствуете сегодня?» Реакцию участника регистрировали с помощью 100-мм ВАШ, ставя отметку по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в критериях ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) Оценка компонентов: общая оценка артрита врачом: месяц 3
Временное ограничение: Месяц 3
Ослепленный исследователь или квалифицированный оценщик оценивал, как проявлялся общий артрит участника во время визита. Это была оценка, основанная на признаках заболевания участника, функциональных возможностях и физическом осмотре, и она не зависела от общей оценки артрита пациента. Реакцию исследователя регистрировали с помощью 100-мм ВАШ, ставя отметку по шкале от 0 (очень хорошо) до 100 (очень плохо).
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в критериях ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) Компоненты Оценка: опухший сустав Количество: 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Количество опухших суставов считается наиболее специфической количественной клинической мерой, используемой для оценки состояния участников с воспалительными типами артрита. Шестьдесят шесть (66) суставов были оценены слепым оценщиком, чтобы определить количество суставов, которые считались опухшими.
Месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем в критериях ответа Американского колледжа ревматологов (ACR) Оценка компонентов: чувствительный/болезненный сустав Количество: 3 месяца
Временное ограничение: Месяц 3
Количество болезненных/болезненных суставов считается наиболее специфической количественной клинической мерой, используемой для оценки состояния участников с воспалительными типами артрита. Шестьдесят восемь (68) суставов были оценены слепым оценщиком, чтобы определить количество суставов, которые считались чувствительными или болезненными.
Месяц 3
Процент участников, отвечающих критериям ответа на псориатический артрит (PsARC): неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
Временное ограничение: Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
PsARC охватывает 4 показателя: подсчет болезненных суставов, подсчет опухших суставов, общую оценку артрита врачом и общую оценку артрита пациентом. Реакция PsARC определяется как улучшение по 2 из 4 пунктов, 1 из которых должна быть болью или отеком в суставах, без какого-либо ухудшения. Критерии улучшения: улучшение общей врачебной оценки артрита на ≥20%; ≥20% улучшение общей оценки артрита пациента; ≥30% улучшение количества болезненных суставов; и ≥30% уменьшение количества опухших суставов. n=количество респондентов.
Неделя 2, месяцы 1, 2, 3, 4 и 6
Изменение общей оценки псориаза врачом (PGA-PsO) по сравнению с исходным уровнем: месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
PGA-PsO оценивается по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы, уплотнения и шелушения всех псориатических поражений. Средняя эритема, уплотнение и шелушение оцениваются отдельно по всему телу в соответствии с 5-балльной шкалой тяжести, где 0 = нет; 1, 2, 3 или 4 = самый тяжелый. Баллы оценки серьезности суммируются и берется среднее значение; общее среднее значение округляется до ближайшего целого числа, чтобы определить оценку PGA-PsO по шкале от 0 до 4 (0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = средний, 4 = тяжелый). n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3 и 6
Процент участников с индексом площади и тяжести псориаза 75 (PASI75) Ответ: месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
PASI определяет тяжесть псориаза на основе тяжести поражения и процента пораженной площади поверхности тела (BSA). Тяжесть поражения оценивают на предмет эритемы, уплотнения и шелушения, которые оценивают отдельно для головы и шеи, верхних конечностей, туловища и нижних конечностей, а затем оценивают для каждой области тела по 5-балльной шкале: 0 = нет поражения; 1 = легкий; 2=умеренный; 3=отмечено; 4 = очень заметно. Вовлечение BSA представляет собой степень (%) площади тела, пораженной псориазом, и ему присваивается числовая оценка: 0 = нет вовлечения; 1=0% до 9%; 2=от 10% до 29%; 3=от 30% до 49%; 4=от 50% до 69%; 5=от 70% до 89%; 6=от 90% до 100%. В каждой области сумма баллов степени тяжести умножается на балл, представляющий процент этой области, пораженной псориазом, умноженный на весовой коэффициент (голова 0,1; верхние конечности 0,2; туловище 0,3; нижние конечности 0,4). Сумма чисел, полученных для каждой из 4 областей тела, и есть PASI. PASI75 определяется как снижение PASI на 75% по сравнению с исходным уровнем. n=количество респондентов.
Месяцы 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести дактилита (DSS): месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. DSS является функцией окружности пальца и болезненности, оцениваемой и суммируемой по всем дактилитическим пальцам. Тяжесть дактилита оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = болезненность и 3 = крайняя болезненность каждого пальца рук и ног. Диапазон баллов по общему дактилиту для участника составляет 0-60. Более высокий балл указывает на большую степень нежности. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3 и 6
Изменение индекса энтезита Канадского консорциума исследований спондилоартрита (SPARCC) по сравнению с исходным уровнем: месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Индекс энтезита SPARCC определяет наличие или отсутствие болезненности в 16 энтезиальных участках, включая двусторонние ахилловы сухожилия, прикрепление подошвенной фасции к пяточной кости, прикрепление сухожилия надколенника к основанию надколенника, прикрепление четырехглавой мышцы к верхнему краю надколенника, надостную мышцу. прикрепляется к большому бугорку плечевой кости, медиальному и латеральному надмыщелкам. При осмотре болезненность регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 16 участков с общей суммой баллов от 0 до 16. Более высокий балл указывает на большее количество участков, пораженных энтезитом. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3 и 6
Изменение индекса энтезита Лидса (LEI) по сравнению с исходным уровнем: месяцы 1, 3 и 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3 и 6
Энтезит представляет собой воспаление сухожилий, связок и прикрепления волокон капсулы сустава к кости. LEI оценивает энтезит в 6 местах. Нежность регистрируется как присутствующая (1) или отсутствующая (0) для каждого из 6 участков с общим баллом 0-6. Более высокий балл указывает на большую тяжесть энтезита. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3 и 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Суммарная оценка физического компонента: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Домены здоровья объединяются в две сводные оценки, известные как итоговая оценка физического компонента (PCS) и сводная оценка психического компонента (MCS). В анализе используются нормализованные оценки предметной области, оценки PCS и MCS. Баллы по компонентам и доменам были подсчитаны с использованием общих норм населения США (США) 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для шкал домена здоровья SF36, а также для суммарных показателей компонентов имеют средние значения 50 и стандартные отклонения 10. Более высокий балл PCS свидетельствует о лучшем физическом состоянии здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острый): Суммарная оценка психического компонента: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Домены здоровья объединяются в две сводные оценки, известные как оценка PCS и оценка MCS. В анализе используются нормализованные оценки предметной области, оценки PCS и MCS. Баллы по компонентам и доменам были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для шкал домена здоровья SF36, а также для суммарных показателей компонентов имеют средние значения 50 и стандартные отклонения 10. Более высокий балл MCS свидетельствует о лучшем состоянии психического здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен физического функционирования: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
SF-36v2 острый — это мера из 36 пунктов, оценивающая 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. 10 пунктов шкалы физического функционирования представляют собой уровни и виды ограничений между экстремальными физическими нагрузками, включая поднятие и переноску продуктов; поднимаясь по лестнице; согнувшись, стоя на коленях или сутулясь; ходьба на умеренные расстояния; ограничения в уходе за собой. Элементы физического функционирования фиксируют наличие и степень физических ограничений, используя трехуровневый континуум ответов. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель домена физического функционирования представляет собой лучшее физическое функционирование. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 Обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острого): ролевой физический домен: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
SF-36v2 острый — это мера из 36 пунктов, оценивающая 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Ролево-физическая шкала из 4 пунктов охватывает ряд ролевых ограничений, связанных с физическим здоровьем, в том числе: а) ограничения в виде работы или другой обычной деятельности; б) сокращение количества времени, затрачиваемого на работу или другую обычную деятельность; в) трудности при выполнении работы или другой обычной деятельности; г) добиваться меньшего. На пункты ролево-физической шкалы отвечают по 5-бальной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель ролевой физической области представляет лучшее ролевое физическое функционирование. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен телесной боли: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала телесной боли состоит из 2 пунктов, относящихся к интенсивности телесной боли и степени нарушения нормальной трудовой деятельности. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокая оценка домена телесной боли представляет меньшую телесную боль. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 Обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен общего состояния здоровья: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала общего состояния здоровья состоит из 5 пунктов, включая оценку здоровья и 4 пункта, отражающих мнение респондента и его ожидания относительно своего здоровья. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл общего состояния здоровья представляет лучшее общее восприятие здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен жизнеспособности: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Измерение жизненной силы из 4 пунктов охватывает широкий спектр субъективных оценок самочувствия от чувства усталости и истощения до чувства полной энергии все или большую часть времени. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокая оценка домена жизнеспособности представляет лучшую жизнеспособность. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен социального функционирования: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала социального функционирования из 2 пунктов оценивает воздействие на здоровье количества и качества социальной деятельности. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий показатель домена социального функционирования представляет лучшее социальное функционирование. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в короткой форме-36 обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): ролевая эмоциональная сфера: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Ролево-эмоциональная шкала из 3 пунктов оценивает ролевые ограничения, связанные с психическим здоровьем, с точки зрения: а) времени, затрачиваемого на работу или другую обычную деятельность; б) объем выполненной работы или деятельности; в) тщательность, с которой выполнялась работа или иная деятельность. На все 3 пункта отвечают по 5-бальной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл в области ролевых эмоций свидетельствует о лучшем ролевом эмоциональном функционировании. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой форме-36 Обследования состояния здоровья, версия 2, острые компоненты (SF-36v2 острое): Домен психического здоровья: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
Острая форма SF-36v2 — это мера из 36 пунктов, которая оценивает 8 доменов: физическое функционирование, ролевое физическое, телесная боль, общее состояние здоровья, жизнеспособность, социальное функционирование, ролевое эмоциональное и психическое здоровье. Шкала психического здоровья из 5 пунктов включает 1 или более пунктов из каждого из 4 основных аспектов психического здоровья: тревога, депрессия, потеря поведенческого/эмоционального контроля и психологическое благополучие. Все вопросы оцениваются по 5-бальной шкале. Оценки домена были подсчитаны с использованием общих норм населения США 1998 года. Полученные основанные на норме Т-показатели как для шкал домена здоровья SF36 версии 2, так и для сводных показателей компонентов SF36 имеют среднее значение 50 и стандартное отклонение 10. Более высокий балл в области психического здоровья свидетельствует о лучшем функционировании психического здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): Подвижность: Месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): Уход: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): обычная деятельность : Месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): боль/ Дискомфорт: Месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), зарегистрированное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): Тревога/ Депрессия: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля состояния здоровья по параметру EuroQol-5 (EQ-5D) и изменение самооценки здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале (ВАШ), записанное в опроснике EQ-5D (EQ-VAS): состояние здоровья пациента Сегодня: Месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
EQ-5D представляет собой описательную систему состояний качества жизни, связанных со здоровьем, состоящую из 5 параметров (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия), каждое из которых может принимать 1 из 3 ответов. Ответы фиксируют 3 уровня серьезности (нет проблем/некоторые проблемы или умеренные проблемы/крайние проблемы) в рамках определенного параметра EQ-5D. Стандартная вертикальная ВАШ от 0 до 100 мм (аналог термометра) для записи индивидуальной оценки текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем, причем более высокое значение соответствует лучшему состоянию здоровья. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F): Общий балл: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Получаются три конечных точки: изменение общего балла FACIT-F, изменение балла в области опыта FACIT-F и изменение в области воздействия FACIT-F. счет. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее состояние усталости. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F): оценка домена опыта: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Получаются три конечных точки: изменение общего балла FACIT-F, изменение балла в области опыта FACIT-F и изменение в области воздействия FACIT-F. счет. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее (меньшее) ощущение усталости. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах функциональной оценки усталости от терапии хронических заболеваний (FACIT-F): Оценка домена воздействия: месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
FACIT-F представляет собой анкету из 13 пунктов, где баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4. Получаются три конечных точки: изменение общего балла FACIT-F, изменение балла в области опыта FACIT-F и изменение в области воздействия FACIT-F. счет. Общий балл FACIT-F (от 0 до 52) рассчитывается путем суммирования 13 пунктов. Оценка в области опыта FACIT-F (диапазон 0-20) рассчитывается путем суммирования 5 пунктов: я чувствую усталость, я чувствую слабость во всем теле, я чувствую себя вялым («вымотанным»), я чувствую усталость, и у меня есть энергия, в то время как FACIT -F оценка домена влияния (диапазон 0-32) рассчитывается путем суммирования оставшихся 8 пунктов. Все ответы суммируются с одинаковым весом для получения общего балла. Более высокие баллы представляют лучшее (меньшее) влияние усталости на повседневную деятельность. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6
Изменение балла по сравнению с исходным уровнем при оценке спондилита с использованием индекса активности болезни Бехтерева (BASDAI): месяцы 1, 3, 6
Временное ограничение: Месяцы 1, 3, 6
BASDAI — это проверенный инструмент самооценки, используемый для определения активности заболевания у участников с анкилозирующим спондилитом. Используя ВАШ от 0 до 10 (0 = отсутствие и 10 = очень сильное), участники ответили на 6 вопросов, измеряющих дискомфорт, боль и усталость. Окончательная оценка BASDAI усредняла индивидуальные оценки для окончательной оценки в диапазоне 0–10 см, при этом более высокие баллы представляли более тяжелую активность анкилозирующего спондилита. n = количество участников, подлежащих оценке при каждом посещении.
Месяцы 1, 3, 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921125
  • 2013-001368-46 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тофацитиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Romania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться