びらん性手の変形性関節症を治療するためのゲボキズマブの安全性と生物活性の研究
2014年3月3日 更新者：XOMA (US) LLC
炎症性びらん性手の変形性関節症患者におけるゲボキズマブの第 2 相概念実証研究
この概念実証研究の目的は、ゲボキズマブが手の炎症性びらん性変形性関節症の治療に有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
91
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ
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California
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Roseville、California、アメリカ
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Sacramento、California、アメリカ
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Santa Monica、California、アメリカ
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Van Nuys、California、アメリカ
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ
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Pinellas Park、Florida、アメリカ
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Sarasota、Florida、アメリカ
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Vero Beach、Florida、アメリカ
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West Palm Beach、Florida、アメリカ
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ
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Dallas、Texas、アメリカ
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San Antonio、Texas、アメリカ
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Waco、Texas、アメリカ
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ
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Norfolk、Virginia、アメリカ
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 手の変形性関節症の診断
- 関節の圧痛および/または発赤
- X線による少なくとも1回の浸食（中央読み取り装置によって決定）
- 研究中の妊娠を防ぐために適切な避妊措置
除外基準:
- 手のEOA以外の炎症性疾患の病歴：次のものを含む：二次性外傷後OA。関節リウマチ;脊椎関節症;尺骨茎状突起の侵食。乾癬性関節炎。皮膚乾癬;手首のびらん;線維筋痛症
- 痛風、偽痛風、またはヘモクロマトーシスの病歴
- モノクローナル抗体に対するアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴
- 再発性または慢性の全身感染症の病歴
- アセトアミノフェンに対する既知のアレルギー
- 妊娠中、妊娠を計画している、最近出産した、または授乳中の女性被験者
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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84日目のAUSCAN疼痛スコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと84日目
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オーストラリア/カナダ (AUSCAN) 変形性関節症ハンド指数は、手の変形性関節症患者の痛み、硬さ、機能の自己報告による評価です。
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ベースラインと84日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年5月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月3日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。