Estudio de seguridad y actividad biológica de gevokizumab para tratar la osteoartritis erosiva de la mano
3 de marzo de 2014 actualizado por: XOMA (US) LLC
Un estudio de prueba de concepto de fase 2 de gevokizumab en sujetos con osteoartritis erosiva inflamatoria de la mano
El propósito de este estudio de prueba de concepto es determinar si gevokizumab es efectivo en el tratamiento de la osteoartritis erosiva inflamatoria de la mano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
91
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Roseville, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la artrosis de mano
- Sensibilidad y/o enrojecimiento de las articulaciones
- Al menos una erosión por rayos X (según lo determine el lector central)
- Medidas anticonceptivas adecuadas para evitar el embarazo durante el estudio
Criterio de exclusión:
- Historial de enfermedad inflamatoria distinta de la EOA de la mano, que incluye: OA postraumática secundaria; artritis reumatoide; espondiloartropatías; erosión del proceso estiloides cubital; artritis psoriásica; psoriasis de la piel; erosiones de la muñeca; fibromialgia
- Antecedentes de gota, seudogota o hemocromatosis.
- Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas a anticuerpos monoclonales
- Antecedentes de infecciones sistémicas recurrentes o crónicas.
- Alergia conocida al paracetamol
- Sujetos femeninos que están embarazadas, planean quedar embarazadas, han dado a luz recientemente o están amamantando
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Solución para inyección subcutánea
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Experimental: gevokizumab
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Solución para inyección subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación de dolor de AUSCAN en el día 84
Periodo de tiempo: Línea de base y día 84
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El índice de osteoartritis de la mano de Australia/Canadá (AUSCAN) es una evaluación de autoinforme del dolor, la rigidez y la función en pacientes con osteoartritis de la mano.
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Línea de base y día 84
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- X052162
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .