Estudo de Segurança e Atividade Biológica do Gevoquizumabe no Tratamento da Osteoartrite Erosiva da Mão
3 de março de 2014 atualizado por: XOMA (US) LLC
Um estudo de prova de conceito de fase 2 de gevoquizumabe em indivíduos com osteoartrite erosiva inflamatória da mão
O objetivo deste estudo de prova de conceito é determinar se o gevoquizumabe é eficaz no tratamento da osteoartrite erosiva inflamatória da mão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
91
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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California
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Roseville, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Santa Monica, California, Estados Unidos
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Van Nuys, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
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Dallas, Texas, Estados Unidos
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
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Waco, Texas, Estados Unidos
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Estados Unidos
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de osteoartrite da mão
- Sensibilidade e/ou vermelhidão nas articulações
- Pelo menos uma erosão por raio-X (conforme determinado pelo leitor central)
- Medidas contraceptivas adequadas para prevenir a gravidez durante o estudo
Critério de exclusão:
- História de doença inflamatória que não seja EOA de mão, incluindo: OA pós-traumática secundária; artrite reumatoide; espondilartropatias; erosão do processo estilóide da ulna; artrite psoriática; psoríase cutânea; erosões do pulso; fibromialgia
- História de gota, pseudogota ou hemocromatose
- História de reações alérgicas ou anafiláticas a anticorpos monoclonais
- História de infecções sistêmicas recorrentes ou crônicas
- Alergia conhecida ao paracetamol
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, planejando engravidar, deram à luz recentemente ou estão amamentando
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Solução para injeção subcutânea
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Experimental: gevoquizumabe
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Solução para injeção subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base no escore de dor AUSCAN no Dia 84
Prazo: Linha de base e dia 84
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O Australian/Canadian (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index é uma avaliação de autorrelato de dor, rigidez e função em pacientes com osteoartrite da mão.
|
Linha de base e dia 84
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
20 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- X052162
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .