Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gevokitsumabin turvallisuus- ja biologinen aktiivisuustutkimus käden eroosiivisen nivelrikon hoidossa

maanantai 3. maaliskuuta 2014 päivittänyt: XOMA (US) LLC

Vaiheen 2 konseptitutkimus gevokitsumabista potilailla, joilla on tulehduksellinen eroosiivinen käden nivelrikko

Tämän konseptitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko gevokitsumabi tehokas käden tulehduksellisen erosiivisen nivelrikon hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

91

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    • California
      • Roseville, California, Yhdysvallat
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat
      • Van Nuys, California, Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
      • Pinellas Park, Florida, Yhdysvallat
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat
      • Vero Beach, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
      • Waco, Texas, Yhdysvallat
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käden nivelrikon diagnoosi
  • Nivelten arkuus ja/tai punoitus
  • Vähintään yksi eroosio röntgenkuvauksella (keskilukija määrittää)
  • Raskauden ehkäisemiseksi riittävät ehkäisymenetelmät tutkimuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi tulehdussairaus kuin käsien EOA, mukaan lukien: sekundaarinen posttraumaattinen OA; nivelreuma; spondylartropatiat; kyynärluun styloidiprosessin eroosio; psoriaattinen niveltulehdus; ihon psoriaasi; ranteen eroosiot; fibromyalgia
  • Aiempi kihti, pseudogout tai hemokromatoosi
  • Aiemmat allergiset tai anafylaktiset reaktiot monoklonaalisille vasta-aineille
  • Aiemmin toistuvia tai kroonisia systeemisiä infektioita
  • Tunnettu allergia asetaminofeenille
  • Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta, ovat äskettäin synnyttäneet tai imettävät

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Liuos ihonalaiseen injektioon
Kokeellinen: gevokitsumabi
Lääke: gevokitsumabi
Liuos ihonalaiseen injektioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta AUSCAN-kipupisteissä päivänä 84
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päivä 84
Australian/Kanadalainen (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index on itseraportoitu arvio kipusta, jäykkyydestä ja toiminnasta potilailla, joilla on käden nivelrikko.
Lähtötilanne ja päivä 84

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

XOMA (US) LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 20. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • X052162

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa