- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01882491
Studie zur Sicherheit und biologischen Aktivität von Gevokizumab zur Behandlung erosiver Arthrose der Hand
3. März 2014 aktualisiert von: XOMA (US) LLC
Eine Phase-2-Proof-of-Concept-Studie zu Gevokizumab bei Patienten mit entzündlicher erosiver Arthrose der Hand
Der Zweck dieser Proof-of-Concept-Studie besteht darin, festzustellen, ob Gevokizumab bei der Behandlung von entzündlicher erosiver Arthrose der Hand wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
91
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
-
-
California
-
Roseville, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten
-
Van Nuys, California, Vereinigte Staaten
-
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Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten
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Pinellas Park, Florida, Vereinigte Staaten
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Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
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Vero Beach, Florida, Vereinigte Staaten
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
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Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Texas
-
Austin, Texas, Vereinigte Staaten
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
-
Waco, Texas, Vereinigte Staaten
-
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Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten
-
Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Vereinigte Staaten
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Handarthrose
- Gelenkempfindlichkeit und/oder Rötung
- Mindestens eine Erosion durch Röntgenstrahlen (bestimmt durch das zentrale Lesegerät)
- Geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte anderer entzündlicher Erkrankungen als Hand-EOA, einschließlich: sekundärer posttraumatischer OA; rheumatoide Arthritis; Spondylarthropathien; Erosion des Processus styloideus ulnaris; Psoriasis-Arthritis; Hautpsoriasis; Erosionen des Handgelenks; Fibromyalgie
- Vorgeschichte von Gicht, Pseudogicht oder Hämochromatose
- Vorgeschichte allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen auf monoklonale Antikörper
- Vorgeschichte wiederkehrender oder chronischer systemischer Infektionen
- Bekannte Allergie gegen Paracetamol
- Weibliche Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen, kürzlich entbunden haben oder stillen
Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Lösung zur subkutanen Injektion
|
Experimental: gevokizumab
|
Lösung zur subkutanen Injektion
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung des AUSCAN-Schmerzscores gegenüber dem Ausgangswert am Tag 84
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 84
|
Der australisch-kanadische (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index ist eine Selbsteinschätzung der Schmerzen, Steifheit und Funktion bei Patienten mit Hand-Arthrose.
|
Ausgangswert und Tag 84
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- X052162
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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