Studio sulla sicurezza e sull'attività biologica di Gevokizumab per il trattamento dell'artrosi erosiva della mano
3 marzo 2014 aggiornato da: XOMA (US) LLC
Uno studio proof-of-concept di fase 2 su Gevokizumab in soggetti con osteoartrite infiammatoria erosiva della mano
Lo scopo di questo studio proof-of-concept è determinare se gevokizumab è efficace nel trattamento dell'artrosi infiammatoria erosiva della mano.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti
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California
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Roseville, California, Stati Uniti
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Sacramento, California, Stati Uniti
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Santa Monica, California, Stati Uniti
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Van Nuys, California, Stati Uniti
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti
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Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
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Sarasota, Florida, Stati Uniti
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Vero Beach, Florida, Stati Uniti
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
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Waco, Texas, Stati Uniti
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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Wisconsin
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Franklin, Wisconsin, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di artrosi della mano
- Dolorabilità articolare e/o arrossamento
- Almeno un'erosione ai raggi X (come determinato dal lettore centrale)
- Misure contraccettive adeguate per prevenire la gravidanza durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di malattia infiammatoria diversa dall'EOA della mano, tra cui: OA post-traumatica secondaria; artrite reumatoide; spondiloartropatie; erosione del processo stiloideo ulnare; artrite psoriasica; psoriasi cutanea; erosioni del polso; fibromialgia
- Storia di gotta, pseudogotta o emocromatosi
- Storia di reazioni allergiche o anafilattiche agli anticorpi monoclonali
- Storia di infezioni sistemiche ricorrenti o croniche
- Allergia nota al paracetamolo
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza, che hanno partorito di recente o che stanno allattando
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: gevokizumab
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Soluzione per iniezione sottocutanea
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale nel punteggio del dolore AUSCAN al giorno 84
Lasso di tempo: Basale e giorno 84
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L'Australian/Canadian (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index è una valutazione self-report del dolore, della rigidità e della funzione nei pazienti con osteoartrosi della mano.
|
Basale e giorno 84
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
20 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- X052162
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .