Étude d'innocuité et d'activité biologique du gevokizumab pour traiter l'arthrose érosive de la main
3 mars 2014 mis à jour par: XOMA (US) LLC
Une étude de preuve de concept de phase 2 du gevokizumab chez des sujets atteints d'arthrose érosive inflammatoire de la main
L'objectif de cette étude de preuve de concept est de déterminer si le gevokizumab est efficace dans le traitement de l'arthrose inflammatoire érosive de la main.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
91
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Huntsville, Alabama, États-Unis
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis
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California
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Roseville, California, États-Unis
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Sacramento, California, États-Unis
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Santa Monica, California, États-Unis
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Van Nuys, California, États-Unis
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
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Pinellas Park, Florida, États-Unis
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Sarasota, Florida, États-Unis
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Vero Beach, Florida, États-Unis
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West Palm Beach, Florida, États-Unis
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, États-Unis
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis
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Dallas, Texas, États-Unis
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San Antonio, Texas, États-Unis
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Waco, Texas, États-Unis
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis
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Norfolk, Virginia, États-Unis
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de l'arthrose de la main
- Sensibilité articulaire et/ou rougeur
- Au moins une érosion par rayons X (telle que déterminée par le lecteur central)
- Mesures contraceptives adéquates pour prévenir une grossesse pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie inflammatoire autre que l'EOA de la main, y compris : arthrose post-traumatique secondaire ; polyarthrite rhumatoïde; les spondylarthropathies; érosion du processus styloïde ulnaire; rhumatisme psoriasique; psoriasis cutané; érosions du poignet; la fibromyalgie
- Antécédents de goutte, de pseudogoutte ou d'hémochromatose
- Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques aux anticorps monoclonaux
- Antécédents d'infections systémiques récurrentes ou chroniques
- Allergie connue au paracétamol
- Sujets féminins qui sont enceintes, envisagent de devenir enceintes, ont récemment accouché ou allaitent
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Solution pour injection sous-cutanée
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Expérimental: gévokizumab
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Solution pour injection sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport au départ du score de douleur AUSCAN au jour 84
Délai: Ligne de base et jour 84
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L'indice australien/canadien (AUSCAN) de l'arthrose de la main est une auto-évaluation de la douleur, de la raideur et de la fonction chez les patients souffrant d'arthrose de la main.
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Ligne de base et jour 84
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juin 2013
Première publication (Estimation)
20 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2014
Dernière vérification
1 mars 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- X052162
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .