Onderzoek naar veiligheid en biologische activiteit van Gevokizumab voor de behandeling van erosieve artrose van de hand
3 maart 2014 bijgewerkt door: XOMA (US) LLC
Een fase 2 proof-of-concept-studie van Gevokizumab bij proefpersonen met inflammatoire erosieve artrose van de hand
Het doel van deze proof-of-concept-studie is om te bepalen of gevokizumab effectief is bij de behandeling van inflammatoire erosieve artrose van de hand.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten
-
-
California
-
Roseville, California, Verenigde Staten
-
Sacramento, California, Verenigde Staten
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten
-
Van Nuys, California, Verenigde Staten
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten
-
Pinellas Park, Florida, Verenigde Staten
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten
-
Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
-
Waco, Texas, Verenigde Staten
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van handartrose
- Gewrichtsgevoeligheid en/of roodheid
- Minstens één erosie door röntgenstraling (zoals bepaald door de centrale lezer)
- Anticonceptiemaatregelen die geschikt zijn om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van andere ontstekingsziekten dan hand-EOA, waaronder: secundaire posttraumatische artrose; Reumatoïde artritis; spondylarthropathieën; erosie van het ulnaire styloïde proces; psoriatische arthritis; huidpsoriasis; erosies van de pols; fibromyalgie
- Geschiedenis van jicht, pseudojicht of hemochromatose
- Geschiedenis van allergische of anafylactische reacties op monoklonale antilichamen
- Geschiedenis van terugkerende of chronische systemische infecties
- Bekende allergie voor paracetamol
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden, onlangs zijn bevallen of borstvoeding geven
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
|
Experimenteel: gevokizumab
|
Oplossing voor subcutane injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in AUSCAN-pijnscore op dag 84
Tijdsspanne: Basislijn en dag 84
|
De Australische/Canadese (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index is een zelfgerapporteerde beoordeling van pijn, stijfheid en functie bij patiënten met handartrose.
|
Basislijn en dag 84
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- X052162
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .