- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01882491
Sikkerheds- og biologisk aktivitetsundersøgelse af Gevokizumab til behandling af erosiv slidgigt i hånden
3. marts 2014 opdateret af: XOMA (US) LLC
Et Fase 2 Proof-of-Concept-studie af Gevokizumab hos personer med inflammatorisk erosiv slidgigt i hånden
Formålet med denne proof-of-concept-undersøgelse er at afgøre, om gevokizumab er effektivt til behandling af inflammatorisk erosiv slidgigt i hånden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater
-
-
California
-
Roseville, California, Forenede Stater
-
Sacramento, California, Forenede Stater
-
Santa Monica, California, Forenede Stater
-
Van Nuys, California, Forenede Stater
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater
-
Pinellas Park, Florida, Forenede Stater
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater
-
Vero Beach, Florida, Forenede Stater
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
-
Dallas, Texas, Forenede Stater
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
-
Waco, Texas, Forenede Stater
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af håndartrose
- Ømhed og/eller rødme i leddene
- Mindst én erosion ved røntgen (som bestemt af den centrale læser)
- Præventionsforanstaltninger, der er tilstrækkelige til at forhindre graviditet under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anden inflammatorisk sygdom end hånd-EOA, herunder: sekundær posttraumatisk OA; rheumatoid arthritis; spondylarthropatier; erosion af ulnar styloid-processen; psoriasisgigt; hudpsoriasis; erosioner af håndleddet; fibromyalgi
- Historie med gigt, pseudogout eller hæmokromatose
- Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaktioner på monoklonale antistoffer
- Anamnese med tilbagevendende eller kroniske systemiske infektioner
- Kendt allergi over for acetaminophen
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, planlægger at blive gravide, for nylig har født eller ammer
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo
|
Opløsning til subkutan injektion
|
Eksperimentel: gevokizumab
|
Opløsning til subkutan injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentvis ændring fra baseline i AUSCAN smertescore på dag 84
Tidsramme: Baseline og dag 84
|
Det australske/canadiske (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index er en selvrapporterende vurdering af smerte, stivhed og funktion hos patienter med håndslidgigt.
|
Baseline og dag 84
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. juni 2013
Først opslået (Skøn)
20. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. marts 2014
Sidst verificeret
1. marts 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- X052162
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater