Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och biologisk aktivitetsstudie av Gevokizumab för att behandla erosiv artros i handen

3 mars 2014 uppdaterad av: XOMA (US) LLC

En Fas 2 Proof-of-Concept-studie av Gevokizumab hos personer med inflammatorisk erosiv artros i handen

Syftet med denna proof-of-concept-studie är att avgöra om gevokizumab är effektivt vid behandling av inflammatorisk erosiv artros i handen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

91

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna
      • Sacramento, California, Förenta staterna
      • Santa Monica, California, Förenta staterna
      • Van Nuys, California, Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
      • Pinellas Park, Florida, Förenta staterna
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
      • Vero Beach, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
      • Waco, Texas, Förenta staterna
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Franklin, Wisconsin, Förenta staterna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av handartros
  • Ledömhet och/eller rodnad
  • Minst en erosion med röntgen (som bestäms av den centrala läsaren)
  • Preventivmedel lämpliga för att förhindra graviditet under studien

Exklusions kriterier:

  • Historik med annan inflammatorisk sjukdom än hand-EOA, inklusive: sekundär posttraumatisk OA; Reumatoid artrit; spondylartropatier; erosion av ulnar styloidprocessen; psoriasisartrit; hudpsoriasis; erosioner av handleden; fibromyalgi
  • Historik av gikt, pseudogout eller hemokromatos
  • Historik med allergiska eller anafylaktiska reaktioner mot monoklonala antikroppar
  • Historik av återkommande eller kroniska systemiska infektioner
  • Känd allergi mot paracetamol
  • Kvinnliga försökspersoner som är gravida, planerar att bli gravida, nyligen har förlossat eller ammar

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Lösning för subkutan injektion
Experimentell: gevokizumab
Läkemedel: gevokizumab
Lösning för subkutan injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i AUSCAN smärtpoäng på dag 84
Tidsram: Baslinje och dag 84
Australian/Canadian (AUSCAN) Osteoarthritis Hand Index är en självrapporteringsbedömning av smärta, stelhet och funktion hos patienter med handartros.
Baslinje och dag 84

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

XOMA (US) LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2014

Senast verifierad

1 mars 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • X052162

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera