Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og biologisk aktivitetsstudie av Gevokizumab for å behandle erosiv artrose i hånden

3. mars 2014 oppdatert av: XOMA (US) LLC

En Fase 2 Proof-of-Concept-studie av Gevokizumab hos personer med inflammatorisk erosiv artrose i hånden

Hensikten med denne proof-of-concept-studien er å avgjøre om gevokizumab er effektivt i behandlingen av inflammatorisk erosiv artrose i hånden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater
    • California
      • Roseville, California, Forente stater
      • Sacramento, California, Forente stater
      • Santa Monica, California, Forente stater
      • Van Nuys, California, Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
      • Pinellas Park, Florida, Forente stater
      • Sarasota, Florida, Forente stater
      • Vero Beach, Florida, Forente stater
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • San Antonio, Texas, Forente stater
      • Waco, Texas, Forente stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater
      • Norfolk, Virginia, Forente stater
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Forente stater

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av håndartrose
  • Ømhet og/eller rødhet i leddene
  • Minst én erosjon ved røntgen (som bestemt av den sentrale leseren)
  • Prevensjonstiltak tilstrekkelig for å forhindre graviditet under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre inflammatoriske sykdommer enn hånd-EOA, inkludert: sekundær posttraumatisk OA; leddgikt; spondylarthropatier; erosjon av ulnar styloid prosessen; psoriasisartritt; hudpsoriasis; erosjoner av håndleddet; fibromyalgi
  • Historie med gikt, pseudogout eller hemokromatose
  • Anamnese med allergiske eller anafylaktiske reaksjoner på monoklonale antistoffer
  • Anamnese med tilbakevendende eller kroniske systemiske infeksjoner
  • Kjent allergi mot paracetamol
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, planlegger å bli gravide, nylig har født eller ammer

Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Oppløsning for subkutan injeksjon
Eksperimentell: gevokizumab
Legemiddel: gevokizumab
Oppløsning for subkutan injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i AUSCAN smertescore på dag 84
Tidsramme: Grunnlinje og dag 84
Australian/Canadian (AUSCAN) Artrose Hand Index er en selvrapporteringsvurdering av smerte, stivhet og funksjon hos pasienter med håndartrose.
Grunnlinje og dag 84

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2014

Sist bekreftet

1. mars 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • X052162

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere