Gevokizumab 治疗手部糜烂性骨关节炎的安全性和生物活性研究
2014年3月3日 更新者：XOMA (US) LLC
Gevokizumab 在手部炎性侵蚀性骨关节炎患者中的 2 期概念验证研究
这项概念验证研究的目的是确定 gevokizumab 是否能有效治疗手部炎症性侵蚀性骨关节炎。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Roseville、California、美国
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Sacramento、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Van Nuys、California、美国
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
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Florida
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Miami、Florida、美国
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Pinellas Park、Florida、美国
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Sarasota、Florida、美国
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Vero Beach、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国
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Nevada
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Reno、Nevada、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Waco、Texas、美国
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Wisconsin
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Franklin、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手骨关节炎的诊断
- 关节压痛和/或发红
- 至少一次 X 射线侵蚀（由中央读者确定）
- 足以在研究期间防止怀孕的避孕措施
排除标准：
- 除手部 EOA 以外的炎症性疾病史，包括：继发性创伤后 OA；类风湿关节炎;脊柱关节病;尺骨茎突侵蚀;银屑病关节炎;皮肤牛皮癣;手腕糜烂;纤维肌痛
- 痛风、假性痛风或血色素沉着病史
- 对单克隆抗体过敏或过敏反应的历史
- 反复或慢性全身感染史
- 已知对乙酰氨基酚过敏
- 怀孕、计划怀孕、最近分娩或正在哺乳的女性受试者
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
皮下注射溶液
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实验性的：gevokizumab
|
皮下注射溶液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 84 天 AUSCAN 疼痛评分相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和第 84 天
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澳大利亚/加拿大 (AUSCAN) 骨关节炎手指数是对手骨关节炎患者的疼痛、僵硬和功能的自我报告评估。
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基线和第 84 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年5月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月17日
首次发布 (估计)
2013年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月3日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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