Badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej gewokizumabu w leczeniu erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki
3 marca 2014 zaktualizowane przez: XOMA (US) LLC
Badanie potwierdzające słuszność koncepcji fazy 2 dotyczące stosowania gewokizumabu u pacjentów z zapalną nadżerkową chorobą zwyrodnieniową stawów rąk
Celem tego badania potwierdzającego słuszność koncepcji jest ustalenie, czy gewokizumab jest skuteczny w leczeniu zapalnej erozyjnej choroby zwyrodnieniowej stawów ręki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone
-
Van Nuys, California, Stany Zjednoczone
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
-
Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
-
Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Franklin, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka choroby zwyrodnieniowej stawów rąk
- Czułość stawów i/lub zaczerwienienie
- Przynajmniej jedna erozja na zdjęciu rentgenowskim (określona przez czytnik centralny)
- Środki antykoncepcyjne odpowiednie do zapobiegania ciąży podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Historia choroby zapalnej innej niż EOA ręki, w tym: wtórna pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów; reumatoidalne zapalenie stawów; spondyloartropatie; erozja wyrostka rylcowatego łokcia; łuszczycowe zapalenie stawów; łuszczyca skóry; nadżerki nadgarstka; fibromialgia
- Historia dny moczanowej, rzekomej lub hemochromatozy
- Historia reakcji alergicznych lub anafilaktycznych na przeciwciała monoklonalne
- Historia nawracających lub przewlekłych infekcji ogólnoustrojowych
- Znana alergia na paracetamol
- Kobiety, które są w ciąży, planują zajść w ciążę, niedawno rodziły lub karmią piersią
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
|
Eksperymentalny: gewokizumab
|
Roztwór do wstrzykiwań podskórnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu AUSCAN w dniu 84
Ramy czasowe: Punkt odniesienia i dzień 84
|
Australijsko-kanadyjski (AUSCAN) wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów dłoni jest samoopisową oceną bólu, sztywności i funkcji u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów rąk.
|
Punkt odniesienia i dzień 84
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 marca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X052162
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .