Исследование безопасности и биологической активности гевокизумаба для лечения эрозивного остеоартрита кисти
3 марта 2014 г. обновлено: XOMA (US) LLC
Проверочное исследование фазы 2 гевокизумаба у субъектов с воспалительным эрозивным остеоартритом кисти
Цель этого экспериментального исследования — определить, эффективен ли гевокизумаб при лечении воспалительного эрозивного остеоартрита кисти.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
91
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты
-
-
California
-
Roseville, California, Соединенные Штаты
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты
-
Pinellas Park, Florida, Соединенные Штаты
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
-
Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика артроза рук
- Болезненность суставов и/или покраснение
- Минимум одна эрозия на рентгене (определяется центральным считывателем)
- Адекватные меры контрацепции для предотвращения беременности во время исследования
Критерий исключения:
- История воспалительных заболеваний, кроме ЭОА кисти, включая: вторичный посттравматический ОА; ревматоидный артрит; спондилоартропатии; эрозия локтевого шиловидного отростка; псориатический артрит; кожный псориаз; эрозии запястья; фибромиалгия
- Подагра, псевдоподагра или гемохроматоз в анамнезе
- Аллергические или анафилактические реакции на моноклональные антитела в анамнезе.
- История рецидивирующих или хронических системных инфекций
- Известная аллергия на ацетаминофен
- Субъекты женского пола, которые беременны, планируют забеременеть, недавно родили или кормят грудью
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Раствор для подкожного введения
|
|
Экспериментальный: гевокизумаб
|
Раствор для подкожного введения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем оценки боли по шкале AUSCAN на 84-й день
Временное ограничение: Исходный уровень и день 84
|
Австралийско-канадский (AUSCAN) индекс остеоартрита рук представляет собой самооценку боли, скованности и функции у пациентов с остеоартритом рук.
|
Исходный уровень и день 84
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- X052162
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .